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Website-basierte Selbsthilfe für Frauen mit Ängsten nach der Geburt

30. Januar 2018 aktualisiert von: City, University of London

Machbarkeit einer webbasierten Intervention für Frauen mit postpartaler Angst: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz eines webbasierten Interventionsprogramms für Frauen mit Angstzuständen nach der Geburt, potenzielle Angstreduktion nach der Intervention und bestimmt die Machbarkeit des Studiendesigns (randomisiertes kontrolliertes Design) und der Rekrutierung für die Intervention in dieser Population, um zu informieren das Protokoll (einschließlich Effektgröße und Studienleistung) für eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: What Am I Worried About (WAWA) ist eine Selbsthilfebroschüre für Frauen, die nach der Geburt unter Angstzuständen leiden und auf in Australien entwickelten kognitiven Verhaltens- und Achtsamkeitsprinzipien basieren. Die WAWA-Broschüre erwies sich als akzeptabel, sicher, stigmatisierungsfrei und machbar und zeigte vorläufige Wirksamkeit in Australien. Eine webbasierte Version von WAWA für den Einsatz im Vereinigten Königreich (UK) wurde an der City University London in Zusammenarbeit mit dem Interventionsentwicklungsteam in Australien entwickelt. Vor der Verbreitung der webbasierten Version von WAWA (iWAWA) im Vereinigten Königreich wird jedoch eine Evaluierung des Programms als wichtig erachtet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit dieses webbasierten Interventionsprogramms für Frauen mit Angstzuständen nach der Geburt im Vereinigten Königreich zu untersuchen.

Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind:

eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen und

  • Untersuchen Sie die Machbarkeit eines webbasierten Behandlungsprogramms (iWAWA) im Hinblick auf Engagement und Benutzerfreundlichkeit.
  • Untersuchen Sie die Benutzerakzeptanz von iWAWA im Hinblick auf Nützlichkeit, Zufriedenheit und Glaubwürdigkeit.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Erhalten Sie erste Schätzungen des Angstniveaus und untersuchen Sie die potenzielle Verbesserung des Patienten im Verlauf der Intervention und im Vergleich zur Kontrollgruppe.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Studie, indem Sie Rekrutierung, Einwilligung, Fluktuation, Follow-up-Raten sowie Rücklaufquoten auf Fragebögen untersuchen.

Methode: Für diese Machbarkeitsstudie wird ein eingebettetes Mixed-Methods-Design eingesetzt, das sowohl quantitative als auch qualitative Methoden nutzt, um die oben genannten Ziele zu erreichen. Für den quantitativen Teil wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Die Ergebnisse werden vor der Intervention, während der gesamten Intervention, nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention bewertet. Für den qualitativen Teil werden halbstrukturierte Interviews verwendet, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der iWAWA-Intervention eingehender zu untersuchen. Die Interviews mit den Teilnehmern werden nach der Intervention durchgeführt.

Vorteile der Studie: Basierend auf dem Feedback der Teilnehmer soll diese Studie Informationen zur Entwicklung und Anpassung der untersuchten webbasierten Intervention liefern. Wenn die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention bestätigt ist, besteht der nächste Schritt darin, die Wirksamkeit der Intervention in einer randomisierten Kontrollstudie der Stufe II zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1V 0HB
        • City, University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen innerhalb der ersten 12 Monate nach der Geburt (zu Beginn des Eingriffs)
  • Über 18 Jahre alt
  • Lebt in England
  • Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zugang zum Internet zu Hause
  • Melden Sie einen Wert von ≥5 auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).

Ausschlusskriterien:

  • Totgeburt oder perinataler Tod des letzten Babys
  • Letztes Baby schwer krank
  • Melden Sie Selbstverletzung oder Selbstmordgedanken
  • Befindet sich derzeit in formeller Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasierte Intervention
Die Teilnehmer erhalten Zugang zur webbasierten Intervention und werden gebeten, die 8 Module der Intervention innerhalb von acht Wochen durchzuarbeiten. Das Interventionsprogramm sendet wöchentlich automatisierte E-Mail-Erinnerungen an die aktuelle Sitzung. Darüber hinaus wird den Nutzern wöchentlich optional ein 30-minütiger Telefonsupport durch einen ausgebildeten Interventionscoach angeboten.
Diese webbasierte Intervention besteht aus drei Abschnitten: 1) Ist das für mich? 2) Üben 3) Verstehen. Die drei Hauptabschnitte sind in neun Sitzungen unterteilt. Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang Zugang zum Programm und können mehrmals auf die Sitzungen zugreifen. Die Sitzungen bestehen aus Multimedia-Präsentationen und Arbeitsblättern, die online ausgefüllt werden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung und erhalten 8 Wochen nach der Randomisierung Zugang zur webbasierten Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement gemessen an der Anzahl der Anmeldungen bei der webbasierten Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Engagement gemessen an der Dauer der Anmeldungen bei der webbasierten Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Engagement gemessen an der Gesamtdauer der für die webbasierte Intervention aufgewendeten Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Engagement, gemessen an der Zeit, die auf einzelnen Seiten der webbasierten Intervention verbracht wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Engagement gemessen an der Anzahl der Interventionscoach-Anrufe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand des Berichts des Teilnehmers über die Nützlichkeit („Ich fand dieses Modul nützlich“) jedes Interventionsmoduls auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (8 Wochen) nach jedem abgeschlossenen Interventionsmodul
Zum Zeitpunkt der Intervention (8 Wochen) nach jedem abgeschlossenen Interventionsmodul
Die Benutzerfreundlichkeit wurde anhand des Berichts der Teilnehmer über die Klarheit („Dieses Modul war klar und verständlich“) jedes Interventionsmoduls auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (8 Wochen) nach jedem abgeschlossenen Interventionsmodul
Zum Zeitpunkt der Intervention (8 Wochen) nach jedem abgeschlossenen Interventionsmodul
Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand des Benutzerberichts der Teilnehmer auf der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Instrument, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu positiven und negativen Beschreibungen von a zu bewerten Programm. Der SUS wird für diese Studie angepasst, indem für alle Elemente „das System/Produkt“ durch „iWAWA“ ersetzt wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand des Berichts des Teilnehmers über die Benutzerfreundlichkeit einer Reihe von Elementen gemessen, mit denen Benutzerfreundlichkeit und Unaufdringlichkeit auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen werden sollen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts über technische Probleme mit der Interventionswebsite
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand des Bericht des Teilnehmers über sein Interesse an der zukünftigen Nutzung der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Nützlichkeit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts über eine Reihe von Elementen, die darauf abzielen, den wahrgenommenen Nutzen auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu messen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Zufriedenheit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts über eine Reihe von Elementen, die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Zufriedenheit auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu messen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Zufriedenheit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts zum Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) wird weiterhin zur Beurteilung der Zufriedenheit verwendet und angepasst. Der CSQ-8 besteht aus acht Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Der CSQ-8 wird für diese Studie angepasst, indem in allen Elementen „Dienst“ durch „Hilfe“ und „Programm“ durch „iWAWA“ ersetzt wird.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Glaubwürdigkeit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts zu den ersten 4 Punkten des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) ist ein weit verbreitetes 6-Punkte-Maß für die Erwartungen oder die Wahrnehmung der Interventionsglaubwürdigkeit und wird für die Verwendung in dieser Studie angepasst.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Perspektiven und Erfahrungen von Frauen, gemessen durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach dem Eingriff
Innerhalb von 8 Wochen nach dem Eingriff
Engagement gemessen an der Dauer der Interventionscoach-Anrufe
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten 8-wöchigen Interventionszeitraums
Kontinuierlich während des gesamten 8-wöchigen Interventionszeitraums
Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts über die hypothetische Empfehlung der Intervention an andere.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ist ein Angstmaßstab mit sieben Elementen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0‘ (überhaupt nicht) bis 3‘ (fast jeden Tag) bewertet.
Innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
Depressions-, Angst- und Stresssymptome, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für aktuelle Depressions-, Angst- und Stresssymptome. Geringe positive Affekte, vermindertes Selbstwertgefühl und verminderte Motivation sowie ein Gefühl der Hoffnungslosigkeit werden anhand von sieben Depressionskriterien bewertet; Ängstlichkeit und physiologische Erregung werden anhand von sieben Angst-Items beurteilt, und Anspannung, Reizbarkeit und eine niedrige Frustrationsschwelle werden anhand von sieben Stress-Items gemessen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
Angstniveau, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ist ein Angstmaßstab mit sieben Elementen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0‘ (überhaupt nicht) bis 3‘ (fast jeden Tag) bewertet.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Depressions-, Angst- und Stresssymptome, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für aktuelle Depressions-, Angst- und Stresssymptome. Geringe positive Affekte, vermindertes Selbstwertgefühl und verminderte Motivation sowie ein Gefühl der Hoffnungslosigkeit werden anhand von sieben Depressionskriterien bewertet; Ängstlichkeit und physiologische Erregung werden anhand von sieben Angst-Items beurteilt, und Anspannung, Reizbarkeit und eine niedrige Frustrationsschwelle werden anhand von sieben Stress-Items gemessen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Angstniveau, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ist ein Angstmaßstab mit sieben Elementen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0‘ (überhaupt nicht) bis 3‘ (fast jeden Tag) bewertet.
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Depressions-, Angst- und Stresssymptome, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für aktuelle Depressions-, Angst- und Stresssymptome. Geringe positive Affekte, vermindertes Selbstwertgefühl und verminderte Motivation sowie ein Gefühl der Hoffnungslosigkeit werden anhand von sieben Depressionskriterien bewertet; Ängstlichkeit und physiologische Erregung werden anhand von sieben Angst-Items beurteilt, und Anspannung, Reizbarkeit und eine niedrige Frustrationsschwelle werden anhand von sieben Stress-Items gemessen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Studiendurchführbarkeit gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
Studiendurchführbarkeit gemessen an der Zulassungsquote
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
Studiendurchführbarkeit gemessen an der Einwilligungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
Studiendurchführbarkeit gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Durchführbarkeit der Studie, gemessen anhand der Datenerfassungsrate vor der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Durchführbarkeit der Studie gemessen an der Vollständigkeit der Datenerfassung vor der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Durchführbarkeit der Studie, gemessen anhand der Datenerfassungsrate nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Durchführbarkeit der Studie gemessen an der Vollständigkeit der Datenerfassung nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Durchführbarkeit der Studie, gemessen anhand der Datenerhebungsrate der Follow-up-Daten 4 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Durchführbarkeit der Studie, gemessen anhand der Vollständigkeit der Datenerhebung 4 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Hauptermittler: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Internet – Worüber mache ich mir Sorgen?

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