Auto-assistance basée sur le site Web pour les femmes souffrant d'anxiété après l'accouchement
30 janvier 2018 mis à jour par: City, University of London
Faisabilité d'une intervention basée sur le Web pour les femmes souffrant d'anxiété post-partum : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examine la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'intervention en ligne pour les femmes souffrant d'anxiété après l'accouchement, la réduction potentielle de l'anxiété après l'intervention et détermine la faisabilité de la conception de l'étude (conception contrôlée randomisée) et le recrutement pour l'intervention dans cette population pour informer le protocole (y compris la taille de l'effet et la puissance de l'étude) pour un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : What Am I Worried About (WAWA) est un livret d'intervention d'auto-assistance pour les femmes souffrant d'anxiété après la naissance, basé sur des principes cognitivo-comportementaux et de pleine conscience développés en Australie. Le livret WAWA s'est avéré acceptable, sûr, exempt de stigmatisation, faisable et a démontré une efficacité préliminaire en Australie. Une version Web de WAWA destinée à être utilisée au Royaume-Uni a été développée à la City University de Londres en collaboration avec l'équipe de développement d'interventions en Australie. Cependant, avant de diffuser la version Web de WAWA (iWAWA) au Royaume-Uni, il est jugé important d'évaluer le programme. Par conséquent, cette étude vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle de ce programme d'intervention en ligne pour les femmes souffrant d'anxiété après l'accouchement au Royaume-Uni.
Les principaux objectifs de l'étude proposée sont les suivants :
mener un essai contrôlé randomisé et
- examiner la faisabilité d'un programme de traitement en ligne (iWAWA) en termes d'engagement et de convivialité.
- examiner l'acceptabilité d'iWAWA par les utilisateurs en termes d'utilité, de satisfaction et de crédibilité.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- obtenir des estimations initiales des niveaux d'anxiété et examiner l'amélioration potentielle du patient au cours de l'intervention et par rapport au groupe témoin.
- déterminer la faisabilité de l'étude en examinant le recrutement, le consentement, l'attrition, les taux de suivi, ainsi que les taux de réponse aux questionnaires.
Méthode : Pour cette étude de faisabilité, une conception de méthodes mixtes intégrées est utilisée en utilisant à la fois des méthodes quantitatives et qualitatives pour atteindre les objectifs énoncés ci-dessus. Pour la partie quantitative, un essai contrôlé randomisé est réalisé. Les résultats sont évalués avant l'intervention, tout au long de l'intervention, après l'intervention et 1 mois après l'intervention. Pour la partie qualitative, des entretiens semi-structurés sont utilisés pour une exploration plus approfondie de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'intervention iWAWA. Les entretiens avec les participants sont réalisés après l'intervention.
Avantages de l'étude : Sur la base des commentaires des participants, cette étude espère éclairer le développement et l'adaptation de l'intervention en ligne étudiée. Si l'acceptabilité et la faisabilité des interventions sont confirmées, les prochaines étapes consisteraient à tester l'efficacité de l'intervention dans un essai contrôlé randomisé de stade II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- City University of London
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, EC1V 0HB
- City, University of London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui sont dans les 12 premiers mois post-partum (au début de l'intervention)
- Plus de 18 ans
- Vivre en Angleterre
- Connaissance suffisante de l'anglais écrit et parlé
- Accès à internet à la maison
- Signaler un score ≥ 5 sur l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006)
Critère d'exclusion:
- Mortinaissance ou décès périnatal du dernier bébé
- Le dernier bébé gravement malade
- Signaler une automutilation ou des idées suicidaires
- En cours de psychothérapie formelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en ligne
Les participants ont accès à l'intervention en ligne et sont invités à travailler sur les 8 modules de l'intervention en huit semaines.
Le programme d'intervention envoie des rappels hebdomadaires automatisés par e-mail concernant la session en cours.
De plus, les utilisateurs se voient proposer une assistance téléphonique hebdomadaire facultative de 30 minutes avec un coach d'intervention formé.
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Cette intervention en ligne se compose de trois sections : 1) Est-ce pour moi ? 2) Pratique 3) Compréhension.
Les trois sections principales sont divisées en neuf sessions.
Les participants auront accès au programme pendant huit semaines et pourront accéder aux sessions plus d'une fois.
Les sessions sont composées de présentations multimédias et de feuilles de travail complétées en ligne.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants reçoivent des soins standard et se verront offrir l'accès à l'intervention en ligne 8 semaines après la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement tel que mesuré par le nombre de connexions à l'intervention en ligne
Délai: Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Engagement tel que mesuré par la durée des connexions à l'intervention en ligne
Délai: Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Engagement tel que mesuré par la durée totale du temps consacré à l'intervention en ligne
Délai: Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Engagement tel que mesuré par le temps passé sur les pages individuelles de l'intervention en ligne
Délai: Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Engagement tel que mesuré par le nombre d'appels du coach d'intervention
Délai: Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Au moment de l'intervention (8 semaines)
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Facilité d'utilisation telle que mesurée par le rapport d'utilité du participant (« J'ai trouvé ce module utile. ») de chaque module d'intervention sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord).
Délai: Au moment de l'intervention (8 semaines) après chaque module d'intervention terminé
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Au moment de l'intervention (8 semaines) après chaque module d'intervention terminé
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Facilité d'utilisation telle que mesurée par le rapport de clarté du participant (« Ce module était clair et compréhensible. ») de chaque module d'intervention sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord).
Délai: Au moment de l'intervention (8 semaines) après chaque module d'intervention terminé
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Au moment de l'intervention (8 semaines) après chaque module d'intervention terminé
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Convivialité telle que mesurée par le rapport de convivialité du participant sur l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un instrument de 10 items évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord) et les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les descriptions positives et négatives d'un programme.
Le SUS sera adapté pour cette étude en remplaçant « le système/produit » par « iWAWA » pour tous les éléments.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Convivialité telle que mesurée par le rapport du participant sur la convivialité d'une série d'éléments conçus pour mesurer la facilité d'utilisation et la discrétion sur l'échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Convivialité telle que mesurée par le signalement par le participant de tout problème technique rencontré avec le site Web d'intervention
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Facilité d'utilisation telle que mesurée par le rapport d'intérêt du participant pour l'utilisation future de l'intervention
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Utilité telle que mesurée par le rapport du participant d'une série d'éléments conçus pour mesurer l'utilité perçue sur une échelle de Likert en 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en accord).
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Satisfaction telle que mesurée par le rapport du participant d'une série d'éléments conçus pour mesurer la satisfaction perçue sur une échelle de Likert en 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en accord).
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Satisfaction telle que mesurée par le rapport du participant sur le Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Le Questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8) sera également utilisé et adapté pour évaluer la satisfaction.
Le CSQ-8 se compose de huit éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points.
Le CSQ-8 sera adapté pour cette étude en remplaçant « service » par « aide » et « programme » par « iWAWA » dans tous les items.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Crédibilité mesurée par le rapport du participant sur les 4 premiers éléments du questionnaire de crédibilité / attentes (CEQ)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Le questionnaire de crédibilité/attentes (CEQ) est une mesure à 6 éléments largement appliquée des attentes ou de la perception de la crédibilité de l'intervention et sera adapté pour être utilisé dans cette étude.
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Perspectives et expériences des femmes mesurées par des entretiens semi-structurés
Délai: Dans les 8 semaines suivant l'intervention
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Dans les 8 semaines suivant l'intervention
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Engagement tel que mesuré par la durée des appels du coach d'intervention
Délai: Continu tout au long de la période d'intervention de 8 semaines
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Continu tout au long de la période d'intervention de 8 semaines
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Facilité d'utilisation telle que mesurée par le rapport du participant sur la recommandation hypothétique de l'intervention à d'autres.
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Dans les 2 semaines suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété tel que mesuré par le rapport du participant sur l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Dans la semaine précédant l'intervention
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L'échelle de trouble anxieux généralisé (GAD-7) est une mesure d'anxiété en sept éléments et les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 '(pas du tout) à '3' (presque tous les jours).
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Dans la semaine précédant l'intervention
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Dépression, anxiété et symptômes de stress tels que mesurés par le rapport du participant sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21)
Délai: Dans la semaine précédant l'intervention
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21) est une mesure d'auto-évaluation en 21 points des symptômes actuels de dépression, d'anxiété et de stress.
Un affect positif faible, une estime de soi et une motivation réduites et un sentiment de désespoir sont évalués par sept éléments de dépression ; la peur et l'excitation physiologique sont évaluées par sept items d'anxiété, et la tension, l'irritabilité et un seuil bas de frustration sont mesurés par sept items de stress.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Dans la semaine précédant l'intervention
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Niveau d'anxiété tel que mesuré par le rapport du participant sur l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Dans la semaine qui suit l'intervention
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L'échelle de trouble anxieux généralisé (GAD-7) est une mesure d'anxiété en sept éléments et les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 '(pas du tout) à '3' (presque tous les jours).
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Dans la semaine qui suit l'intervention
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Dépression, anxiété et symptômes de stress tels que mesurés par le rapport du participant sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21)
Délai: Dans la semaine qui suit l'intervention
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21) est une mesure d'auto-évaluation en 21 points des symptômes actuels de dépression, d'anxiété et de stress.
Un affect positif faible, une estime de soi et une motivation réduites et un sentiment de désespoir sont évalués par sept éléments de dépression ; la peur et l'excitation physiologique sont évaluées par sept items d'anxiété, et la tension, l'irritabilité et un seuil bas de frustration sont mesurés par sept items de stress.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Dans la semaine qui suit l'intervention
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Niveau d'anxiété tel que mesuré par le rapport du participant sur l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Dans la semaine suivant la fin de la période de suivi post-intervention de 4 semaines
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L'échelle de trouble anxieux généralisé (GAD-7) est une mesure d'anxiété en sept éléments et les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 '(pas du tout) à '3' (presque tous les jours).
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Dans la semaine suivant la fin de la période de suivi post-intervention de 4 semaines
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Dépression, anxiété et symptômes de stress tels que mesurés par le rapport du participant sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21)
Délai: Dans la semaine suivant la fin de la période de suivi post-intervention de 4 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21) est une mesure d'auto-évaluation en 21 points des symptômes actuels de dépression, d'anxiété et de stress.
Un affect positif faible, une estime de soi et une motivation réduites et un sentiment de désespoir sont évalués par sept éléments de dépression ; la peur et l'excitation physiologique sont évaluées par sept items d'anxiété, et la tension, l'irritabilité et un seuil bas de frustration sont mesurés par sept items de stress.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Dans la semaine suivant la fin de la période de suivi post-intervention de 4 semaines
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Faisabilité de l'étude mesurée par le taux de recrutement
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du recrutement
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Dans les 4 semaines suivant la fin du recrutement
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Faisabilité de l'étude mesurée par le taux d'éligibilité
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du recrutement
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Dans les 4 semaines suivant la fin du recrutement
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Faisabilité de l'étude mesurée par le taux de consentement
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du recrutement
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Dans les 4 semaines suivant la fin du recrutement
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Faisabilité de l'étude mesurée par le taux de rétention
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Faisabilité de l'étude telle que mesurée par le taux de collecte de données avant l'intervention
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Faisabilité de l'étude mesurée par l'exhaustivité de la collecte de données avant l'intervention
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Faisabilité de l'étude mesurée par le taux de collecte de données post-intervention
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Faisabilité de l'étude mesurée par l'exhaustivité de la collecte de données après l'intervention
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Faisabilité de l'étude mesurée par le taux de collecte de données de suivi post-intervention de 4 semaines
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Faisabilité de l'étude mesurée par l'exhaustivité de la collecte des données de suivi après l'intervention 4 semaines
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
- Chercheur principal: Susan Ayers, Professor, City, University of London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rowe HJ; Calcagni SC; Galgut S; Michelmore J; Fisher, JRW. Self-management of mild to moderate anxiety in women who have recently given birth: Development and acceptability of a theoretically sound complex intervention. International Journal of Mental Health Promotion 2014 Oct; 16(5): 308-319. doi:10.1080/14623730.2014.964050
- Ashford MT, Olander EK, Rowe H, Fisher JR, Ayers S. Feasibility and Acceptability of a Web-Based Treatment with Telephone Support for Postpartum Women With Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Apr 20;5(2):e19. doi: 10.2196/mental.9106.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Première publication (Estimation)
5 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhD/14-15/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .