Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkosivustopohjainen itseapu naisille, jotka ovat ahdistuneita synnytyksen jälkeen

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: City, University of London

Web-pohjaisen intervention toteutettavuus naisille, joilla on synnytyksen jälkeistä ahdistusta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan web-pohjaisen interventio-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä naisille, joilla on ahdistusta synnytyksen jälkeen, mahdollista ahdistuksen vähentämistä intervention jälkeen ja määrittää tutkimuksen toteutettavuus (satunnaistettu kontrolloitu suunnittelu) ja rekrytointi interventioon tässä populaatiossa. satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla (mukaan lukien vaikutuksen koko ja tutkimusteho).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: What Am I Worried About (WAWA) on Australiassa kehitettyihin kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-periaatteisiin perustuva itseapukirjainterventio synnytyksen jälkeen ahdistuneille naisille. WAWA-kirjanen todettiin hyväksyttäväksi, turvalliseksi, leimautumattomaksi, käyttökelpoiseksi ja sen alustavaksi tehoksi Australiassa. WAWA:n verkkopohjainen versio Iso-Britannian käyttöön kehitettiin Lontoon City Universityssä yhteistyössä australialaisen interventiokehitysryhmän kanssa. Ennen WAWA:n verkkopohjaisen version (iWAWA) levittämistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa pidetään kuitenkin tärkeänä arvioida ohjelma. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän verkkopohjaisen interventio-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta synnytyksen jälkeen ahdistuneille naisille Isossa-Britanniassa.

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja

  • tutkia verkkopohjaisen hoitoohjelman (iWAWA) toteutettavuutta sitoutumisen ja käytettävyyden kannalta.
  • tutkia käyttäjien hyväksyttävyyttä iWAWA:n hyödyllisyyden, tyytyväisyyden ja uskottavuuden suhteen.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • saada alustavat arviot ahdistustasoista ja tutkia potilaan mahdollista paranemista toimenpiteen aikana ja verrokkiryhmään verrattuna.
  • määrittää tutkimuksen toteutettavuus tutkimalla rekrytointia, suostumusta, poistumista, seurantaprosentteja sekä kyselylomakkeiden vastausprosentteja.

Menetelmä: Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään sulautettua sekamenetelmäsuunnittelua, jossa hyödynnetään sekä kvantitatiivisia että laadullisia menetelmiä edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kvantitatiivisen osan osalta suoritetaan satunnaistettu kontrollikoe. Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, koko toimenpiteen ajan, sen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta. Kvalitatiivisessa osassa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja iWAWA-intervention hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden syvempään selvittämiseen. Osallistujien haastattelut toteutetaan intervention jälkeen.

Tutkimuksen hyödyt: Osallistujien palautteen perusteella tämä tutkimus toivoo tiedottavan tutkitun verkkopohjaisen intervention kehittämistä ja mukauttamista. Jos interventioiden hyväksyttävyys ja toteutettavuus varmistetaan, seuraava vaihe on interventiotehon testaus vaiheen II satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 0HB
        • City, University of London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat synnytyksen jälkeisten 12 kuukauden sisällä (toimenpiteen alussa)
  • Yli 18-vuotias
  • Asuu Englannissa
  • Riittävä suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito
  • Pääsy Internetiin kotona
  • Raportoi ≥5 pisteet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006)

Poissulkemiskriteerit:

  • Edelleen uusimman vauvan syntymä tai perinataalinen kuolema
  • Viimeisin vauva vakavasti sairas
  • Ilmoita itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksista
  • Tällä hetkellä virallista psykoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Web-pohjainen interventio
Osallistujat pääsevät verkkopohjaiseen interventioon, ja heitä pyydetään käsittelemään intervention 8 moduulia kahdeksan viikon kuluessa. Interventio-ohjelma lähettää automaattisia viikoittaisia ​​sähköpostimuistutuksia nykyisestä istunnosta. Lisäksi käyttäjille tarjotaan viikoittain valinnaista 30 minuutin puhelintukea koulutetun interventiovalmentajan kanssa.
Tämä verkkopohjainen interventio koostuu kolmesta osasta: 1) Onko tämä minulle? 2) Harjoittelu 3) Ymmärtäminen. Kolme pääosaa on jaettu yhdeksään istuntoon. Osallistujat pääsevät ohjelmaan kahdeksan viikon ajan ja pääsevät istuntoihin useammin kuin kerran. Istunnot koostuvat multimediaesityksistä ja laskentataulukoista, jotka täytetään verkossa.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat saavat tavallista hoitoa, ja heille tarjotaan pääsy verkkopohjaiseen interventioon 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen mitattuna verkkopohjaiseen interventioon kirjautumisten lukumäärällä
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Sitoutuminen mitattuna verkkopohjaiseen interventioon kirjautumisten kestolla
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Sitoutuminen mitattuna verkkopohjaiseen interventioon käytetyn ajan kokonaiskestolla
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Sitouttaminen mitattuna web-pohjaisen toimenpiteen yksittäisillä sivuilla vietettynä aikana
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Sitoutuminen mitattuna interventiovalmentajan kutsujen määrällä
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
Käytettävyys mitattuna osallistujan hyödyllisyysraportilla ("Pidin tämän moduulin hyödylliseksi.") kunkin interventiomoduulin 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Aikaikkuna: Interventioajankohtana (8 viikkoa) jokaisen suoritetun interventiomoduulin jälkeen
Interventioajankohtana (8 viikkoa) jokaisen suoritetun interventiomoduulin jälkeen
Käytettävyys mitattuna osallistujan selkeysraportilla ("Tämä moduuli oli selkeä ja ymmärrettävä.") kunkin interventiomoduulin 7 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Aikaikkuna: Interventioajankohtana (8 viikkoa) jokaisen suoritetun interventiomoduulin jälkeen
Interventioajankohtana (8 viikkoa) jokaisen suoritetun interventiomoduulin jälkeen
Käytettävyys mitattuna osallistujan käytettävyysraportilla System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
System Usability Scale (SUS) on 10-pisteinen instrumentti, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä), ja osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat yhtä mieltä positiivisista ja negatiivisista kuvauksista. ohjelmoida. SUS mukautetaan tätä tutkimusta varten korvaamalla "järjestelmä/tuote" sanalla "iWAWA" kaikissa kohteissa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
2 viikon sisällä interventiosta
Käytettävyys mitattuna osallistujan käytettävyysraportilla useissa kohteissa, jotka on suunniteltu mittaamaan helppokäyttöisyyttä ja huomaamattomuutta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
2 viikon sisällä interventiosta
Käytettävyys mitattuna osallistujan raportilla kaikista interventiosivustolla koetuista teknisistä ongelmista
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
2 viikon sisällä interventiosta
Käytettävyys mitattuna osallistujan raportilla kiinnostuksesta intervention tulevaan käyttöön
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
2 viikon sisällä interventiosta
Hyödyllisyys mitattuna osallistujan raportilla joukosta kohteita, jotka on suunniteltu mittaamaan koettua hyödyllisyyttä 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
2 viikon sisällä interventiosta
Tyytyväisyys mitattuna osallistujan raportilla, joka sisältää useita asioita, jotka on suunniteltu mittaamaan havaittua tyytyväisyyttä 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
2 viikon sisällä interventiosta
Tyytyväisyys mitattuna osallistujan asiakastyytyväisyyskyselyn raportilla (CSQ-8)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään edelleen ja mukautetaan arvioimaan tyytyväisyyttä. CSQ-8 koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. CSQ-8 mukautetaan tätä tutkimusta varten korvaamalla "palvelu" sanalla "apu" ja "ohjelma" sanalla "iWAWA" kaikissa kohteissa.
2 viikon sisällä interventiosta
Uskottavuus mitattuna osallistujan raportilla uskottavuus/odotuskyselyn (CEQ) neljästä ensimmäisestä kohdasta
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ) on kuuden kohdan laajalti käytetty mittari interventioiden uskottavuuden odotuksille tai käsitykselle, ja se mukautetaan käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
2 viikon sisällä interventiosta
Naisten näkökulmat ja kokemukset puolistrukturoiduilla haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa toimenpiteestä
8 viikon kuluessa toimenpiteestä
Sitoutuminen mitattuna interventiovalmentajan kutsujen kestolla
Aikaikkuna: Jatkuva koko 8 viikon interventiojakson ajan
Jatkuva koko 8 viikon interventiojakson ajan
Käytettävyys mitattuna osallistujan raportilla hypoteettisesta interventiosuosituksesta muille.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
2 viikon sisällä interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustaso mitattuna osallistujan raportilla yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikosta (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpidettä
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on seitsemän kohdan ahdistuneisuusmittari, ja kohteet luokitellaan 4-pisteen Likert-asteikolla välillä 0' (ei ollenkaan) '3:een' (melkein joka päivä).
1 viikon sisällä ennen toimenpidettä
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireet mitattuna osallistujan raportilla masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikosta (DASS 21)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpidettä
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS 21) on 21 pisteen itseraportin mitta, joka mittaa nykyisiä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireita. Alhaista positiivista vaikutusta, heikentynyttä itsetuntoa ja motivaatiota sekä toivottomuuden tunnetta arvioidaan seitsemällä masennuksella; pelkoa ja fysiologista kiihottumista arvioidaan seitsemällä ahdistuskohdalla ja jännitystä, ärtyneisyyttä ja matalaa turhautumiskynnystä mitataan seitsemällä stressitekijällä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
1 viikon sisällä ennen toimenpidettä
Ahdistustaso mitattuna osallistujan raportilla yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikosta (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä interventiosta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on seitsemän kohdan ahdistuneisuusmittari, ja kohteet luokitellaan 4-pisteen Likert-asteikolla välillä 0' (ei ollenkaan) '3:een' (melkein joka päivä).
1 viikon sisällä interventiosta
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireet mitattuna osallistujan raportilla masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikosta (DASS 21)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä interventiosta
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS 21) on 21 pisteen itseraportin mitta, joka mittaa nykyisiä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireita. Alhaista positiivista vaikutusta, heikentynyttä itsetuntoa ja motivaatiota sekä toivottomuuden tunnetta arvioidaan seitsemällä masennuksella; pelkoa ja fysiologista kiihottumista arvioidaan seitsemällä ahdistuskohdalla ja jännitystä, ärtyneisyyttä ja matalaa turhautumiskynnystä mitataan seitsemällä stressitekijällä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
1 viikon sisällä interventiosta
Ahdistustaso mitattuna osallistujan raportilla yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikosta (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 4 viikon interventio-seurantajakson päättymisestä
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on seitsemän kohdan ahdistuneisuusmittari, ja kohteet luokitellaan 4-pisteen Likert-asteikolla välillä 0' (ei ollenkaan) '3:een' (melkein joka päivä).
1 viikon sisällä 4 viikon interventio-seurantajakson päättymisestä
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireet mitattuna osallistujan raportilla masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikosta (DASS 21)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 4 viikon interventio-seurantajakson päättymisestä
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS 21) on 21 pisteen itseraportin mitta, joka mittaa nykyisiä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireita. Alhaista positiivista vaikutusta, heikentynyttä itsetuntoa ja motivaatiota sekä toivottomuuden tunnetta arvioidaan seitsemällä masennuksella; pelkoa ja fysiologista kiihottumista arvioidaan seitsemällä ahdistuskohdalla ja jännitystä, ärtyneisyyttä ja matalaa turhautumiskynnystä mitataan seitsemällä stressitekijällä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
1 viikon sisällä 4 viikon interventio-seurantajakson päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna rekrytointiasteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna kelpoisuusasteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna suostumusasteessa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna retentioasteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna interventiota edeltävän tiedonkeruunopeudella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna ennen interventiota tapahtuvan tiedonkeruun täydellisyydellä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna toimenpiteen jälkeisellä tiedonkeruunopeudella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna toimenpiteen jälkeisen tiedonkeruun täydellisyydellä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna 4 viikon kuluttua toimenpiteen seurannasta
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna 4 viikon kuluttua toimenpiteen seurannasta tiedonkeruun täydellisyydellä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Päätutkija: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt

Tilaa