- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434406
Website-basierte Selbsthilfe für Frauen mit Ängsten nach der Geburt
Machbarkeit einer webbasierten Intervention für Frauen mit postpartaler Angst: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: What Am I Worried About (WAWA) ist eine Selbsthilfebroschüre für Frauen, die nach der Geburt unter Angstzuständen leiden und auf in Australien entwickelten kognitiven Verhaltens- und Achtsamkeitsprinzipien basieren. Die WAWA-Broschüre erwies sich als akzeptabel, sicher, stigmatisierungsfrei und machbar und zeigte vorläufige Wirksamkeit in Australien. Eine webbasierte Version von WAWA für den Einsatz im Vereinigten Königreich (UK) wurde an der City University London in Zusammenarbeit mit dem Interventionsentwicklungsteam in Australien entwickelt. Vor der Verbreitung der webbasierten Version von WAWA (iWAWA) im Vereinigten Königreich wird jedoch eine Evaluierung des Programms als wichtig erachtet. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit dieses webbasierten Interventionsprogramms für Frauen mit Angstzuständen nach der Geburt im Vereinigten Königreich zu untersuchen.
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie sind:
eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen und
- Untersuchen Sie die Machbarkeit eines webbasierten Behandlungsprogramms (iWAWA) im Hinblick auf Engagement und Benutzerfreundlichkeit.
- Untersuchen Sie die Benutzerakzeptanz von iWAWA im Hinblick auf Nützlichkeit, Zufriedenheit und Glaubwürdigkeit.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Erhalten Sie erste Schätzungen des Angstniveaus und untersuchen Sie die potenzielle Verbesserung des Patienten im Verlauf der Intervention und im Vergleich zur Kontrollgruppe.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Studie, indem Sie Rekrutierung, Einwilligung, Fluktuation, Follow-up-Raten sowie Rücklaufquoten auf Fragebögen untersuchen.
Methode: Für diese Machbarkeitsstudie wird ein eingebettetes Mixed-Methods-Design eingesetzt, das sowohl quantitative als auch qualitative Methoden nutzt, um die oben genannten Ziele zu erreichen. Für den quantitativen Teil wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Die Ergebnisse werden vor der Intervention, während der gesamten Intervention, nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention bewertet. Für den qualitativen Teil werden halbstrukturierte Interviews verwendet, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der iWAWA-Intervention eingehender zu untersuchen. Die Interviews mit den Teilnehmern werden nach der Intervention durchgeführt.
Vorteile der Studie: Basierend auf dem Feedback der Teilnehmer soll diese Studie Informationen zur Entwicklung und Anpassung der untersuchten webbasierten Intervention liefern. Wenn die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention bestätigt ist, besteht der nächste Schritt darin, die Wirksamkeit der Intervention in einer randomisierten Kontrollstudie der Stufe II zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- City University of London
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1V 0HB
- City, University of London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen innerhalb der ersten 12 Monate nach der Geburt (zu Beginn des Eingriffs)
- Über 18 Jahre alt
- Lebt in England
- Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Zugang zum Internet zu Hause
- Melden Sie einen Wert von ≥5 auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
Ausschlusskriterien:
- Totgeburt oder perinataler Tod des letzten Babys
- Letztes Baby schwer krank
- Melden Sie Selbstverletzung oder Selbstmordgedanken
- Befindet sich derzeit in formeller Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Webbasierte Intervention
Die Teilnehmer erhalten Zugang zur webbasierten Intervention und werden gebeten, die 8 Module der Intervention innerhalb von acht Wochen durchzuarbeiten.
Das Interventionsprogramm sendet wöchentlich automatisierte E-Mail-Erinnerungen an die aktuelle Sitzung.
Darüber hinaus wird den Nutzern wöchentlich optional ein 30-minütiger Telefonsupport durch einen ausgebildeten Interventionscoach angeboten.
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Diese webbasierte Intervention besteht aus drei Abschnitten: 1) Ist das für mich? 2) Üben 3) Verstehen.
Die drei Hauptabschnitte sind in neun Sitzungen unterteilt.
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang Zugang zum Programm und können mehrmals auf die Sitzungen zugreifen.
Die Sitzungen bestehen aus Multimedia-Präsentationen und Arbeitsblättern, die online ausgefüllt werden.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung und erhalten 8 Wochen nach der Randomisierung Zugang zur webbasierten Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement gemessen an der Anzahl der Anmeldungen bei der webbasierten Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Engagement gemessen an der Dauer der Anmeldungen bei der webbasierten Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Engagement gemessen an der Gesamtdauer der für die webbasierte Intervention aufgewendeten Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Engagement, gemessen an der Zeit, die auf einzelnen Seiten der webbasierten Intervention verbracht wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Engagement gemessen an der Anzahl der Interventionscoach-Anrufe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs (8 Wochen)
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Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand des Berichts des Teilnehmers über die Nützlichkeit („Ich fand dieses Modul nützlich“) jedes Interventionsmoduls auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (8 Wochen) nach jedem abgeschlossenen Interventionsmodul
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Zum Zeitpunkt der Intervention (8 Wochen) nach jedem abgeschlossenen Interventionsmodul
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Die Benutzerfreundlichkeit wurde anhand des Berichts der Teilnehmer über die Klarheit („Dieses Modul war klar und verständlich“) jedes Interventionsmoduls auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (8 Wochen) nach jedem abgeschlossenen Interventionsmodul
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Zum Zeitpunkt der Intervention (8 Wochen) nach jedem abgeschlossenen Interventionsmodul
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Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand des Benutzerberichts der Teilnehmer auf der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Instrument, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu positiven und negativen Beschreibungen von a zu bewerten Programm.
Der SUS wird für diese Studie angepasst, indem für alle Elemente „das System/Produkt“ durch „iWAWA“ ersetzt wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand des Berichts des Teilnehmers über die Benutzerfreundlichkeit einer Reihe von Elementen gemessen, mit denen Benutzerfreundlichkeit und Unaufdringlichkeit auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen werden sollen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts über technische Probleme mit der Interventionswebsite
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand des Bericht des Teilnehmers über sein Interesse an der zukünftigen Nutzung der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Nützlichkeit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts über eine Reihe von Elementen, die darauf abzielen, den wahrgenommenen Nutzen auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu messen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Zufriedenheit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts über eine Reihe von Elementen, die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Zufriedenheit auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu messen (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Zufriedenheit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts zum Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) wird weiterhin zur Beurteilung der Zufriedenheit verwendet und angepasst.
Der CSQ-8 besteht aus acht Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Der CSQ-8 wird für diese Studie angepasst, indem in allen Elementen „Dienst“ durch „Hilfe“ und „Programm“ durch „iWAWA“ ersetzt wird.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Glaubwürdigkeit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts zu den ersten 4 Punkten des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) ist ein weit verbreitetes 6-Punkte-Maß für die Erwartungen oder die Wahrnehmung der Interventionsglaubwürdigkeit und wird für die Verwendung in dieser Studie angepasst.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Perspektiven und Erfahrungen von Frauen, gemessen durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 8 Wochen nach dem Eingriff
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Engagement gemessen an der Dauer der Interventionscoach-Anrufe
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten 8-wöchigen Interventionszeitraums
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Kontinuierlich während des gesamten 8-wöchigen Interventionszeitraums
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Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand des Teilnehmerberichts über die hypothetische Empfehlung der Intervention an andere.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
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Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ist ein Angstmaßstab mit sieben Elementen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0‘ (überhaupt nicht) bis 3‘ (fast jeden Tag) bewertet.
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Innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
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Depressions-, Angst- und Stresssymptome, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für aktuelle Depressions-, Angst- und Stresssymptome.
Geringe positive Affekte, vermindertes Selbstwertgefühl und verminderte Motivation sowie ein Gefühl der Hoffnungslosigkeit werden anhand von sieben Depressionskriterien bewertet; Ängstlichkeit und physiologische Erregung werden anhand von sieben Angst-Items beurteilt, und Anspannung, Reizbarkeit und eine niedrige Frustrationsschwelle werden anhand von sieben Stress-Items gemessen.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
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Angstniveau, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ist ein Angstmaßstab mit sieben Elementen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0‘ (überhaupt nicht) bis 3‘ (fast jeden Tag) bewertet.
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Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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Depressions-, Angst- und Stresssymptome, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für aktuelle Depressions-, Angst- und Stresssymptome.
Geringe positive Affekte, vermindertes Selbstwertgefühl und verminderte Motivation sowie ein Gefühl der Hoffnungslosigkeit werden anhand von sieben Depressionskriterien bewertet; Ängstlichkeit und physiologische Erregung werden anhand von sieben Angst-Items beurteilt, und Anspannung, Reizbarkeit und eine niedrige Frustrationsschwelle werden anhand von sieben Stress-Items gemessen.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
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Angstniveau, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
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Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ist ein Angstmaßstab mit sieben Elementen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0‘ (überhaupt nicht) bis 3‘ (fast jeden Tag) bewertet.
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Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
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Depressions-, Angst- und Stresssymptome, gemessen anhand des Teilnehmerberichts auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für aktuelle Depressions-, Angst- und Stresssymptome.
Geringe positive Affekte, vermindertes Selbstwertgefühl und verminderte Motivation sowie ein Gefühl der Hoffnungslosigkeit werden anhand von sieben Depressionskriterien bewertet; Ängstlichkeit und physiologische Erregung werden anhand von sieben Angst-Items beurteilt, und Anspannung, Reizbarkeit und eine niedrige Frustrationsschwelle werden anhand von sieben Stress-Items gemessen.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Innerhalb einer Woche nach dem Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
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Studiendurchführbarkeit gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
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Studiendurchführbarkeit gemessen an der Zulassungsquote
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
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Studiendurchführbarkeit gemessen an der Einwilligungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
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Studiendurchführbarkeit gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Durchführbarkeit der Studie, gemessen anhand der Datenerfassungsrate vor der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Durchführbarkeit der Studie gemessen an der Vollständigkeit der Datenerfassung vor der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Durchführbarkeit der Studie, gemessen anhand der Datenerfassungsrate nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Durchführbarkeit der Studie gemessen an der Vollständigkeit der Datenerfassung nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Durchführbarkeit der Studie, gemessen anhand der Datenerhebungsrate der Follow-up-Daten 4 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Durchführbarkeit der Studie, gemessen anhand der Vollständigkeit der Datenerhebung 4 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerfassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
- Hauptermittler: Susan Ayers, Professor, City, University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rowe HJ; Calcagni SC; Galgut S; Michelmore J; Fisher, JRW. Self-management of mild to moderate anxiety in women who have recently given birth: Development and acceptability of a theoretically sound complex intervention. International Journal of Mental Health Promotion 2014 Oct; 16(5): 308-319. doi:10.1080/14623730.2014.964050
- Ashford MT, Olander EK, Rowe H, Fisher JR, Ayers S. Feasibility and Acceptability of a Web-Based Treatment with Telephone Support for Postpartum Women With Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Apr 20;5(2):e19. doi: 10.2196/mental.9106.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhD/14-15/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angststörungen
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Internet – Worüber mache ich mir Sorgen?
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Linkoeping UniversityAbgeschlossenChronischer Schmerz | Schlaflosigkeit aufgrund eines medizinischen ZustandsSchweden
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St. Olavs HospitalAbgeschlossen
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Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenBurnout, Profi | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Angst | SchlafstörungVereinigte Staaten
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University Hospital, LinkoepingAbgeschlossenDepression | HerzkreislauferkrankungSchweden
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Florida International UniversityBoston UniversityAbgeschlossenVerhaltensstörung | Oppositionelles Trotzverhalten | Disruptive Verhaltensstörung NrVereinigte Staaten
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenZwangsstörungen und Symptome | Zwangsgedanken | ZwangsverhaltenTruthahn
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Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California,... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Streicheln | Schlafstörung | Schlaflosigkeit | Schlafstörung | Stoffwechselkrankheit | Autonome Dysfunktion | Chronische Schlaflosigkeit | Systemische Entzündungsreaktion | Schlaflosigkeit, primärVereinigte Staaten
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St. Olavs HospitalAktiv, nicht rekrutierendMultiple Sklerose | SchlaflosigkeitNorwegen