Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Weboldal alapú önsegély szülés után szorongó nők számára

2018. január 30. frissítette: City, University of London

A szülés utáni szorongással küzdő nők webalapú beavatkozásának megvalósíthatósága: Randomizált, kontrollált próba

Ez a tanulmány megvizsgálja a szülés utáni szorongásban szenvedő nők webalapú intervenciós programjának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, a beavatkozás utáni szorongás potenciális csökkentését, és meghatározza a vizsgálati terv (randomizált, ellenőrzött tervezés) és a beavatkozáshoz való toborzás megvalósíthatóságát ebben a populációban a tájékoztatás érdekében a protokoll (beleértve a hatás méretét és a vizsgálati teljesítményt) egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: What Am I Worried About (WAWA) egy önsegítő füzetbeavatkozás azoknak a nőknek, akik születésük után szoronganak, és Ausztráliában kifejlesztett kognitív-viselkedési és éberségi elveken alapul. A WAWA füzetet elfogadhatónak, biztonságosnak, megbélyegzésmentesnek, megvalósíthatónak találták, és Ausztráliában előzetesen hatékonynak bizonyult. A WAWA webalapú verzióját az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) való használatra fejlesztették ki a londoni City Universityn az ausztráliai beavatkozásfejlesztő csapattal együttműködve. A WAWA web-alapú verziójának (iWAWA) egyesült királyságbeli terjesztése előtt azonban fontos a program értékelése. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ennek a webalapú beavatkozási programnak a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és potenciális hatékonyságát a szülés után szorongó nők számára az Egyesült Királyságban.

A javasolt tanulmány elsődleges céljai a következők:

végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot és

  • megvizsgálja a web-alapú kezelési program (iWAWA) megvalósíthatóságát az elköteleződés és a használhatóság szempontjából.
  • megvizsgálja, hogy a felhasználó mennyire fogadja el az iWAWA-t a hasznosság, az elégedettség és a hitelesség szempontjából.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • a szorongásos szint kezdeti becslése, és megvizsgálja a betegek lehetséges javulását a beavatkozás során, és összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
  • meghatározza a vizsgálat megvalósíthatóságát a toborzás, a beleegyezés, a lemorzsolódás, a követési arányok, valamint a kérdőívekre adott válaszadási arányok vizsgálatával.

Módszer: Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban egy beágyazott vegyes módszert alkalmazunk, mind kvantitatív, mind kvalitatív módszereket alkalmazva a fenti célok elérése érdekében. A kvantitatív rész tekintetében randomizált kontrollvizsgálatot végeznek. Az eredmények értékelése a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt, a beavatkozás után és a beavatkozás utáni 1 hónapban történik. A kvalitatív részben félig strukturált interjúkat használunk az iWAWA beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának alaposabb feltárására. Az interjúkat a résztvevőkkel a beavatkozás után készítik.

A tanulmány előnyei: A résztvevők visszajelzései alapján ez a tanulmány azt reméli, hogy a vizsgált web-alapú beavatkozás fejlesztéséhez és adaptálásához nyújt majd segítséget. Ha a beavatkozások elfogadhatósága és megvalósíthatósága beigazolódik, a következő lépés a beavatkozás hatékonyságának tesztelése egy II. stádiumú randomizált kontroll vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1V 0HB
        • City, University of London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik a szülés utáni első 12 hónapban (a beavatkozás kezdetén)
  • 18 év felettiek
  • Angliában élni
  • Megfelelő angol nyelvtudás írásban és szóban
  • Internet hozzáférés otthon
  • Jelentsen legalább 5-ös pontszámot a Generalizált szorongásos zavar skálán (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006)

Kizárási kritériumok:

  • A legújabb baba még születése vagy perinatális halála
  • A legújabb baba súlyosan beteg
  • Jelentse önkárosító vagy öngyilkossági gondolatait
  • Jelenleg formális pszichoterápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Web alapú beavatkozás
A résztvevők hozzáférést kapnak a webalapú beavatkozáshoz, és nyolc héten belül kell végigdolgozniuk a beavatkozás 8 modulját. A beavatkozási program automatikus heti e-mail emlékeztetőt küld az aktuális munkamenetről. Ezenkívül a felhasználók heti opcionális 30 perces telefonos támogatást kapnak egy képzett beavatkozási edzővel.
Viselkedési: internet-Miért aggódom
Ez a webalapú beavatkozás három részből áll: 1) Ez nekem való? 2) Gyakorlat 3) Megértés. A három fő rész kilenc szekcióra oszlik. A résztvevők nyolc hétig férhetnek hozzá a programhoz, és többször is részt vehetnek a foglalkozásokon. A foglalkozások multimédiás prezentációkból és munkalapokból állnak, amelyeket online töltenek ki.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők normál ellátásban részesülnek, és a randomizálás után 8 héttel hozzáférést kapnak a webalapú beavatkozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elkötelezettség a webalapú beavatkozásba való bejelentkezések számával mérve
Időkeret: A beavatkozás időpontjában (8 hét)
A beavatkozás időpontjában (8 hét)
Elköteleződés a webalapú beavatkozásba való bejelentkezés időtartamával mérve
Időkeret: A beavatkozás időpontjában (8 hét)
A beavatkozás időpontjában (8 hét)
Elkötelezettség a webalapú beavatkozással eltöltött idő teljes időtartamával mérve
Időkeret: A beavatkozás időpontjában (8 hét)
A beavatkozás időpontjában (8 hét)
Elköteleződés a webalapú beavatkozás egyes oldalain eltöltött idő alapján
Időkeret: A beavatkozás időpontjában (8 hét)
A beavatkozás időpontjában (8 hét)
Elkötelezettség a beavatkozási coach hívások számával mérve
Időkeret: A beavatkozás időpontjában (8 hét)
A beavatkozás időpontjában (8 hét)
A használhatóság a résztvevők hasznossági jelentésében mérve ("Hasznosnak találtam ezt a modult.") az egyes beavatkozási modulok 7-pontos Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértek).
Időkeret: A beavatkozás időpontjában (8 hét) minden befejezett beavatkozási modul után
A beavatkozás időpontjában (8 hét) minden befejezett beavatkozási modul után
A használhatóság a résztvevők egyértelműségi jelentésében ("Ez a modul világos és érthető volt.") mérve az egyes beavatkozási modulokat egy 7-fokú Likert-skálán (1 = határozottan nem értek egyet 7-ig = teljes mértékben egyetértek).
Időkeret: A beavatkozás időpontjában (8 hét) minden befejezett beavatkozási modul után
A beavatkozás időpontjában (8 hét) minden befejezett beavatkozási modul után
Használhatóság a résztvevőknek a System Usability Scale (SUS) használhatósági jelentésében mérve
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételből álló eszköz, amelyet 5-ös Likert-skálán értékelnek (1 = határozottan nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek), és a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben értenek egyet a pozitív és negatív leírásokkal. program. A SUS-t ehhez a tanulmányhoz igazítják úgy, hogy a „rendszer/termék” szót az „iWAWA”-ra cserélik minden elemnél. A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
A beavatkozást követő 2 héten belül
Használhatóság a résztvevők használhatósági jelentésében mérve egy sor olyan elemen, amely a könnyű használhatóságot és a zavartalanságot méri a 7 fokozatú Likert-skálán (1 = határozottan nem értek egyet 7-ig = teljes mértékben egyetértek)
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A beavatkozást követő 2 héten belül
Használhatóság a résztvevők által az intervenciós weboldallal kapcsolatban tapasztalt technikai problémákról szóló jelentése alapján mérve
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A beavatkozást követő 2 héten belül
Használhatóság, amelyet a résztvevőnek a beavatkozás jövőbeni felhasználása iránti érdeklődéséről szóló jelentése alapján mérnek
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A beavatkozást követő 2 héten belül
Hasznosság a résztvevők jelentésében mérve, egy sor olyan elemről, amelyet az észlelt hasznosság mérésére terveztek egy 7 fokú Likert-skálán (1 = határozottan nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértek).
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A beavatkozást követő 2 héten belül
Az elégedettség, amelyet a résztvevők beszámolói alapján mértek, amelyek az észlelt elégedettség mérésére szolgálnak egy 7-fokú Likert-skálán (1 = határozottan nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértek).
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A beavatkozást követő 2 héten belül
Az elégedettség az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) résztvevői jelentésével mérve
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A továbbiakban az Ügyfél-elégedettségi Kérdőívet (CSQ-8) használjuk és adaptáljuk az elégedettség felmérésére. A CSQ-8 nyolc elemből áll, amelyeket az 5-fokú Likert-skálán értékelnek. A CSQ-8 ehhez a tanulmányhoz lesz igazítva úgy, hogy a „szolgáltatás” szót „help”-re, a „program” szót „iWAWA”-ra cseréli.
A beavatkozást követő 2 héten belül
A hitelesség a résztvevők hitelességi/várakozási kérdőív (CEQ) első 4 elemére vonatkozó jelentésében mérve
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A Hitelesség/Várható Kérdőív (CEQ) egy 6 elemből álló, széles körben alkalmazott mérőszám a beavatkozás hitelességének elvárásaira vagy megítélésére, és a jelen tanulmányban való felhasználásra lesz adaptálva.
A beavatkozást követő 2 héten belül
A nők szempontjai és tapasztalatai félig strukturált interjúkkal mérve
Időkeret: A beavatkozást követő 8 héten belül
A beavatkozást követő 8 héten belül
Elkötelezettség a beavatkozási coach-hívások időtartamával mérve
Időkeret: Folyamatos a 8 hetes beavatkozási időszak alatt
Folyamatos a 8 hetes beavatkozási időszak alatt
Használhatóság a résztvevők által a beavatkozásra vonatkozó hipotetikus ajánlások alapján mérve.
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A beavatkozást követő 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásszint a résztvevők által a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) jelentésében mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt 1 héten belül
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) egy hét elemből álló szorongásmérő, és a tételeket 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
A beavatkozás előtt 1 héten belül
Depresszió, szorongás és stressz szimptomatológia a résztvevők depresszió, szorongás és stressz skála (DASS 21) jelentésével mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt 1 héten belül
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS 21) egy 21 tételből álló önbeszámoló mérőszám a jelenlegi depressziós, szorongásos és stresszes tünetekről. Az alacsony pozitív hatást, a csökkent önbecsülést és motivációt, valamint a reménytelenség érzését hét depressziós elem értékeli; a félelmet és a fiziológiai izgatottságot hét szorongásos elemmel, a feszültséget, az ingerlékenységet és a frusztráció alacsony küszöbét pedig hét stresszelem méri. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A beavatkozás előtt 1 héten belül
A szorongásszint a résztvevők által a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) jelentésében mérve
Időkeret: A beavatkozást követő 1 héten belül
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) egy hét elemből álló szorongásmérő, és a tételeket 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
A beavatkozást követő 1 héten belül
Depresszió, szorongás és stressz szimptomatológia a résztvevők depresszió, szorongás és stressz skála (DASS 21) jelentésével mérve
Időkeret: A beavatkozást követő 1 héten belül
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS 21) egy 21 tételből álló önbeszámoló mérőszám a jelenlegi depressziós, szorongásos és stresszes tünetekről. Az alacsony pozitív hatást, a csökkent önbecsülést és motivációt, valamint a reménytelenség érzését hét depressziós elem értékeli; a félelmet és a fiziológiai izgatottságot hét szorongásos elemmel, a feszültséget, az ingerlékenységet és a frusztráció alacsony küszöbét pedig hét stresszelem méri. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A beavatkozást követő 1 héten belül
A szorongásszint a résztvevők által a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) jelentésében mérve
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hetes követési időszak végét követő 1 héten belül
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) egy hét elemből álló szorongásmérő, és a tételeket 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
A beavatkozás utáni 4 hetes követési időszak végét követő 1 héten belül
Depresszió, szorongás és stressz szimptomatológia a résztvevők depresszió, szorongás és stressz skála (DASS 21) jelentésével mérve
Időkeret: A beavatkozás utáni 4 hetes követési időszak végét követő 1 héten belül
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS 21) egy 21 tételből álló önbeszámoló mérőszám a jelenlegi depressziós, szorongásos és stresszes tünetekről. Az alacsony pozitív hatást, a csökkent önbecsülést és motivációt, valamint a reménytelenség érzését hét depressziós elem értékeli; a félelmet és a fiziológiai izgatottságot hét szorongásos elemmel, a feszültséget, az ingerlékenységet és a frusztráció alacsony küszöbét pedig hét stresszelem méri. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A beavatkozás utáni 4 hetes követési időszak végét követő 1 héten belül
A tanulmány megvalósíthatósága a toborzási arányban mérve
Időkeret: A toborzás befejezését követő 4 héten belül
A toborzás befejezését követő 4 héten belül
A tanulmány megvalósíthatósága a jogosultsági arány alapján mérve
Időkeret: A toborzás befejezését követő 4 héten belül
A toborzás befejezését követő 4 héten belül
A tanulmány megvalósíthatósága a beleegyezés arányával mérve
Időkeret: A toborzás befejezését követő 4 héten belül
A toborzás befejezését követő 4 héten belül
A tanulmány megvalósíthatósága a retenciós rátával mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A tanulmány megvalósíthatósága a beavatkozás előtti adatgyűjtési arányban mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A vizsgálat megvalósíthatósága a beavatkozás előtti adatgyűjtés teljességével mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A tanulmány megvalósíthatósága a beavatkozás utáni adatgyűjtési arányban mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A vizsgálat megvalósíthatósága a beavatkozás utáni adatgyűjtés teljességével mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A vizsgálat megvalósíthatósága a beavatkozás utáni 4 héttel végzett nyomon követési adatgyűjtési arányban mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A vizsgálat megvalósíthatósága a beavatkozást követő 4 héttel az adatgyűjtés teljességével mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City, University of London

Együttműködők

Monash University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Kutatásvezető: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PhD/14-15/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel