- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02434406
Verkkosivustopohjainen itseapu naisille, jotka ovat ahdistuneita synnytyksen jälkeen
Web-pohjaisen intervention toteutettavuus naisille, joilla on synnytyksen jälkeistä ahdistusta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: What Am I Worried About (WAWA) on Australiassa kehitettyihin kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-periaatteisiin perustuva itseapukirjainterventio synnytyksen jälkeen ahdistuneille naisille. WAWA-kirjanen todettiin hyväksyttäväksi, turvalliseksi, leimautumattomaksi, käyttökelpoiseksi ja sen alustavaksi tehoksi Australiassa. WAWA:n verkkopohjainen versio Iso-Britannian käyttöön kehitettiin Lontoon City Universityssä yhteistyössä australialaisen interventiokehitysryhmän kanssa. Ennen WAWA:n verkkopohjaisen version (iWAWA) levittämistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa pidetään kuitenkin tärkeänä arvioida ohjelma. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän verkkopohjaisen interventio-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta synnytyksen jälkeen ahdistuneille naisille Isossa-Britanniassa.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja
- tutkia verkkopohjaisen hoitoohjelman (iWAWA) toteutettavuutta sitoutumisen ja käytettävyyden kannalta.
- tutkia käyttäjien hyväksyttävyyttä iWAWA:n hyödyllisyyden, tyytyväisyyden ja uskottavuuden suhteen.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- saada alustavat arviot ahdistustasoista ja tutkia potilaan mahdollista paranemista toimenpiteen aikana ja verrokkiryhmään verrattuna.
- määrittää tutkimuksen toteutettavuus tutkimalla rekrytointia, suostumusta, poistumista, seurantaprosentteja sekä kyselylomakkeiden vastausprosentteja.
Menetelmä: Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään sulautettua sekamenetelmäsuunnittelua, jossa hyödynnetään sekä kvantitatiivisia että laadullisia menetelmiä edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kvantitatiivisen osan osalta suoritetaan satunnaistettu kontrollikoe. Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, koko toimenpiteen ajan, sen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta. Kvalitatiivisessa osassa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja iWAWA-intervention hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden syvempään selvittämiseen. Osallistujien haastattelut toteutetaan intervention jälkeen.
Tutkimuksen hyödyt: Osallistujien palautteen perusteella tämä tutkimus toivoo tiedottavan tutkitun verkkopohjaisen intervention kehittämistä ja mukauttamista. Jos interventioiden hyväksyttävyys ja toteutettavuus varmistetaan, seuraava vaihe on interventiotehon testaus vaiheen II satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- City University of London
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 0HB
- City, University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat synnytyksen jälkeisten 12 kuukauden sisällä (toimenpiteen alussa)
- Yli 18-vuotias
- Asuu Englannissa
- Riittävä suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito
- Pääsy Internetiin kotona
- Raportoi ≥5 pisteet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006)
Poissulkemiskriteerit:
- Edelleen uusimman vauvan syntymä tai perinataalinen kuolema
- Viimeisin vauva vakavasti sairas
- Ilmoita itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksista
- Tällä hetkellä virallista psykoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen interventio
Osallistujat pääsevät verkkopohjaiseen interventioon, ja heitä pyydetään käsittelemään intervention 8 moduulia kahdeksan viikon kuluessa.
Interventio-ohjelma lähettää automaattisia viikoittaisia sähköpostimuistutuksia nykyisestä istunnosta.
Lisäksi käyttäjille tarjotaan viikoittain valinnaista 30 minuutin puhelintukea koulutetun interventiovalmentajan kanssa.
|
Tämä verkkopohjainen interventio koostuu kolmesta osasta: 1) Onko tämä minulle? 2) Harjoittelu 3) Ymmärtäminen.
Kolme pääosaa on jaettu yhdeksään istuntoon.
Osallistujat pääsevät ohjelmaan kahdeksan viikon ajan ja pääsevät istuntoihin useammin kuin kerran.
Istunnot koostuvat multimediaesityksistä ja laskentataulukoista, jotka täytetään verkossa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat saavat tavallista hoitoa, ja heille tarjotaan pääsy verkkopohjaiseen interventioon 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen mitattuna verkkopohjaiseen interventioon kirjautumisten lukumäärällä
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
|
|
Sitoutuminen mitattuna verkkopohjaiseen interventioon kirjautumisten kestolla
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
|
|
Sitoutuminen mitattuna verkkopohjaiseen interventioon käytetyn ajan kokonaiskestolla
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
|
|
Sitouttaminen mitattuna web-pohjaisen toimenpiteen yksittäisillä sivuilla vietettynä aikana
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
|
|
Sitoutuminen mitattuna interventiovalmentajan kutsujen määrällä
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
Interventiohetkellä (8 viikkoa)
|
|
|
Käytettävyys mitattuna osallistujan hyödyllisyysraportilla ("Pidin tämän moduulin hyödylliseksi.") kunkin interventiomoduulin 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Aikaikkuna: Interventioajankohtana (8 viikkoa) jokaisen suoritetun interventiomoduulin jälkeen
|
Interventioajankohtana (8 viikkoa) jokaisen suoritetun interventiomoduulin jälkeen
|
|
|
Käytettävyys mitattuna osallistujan selkeysraportilla ("Tämä moduuli oli selkeä ja ymmärrettävä.") kunkin interventiomoduulin 7 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Aikaikkuna: Interventioajankohtana (8 viikkoa) jokaisen suoritetun interventiomoduulin jälkeen
|
Interventioajankohtana (8 viikkoa) jokaisen suoritetun interventiomoduulin jälkeen
|
|
|
Käytettävyys mitattuna osallistujan käytettävyysraportilla System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
System Usability Scale (SUS) on 10-pisteinen instrumentti, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä), ja osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat yhtä mieltä positiivisista ja negatiivisista kuvauksista. ohjelmoida.
SUS mukautetaan tätä tutkimusta varten korvaamalla "järjestelmä/tuote" sanalla "iWAWA" kaikissa kohteissa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
|
Käytettävyys mitattuna osallistujan käytettävyysraportilla useissa kohteissa, jotka on suunniteltu mittaamaan helppokäyttöisyyttä ja huomaamattomuutta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
|
|
Käytettävyys mitattuna osallistujan raportilla kaikista interventiosivustolla koetuista teknisistä ongelmista
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
|
|
Käytettävyys mitattuna osallistujan raportilla kiinnostuksesta intervention tulevaan käyttöön
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
|
|
Hyödyllisyys mitattuna osallistujan raportilla joukosta kohteita, jotka on suunniteltu mittaamaan koettua hyödyllisyyttä 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
|
|
Tyytyväisyys mitattuna osallistujan raportilla, joka sisältää useita asioita, jotka on suunniteltu mittaamaan havaittua tyytyväisyyttä 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
|
|
Tyytyväisyys mitattuna osallistujan asiakastyytyväisyyskyselyn raportilla (CSQ-8)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään edelleen ja mukautetaan arvioimaan tyytyväisyyttä.
CSQ-8 koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
CSQ-8 mukautetaan tätä tutkimusta varten korvaamalla "palvelu" sanalla "apu" ja "ohjelma" sanalla "iWAWA" kaikissa kohteissa.
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
|
Uskottavuus mitattuna osallistujan raportilla uskottavuus/odotuskyselyn (CEQ) neljästä ensimmäisestä kohdasta
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ) on kuuden kohdan laajalti käytetty mittari interventioiden uskottavuuden odotuksille tai käsitykselle, ja se mukautetaan käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
|
Naisten näkökulmat ja kokemukset puolistrukturoiduilla haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
8 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
|
Sitoutuminen mitattuna interventiovalmentajan kutsujen kestolla
Aikaikkuna: Jatkuva koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Jatkuva koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
|
|
Käytettävyys mitattuna osallistujan raportilla hypoteettisesta interventiosuosituksesta muille.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
|
2 viikon sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso mitattuna osallistujan raportilla yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikosta (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpidettä
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on seitsemän kohdan ahdistuneisuusmittari, ja kohteet luokitellaan 4-pisteen Likert-asteikolla välillä 0' (ei ollenkaan) '3:een' (melkein joka päivä).
|
1 viikon sisällä ennen toimenpidettä
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireet mitattuna osallistujan raportilla masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikosta (DASS 21)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen toimenpidettä
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS 21) on 21 pisteen itseraportin mitta, joka mittaa nykyisiä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireita.
Alhaista positiivista vaikutusta, heikentynyttä itsetuntoa ja motivaatiota sekä toivottomuuden tunnetta arvioidaan seitsemällä masennuksella; pelkoa ja fysiologista kiihottumista arvioidaan seitsemällä ahdistuskohdalla ja jännitystä, ärtyneisyyttä ja matalaa turhautumiskynnystä mitataan seitsemällä stressitekijällä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
1 viikon sisällä ennen toimenpidettä
|
|
Ahdistustaso mitattuna osallistujan raportilla yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikosta (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä interventiosta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on seitsemän kohdan ahdistuneisuusmittari, ja kohteet luokitellaan 4-pisteen Likert-asteikolla välillä 0' (ei ollenkaan) '3:een' (melkein joka päivä).
|
1 viikon sisällä interventiosta
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireet mitattuna osallistujan raportilla masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikosta (DASS 21)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä interventiosta
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS 21) on 21 pisteen itseraportin mitta, joka mittaa nykyisiä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireita.
Alhaista positiivista vaikutusta, heikentynyttä itsetuntoa ja motivaatiota sekä toivottomuuden tunnetta arvioidaan seitsemällä masennuksella; pelkoa ja fysiologista kiihottumista arvioidaan seitsemällä ahdistuskohdalla ja jännitystä, ärtyneisyyttä ja matalaa turhautumiskynnystä mitataan seitsemällä stressitekijällä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
1 viikon sisällä interventiosta
|
|
Ahdistustaso mitattuna osallistujan raportilla yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikosta (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 4 viikon interventio-seurantajakson päättymisestä
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on seitsemän kohdan ahdistuneisuusmittari, ja kohteet luokitellaan 4-pisteen Likert-asteikolla välillä 0' (ei ollenkaan) '3:een' (melkein joka päivä).
|
1 viikon sisällä 4 viikon interventio-seurantajakson päättymisestä
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireet mitattuna osallistujan raportilla masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikosta (DASS 21)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä 4 viikon interventio-seurantajakson päättymisestä
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS 21) on 21 pisteen itseraportin mitta, joka mittaa nykyisiä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireita.
Alhaista positiivista vaikutusta, heikentynyttä itsetuntoa ja motivaatiota sekä toivottomuuden tunnetta arvioidaan seitsemällä masennuksella; pelkoa ja fysiologista kiihottumista arvioidaan seitsemällä ahdistuskohdalla ja jännitystä, ärtyneisyyttä ja matalaa turhautumiskynnystä mitataan seitsemällä stressitekijällä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
1 viikon sisällä 4 viikon interventio-seurantajakson päättymisestä
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna rekrytointiasteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna kelpoisuusasteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna suostumusasteessa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
|
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna retentioasteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna interventiota edeltävän tiedonkeruunopeudella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna ennen interventiota tapahtuvan tiedonkeruun täydellisyydellä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna toimenpiteen jälkeisellä tiedonkeruunopeudella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna toimenpiteen jälkeisen tiedonkeruun täydellisyydellä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna 4 viikon kuluttua toimenpiteen seurannasta
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna 4 viikon kuluttua toimenpiteen seurannasta tiedonkeruun täydellisyydellä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
- Päätutkija: Susan Ayers, Professor, City, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rowe HJ; Calcagni SC; Galgut S; Michelmore J; Fisher, JRW. Self-management of mild to moderate anxiety in women who have recently given birth: Development and acceptability of a theoretically sound complex intervention. International Journal of Mental Health Promotion 2014 Oct; 16(5): 308-319. doi:10.1080/14623730.2014.964050
- Ashford MT, Olander EK, Rowe H, Fisher JR, Ayers S. Feasibility and Acceptability of a Web-Based Treatment with Telephone Support for Postpartum Women With Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Apr 20;5(2):e19. doi: 10.2196/mental.9106.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhD/14-15/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)