출산 후 불안이 있는 여성을 위한 웹사이트 기반 셀프 헬프
2018년 1월 30일 업데이트: City, University of London
산후 불안이 있는 여성을 위한 웹 기반 개입의 타당성: 무작위 대조 시험
이 연구는 출산 후 불안이 있는 여성을 위한 웹 기반 개입 프로그램의 타당성과 수용 가능성, 개입 후 잠재적인 불안 감소를 조사하고 연구 설계(무작위 통제 설계)의 타당성을 결정하고 이 모집단에 정보를 제공하기 위한 개입을 위한 모집을 결정합니다. 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜(효과 크기 및 연구력 포함).
연구 개요
상세 설명
배경: WAWA(What Am I Worried About)는 호주에서 개발된 인지 행동 및 마음챙김 원칙을 기반으로 출생 후 불안을 경험하는 여성을 위한 자조 소책자 개입입니다. WAWA 소책자는 수용 가능하고 안전하며 낙인이 없고 실행 가능하며 호주에서 예비 효능이 입증된 것으로 확인되었습니다. 영국에서 사용하기 위한 WAWA의 웹 기반 버전은 호주의 개입 개발 팀과 공동으로 City University London에서 개발되었습니다. 그러나 웹 기반 버전의 WAWA(iWAWA)를 영국에 보급하기 전에 프로그램을 평가하는 것이 중요하다고 생각됩니다. 따라서 본 연구는 영국의 출산 후 불안증이 있는 여성을 위한 웹 기반 개입 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효능을 조사하는 것을 목표로 한다.
제안된 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
무작위 대조 시험을 수행하고
- 참여도와 사용성 측면에서 웹 기반 치료 프로그램(iWAWA)의 타당성을 검토합니다.
- 유용성, 만족도 및 신뢰성 측면에서 iWAWA에 대한 사용자의 수용성을 조사합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 불안 수준의 초기 추정치를 얻고 개입 과정과 대조군과 비교하여 잠재적인 환자 개선을 조사합니다.
- 모집, 동의, 탈퇴, 후속 조치 비율 및 설문지에 대한 응답 비율을 조사하여 연구의 타당성을 결정합니다.
방법: 이 타당성 조사를 위해 위에서 언급한 목표를 달성하기 위해 정량적 방법과 정성적 방법을 모두 활용하는 내장된 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 정량적 부분에 대해서는 무작위 대조군 시험을 실시한다. 결과는 개입 전, 개입 전체, 개입 후, 개입 후 1개월에 평가됩니다. 질적 부분의 경우, iWAWA 개입의 수용 가능성과 타당성을 보다 심층적으로 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰가 사용됩니다. 참가자와의 인터뷰는 개입 후 수행됩니다.
연구 이점: 참가자의 피드백을 기반으로 이 연구는 조사된 웹 기반 개입의 개발 및 적응에 정보를 제공하기를 희망합니다. 개입 수용 가능성과 실행 가능성이 확인되면 다음 단계는 II기 무작위 대조 시험에서 개입 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- City University of London
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1V 0HB
- City, University of London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산후 12개월 이내(개입 시작 시점)의 여성
- 18세 이상
- 영국 거주
- 서면 및 구어체 영어에 대한 충분한 지식
- 집에서 인터넷에 접속
- 범불안장애 척도(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)에서 5점 이상을 보고하십시오.
제외 기준:
- 최근 아기의 사산 또는 주산기 사망
- 최근 아기 중병
- 자해 또는 자살 생각 신고
- 현재 공식 심리치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 개입
참가자는 웹 기반 중재에 액세스할 수 있으며 8주 이내에 중재의 8개 모듈을 통해 작업해야 합니다.
개입 프로그램은 현재 세션에 대한 자동 주간 이메일 알림을 보냅니다.
또한 사용자는 숙련된 개입 코치와 함께 매주 선택적 30분 전화 지원을 제공받습니다.
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이 웹 기반 개입은 세 부분으로 구성됩니다. 1) 이것이 나를 위한 것입니까? 2) 연습 3) 이해.
3개의 주요 섹션은 9개의 세션으로 나뉩니다.
참가자는 8주 동안 프로그램에 액세스할 수 있으며 세션에 두 번 이상 액세스할 수 있습니다.
세션은 멀티미디어 프레젠테이션과 온라인으로 완성되는 워크시트로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자는 표준 치료를 받고 무작위 배정 후 8주 후에 웹 기반 개입에 대한 액세스가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웹 기반 개입에 대한 로그인 수로 측정된 참여도
기간: 개입 시점(8주)
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개입 시점(8주)
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웹 기반 개입에 로그인한 시간으로 측정한 참여도
기간: 개입 시점(8주)
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개입 시점(8주)
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웹 기반 개입에 소요된 총 시간으로 측정된 참여도
기간: 개입 시점(8주)
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개입 시점(8주)
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웹 기반 개입의 개별 페이지에서 소요된 시간으로 측정된 참여도
기간: 개입 시점(8주)
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개입 시점(8주)
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개입 코치 호출 수로 측정된 참여도
기간: 개입 시점(8주)
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개입 시점(8주)
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7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함)에서 각 개입 모듈의 유용성에 대한 참가자의 보고서("이 모듈이 유용함을 발견했습니다.")로 측정된 사용성.
기간: 개입 시점(8주) 각 개입 모듈 완료 후
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개입 시점(8주) 각 개입 모듈 완료 후
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사용성은 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함)에서 각 개입 모듈의 명확성("이 모듈은 명확하고 이해할 수 있었습니다.")에 대한 참가자의 보고로 측정되었습니다.
기간: 개입 시점(8주) 각 개입 모듈 완료 후
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개입 시점(8주) 각 개입 모듈 완료 후
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시스템 사용성 척도(SUS)에 대한 참가자의 사용성 보고서로 측정된 사용성
기간: 시술 후 2주 이내
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시스템 사용성 척도(SUS)는 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 평가된 10개 항목 도구이며 참가자는 시스템 사용에 대한 긍정적인 설명과 부정적인 설명에 동의하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 프로그램.
SUS는 모든 항목에 대해 '시스템/제품'을 'iWAWA'로 대체하여 이 연구에 적용할 것입니다.
점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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시술 후 2주 이내
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7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함)에서 사용 용이성과 눈에 거슬리지 않음을 측정하도록 설계된 일련의 항목에 대한 참가자의 사용성 보고서에 의해 측정된 사용성
기간: 시술 후 2주 이내
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시술 후 2주 이내
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개입 웹 사이트에서 경험한 모든 기술적 문제에 대한 참가자의 보고로 측정된 유용성
기간: 시술 후 2주 이내
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시술 후 2주 이내
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개입의 향후 사용에 대한 참가자의 관심 보고로 측정된 유용성
기간: 시술 후 2주 이내
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시술 후 2주 이내
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7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함)로 인식된 유용성을 측정하도록 설계된 일련의 항목에 대한 참가자의 보고서에 의해 측정된 유용성.
기간: 시술 후 2주 이내
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시술 후 2주 이내
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7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함)로 인식된 만족도를 측정하도록 설계된 일련의 항목에 대한 참가자의 보고서에 의해 측정된 만족도.
기간: 시술 후 2주 이내
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시술 후 2주 이내
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)에 대한 참가자 보고서로 측정한 만족도
기간: 시술 후 2주 이내
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고객 만족 설문지(CSQ-8)는 만족도를 평가하는 데 더 많이 사용되고 조정될 것입니다.
CSQ-8은 5점 리커트 척도로 평가되는 8개 항목으로 구성됩니다.
CSQ-8은 모든 항목에서 '서비스'를 '도움말'로, '프로그램'을 'iWAWA'로 대체하여 본 연구에 적용할 것입니다.
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시술 후 2주 이내
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신뢰도/기대 설문지(CEQ)의 처음 4개 항목에 대한 참가자 보고서로 측정한 신뢰도
기간: 시술 후 2주 이내
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신뢰도/예상 설문지(CEQ)는 개입 신뢰도에 대한 기대 또는 인식에 대해 널리 적용되는 6개 항목으로 구성된 척도이며 본 연구에서 사용하도록 조정될 것입니다.
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시술 후 2주 이내
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반구조화된 인터뷰로 측정한 여성의 관점과 경험
기간: 개입 후 8주 이내
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개입 후 8주 이내
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개입 코치 통화 시간으로 측정한 참여도
기간: 8주간의 개입 기간 동안 지속
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8주간의 개입 기간 동안 지속
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다른 사람에 대한 개입의 가상 추천에 대한 참가자의 보고로 측정된 유용성.
기간: 시술 후 2주 이내
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시술 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)에 대한 참가자의 보고서로 측정한 불안 수준
기간: 개입 전 1주일 이내
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범불안장애 척도(GAD-7)는 7개 항목의 불안 척도이며 항목은 0'(전혀 그렇지 않음)에서 '3'(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
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개입 전 1주일 이내
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS 21)에 대한 참가자의 보고서로 측정한 우울증, 불안 및 스트레스 증상
기간: 개입 전 1주일 이내
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우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS 21)는 현재의 우울, 불안 및 스트레스 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
낮은 긍정적 영향, 감소된 자존감 및 동기 부여, 절망감은 7가지 우울증 항목으로 평가됩니다. 두려움과 생리적 각성은 7개의 불안 항목으로 평가하고, 긴장, 짜증, 좌절에 대한 낮은 문턱은 7개의 스트레스 항목으로 측정합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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개입 전 1주일 이내
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)에 대한 참가자의 보고서로 측정한 불안 수준
기간: 시술 후 1주일 이내
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범불안장애 척도(GAD-7)는 7개 항목의 불안 척도이며 항목은 0'(전혀 그렇지 않음)에서 '3'(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
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시술 후 1주일 이내
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS 21)에 대한 참가자의 보고서로 측정한 우울증, 불안 및 스트레스 증상
기간: 시술 후 1주일 이내
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우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS 21)는 현재의 우울, 불안 및 스트레스 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
낮은 긍정적 영향, 감소된 자존감 및 동기 부여, 절망감은 7가지 우울증 항목으로 평가됩니다. 두려움과 생리적 각성은 7개의 불안 항목으로 평가하고, 긴장, 짜증, 좌절에 대한 낮은 문턱은 7개의 스트레스 항목으로 측정합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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시술 후 1주일 이내
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)에 대한 참가자의 보고서로 측정한 불안 수준
기간: 중재 후 4주간의 추적 기간 종료 후 1주일 이내
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범불안장애 척도(GAD-7)는 7개 항목의 불안 척도이며 항목은 0'(전혀 그렇지 않음)에서 '3'(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
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중재 후 4주간의 추적 기간 종료 후 1주일 이내
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS 21)에 대한 참가자의 보고서로 측정한 우울증, 불안 및 스트레스 증상
기간: 중재 후 4주간의 추적 기간 종료 후 1주일 이내
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우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS 21)는 현재의 우울, 불안 및 스트레스 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
낮은 긍정적 영향, 감소된 자존감 및 동기 부여, 절망감은 7가지 우울증 항목으로 평가됩니다. 두려움과 생리적 각성은 7개의 불안 항목으로 평가하고, 긴장, 짜증, 좌절에 대한 낮은 문턱은 7개의 스트레스 항목으로 측정합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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중재 후 4주간의 추적 기간 종료 후 1주일 이내
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모집률로 측정한 연구 타당성
기간: 채용 종료 후 4주 이내
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채용 종료 후 4주 이내
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적격률로 측정한 연구 타당성
기간: 채용 종료 후 4주 이내
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채용 종료 후 4주 이내
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동의율로 측정한 연구 타당성
기간: 채용 종료 후 4주 이내
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채용 종료 후 4주 이내
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유지율로 측정한 연구 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
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데이터 수집 종료 후 4주 이내
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개입 전 데이터 수집률로 측정한 연구 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
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데이터 수집 종료 후 4주 이내
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개입 전 데이터 수집 완전성으로 측정한 연구 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
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데이터 수집 종료 후 4주 이내
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개입 후 데이터 수집률로 측정한 연구 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
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데이터 수집 종료 후 4주 이내
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개입 후 데이터 수집 완전성에 의해 측정된 연구 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
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데이터 수집 종료 후 4주 이내
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중재 후 4주 추적 데이터 수집률로 측정한 연구 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
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데이터 수집 종료 후 4주 이내
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개입 후 4주 추적 데이터 수집 완전성에 의해 측정된 연구 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
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데이터 수집 종료 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
- 수석 연구원: Susan Ayers, Professor, City, University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rowe HJ; Calcagni SC; Galgut S; Michelmore J; Fisher, JRW. Self-management of mild to moderate anxiety in women who have recently given birth: Development and acceptability of a theoretically sound complex intervention. International Journal of Mental Health Promotion 2014 Oct; 16(5): 308-319. doi:10.1080/14623730.2014.964050
- Ashford MT, Olander EK, Rowe H, Fisher JR, Ayers S. Feasibility and Acceptability of a Web-Based Treatment with Telephone Support for Postpartum Women With Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Apr 20;5(2):e19. doi: 10.2196/mental.9106.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불안 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음