Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопомощь на основе веб-сайта для женщин с тревогой после родов

30 января 2018 г. обновлено: City, University of London

Осуществимость интернет-вмешательства для женщин с послеродовой тревогой: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании изучается осуществимость и приемлемость веб-программы вмешательства для женщин с тревожностью после родов, потенциальное снижение тревожности после вмешательства, а также определяется осуществимость дизайна исследования (рандомизированный контролируемый дизайн) и набора для вмешательства в этой популяции для информирования протокол (включая размер эффекта и мощность исследования) для рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: What Am I Worried About (WAWA) — это буклет самопомощи для женщин, переживающих тревогу после родов, основанный на когнитивно-поведенческих принципах и принципах внимательности, разработанных в Австралии. Буклет WAWA оказался приемлемым, безопасным, свободным от стигмы, выполнимым и продемонстрировал предварительную эффективность в Австралии. Веб-версия WAWA для использования в Соединенном Королевстве (Великобритания) была разработана в Городском университете Лондона в сотрудничестве с группой разработки вмешательств в Австралии. Однако перед распространением веб-версии WAWA (iWAWA) в Великобритании важно оценить программу. Таким образом, это исследование направлено на изучение осуществимости, приемлемости и потенциальной эффективности этой веб-программы вмешательства для женщин с тревогой после родов в Великобритании.

Основными задачами предлагаемого исследования являются:

провести рандомизированное контролируемое исследование и

  • изучить возможность веб-программы лечения (iWAWA) с точки зрения вовлечения и удобства использования.
  • изучить приемлемость iWAWA для пользователей с точки зрения полезности, удовлетворенности и надежности.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  • получить первоначальные оценки уровня тревожности и изучить потенциальное улучшение состояния пациента в ходе вмешательства и по сравнению с контрольной группой.
  • определить осуществимость исследования путем изучения набора, согласия, отсева, показателей последующего наблюдения, а также показателей ответов на вопросники.

Метод: Для этого технико-экономического обоснования используется дизайн встроенных смешанных методов с использованием как количественных, так и качественных методов для достижения вышеуказанных целей. Для количественной части проводится рандомизированное контрольное исследование. Исходы оцениваются до вмешательства, на протяжении всего вмешательства, после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства. Что касается качественной части, полуструктурированные интервью используются для более глубокого изучения приемлемости и осуществимости вмешательства iWAWA. Интервью с участниками проводятся после вмешательства.

Преимущества исследования: Основываясь на отзывах участников, это исследование надеется предоставить информацию для разработки и адаптации исследуемого веб-вмешательства. Если приемлемость и осуществимость вмешательств будут подтверждены, следующими шагами будет проверка эффективности вмешательств в рандомизированном контрольном исследовании II стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1V 0HB
        • City, University of London

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в течение первых 12 месяцев после родов (в начале вмешательства)
  • Возраст старше 18 лет
  • Жизнь в Англии
  • Достаточное знание письменного и разговорного английского языка
  • Доступ к интернету дома
  • Сообщите о баллах ≥5 по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)

Критерий исключения:

  • Мертворождение или перинатальная смерть последнего ребенка
  • Последний ребенок серьезно болен
  • Сообщить о самоповреждении или суицидальных мыслях
  • В настоящее время проходит формальную психотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет-вмешательство
Участники получают доступ к интерактивному вмешательству, и им предлагается пройти через 8 модулей вмешательства в течение восьми недель. Программа вмешательства еженедельно отправляет автоматические напоминания по электронной почте о текущем сеансе. Кроме того, пользователям предлагается еженедельная необязательная 30-минутная поддержка по телефону с обученным тренером по вмешательству.
Поведенческий: интернет-о чем я беспокоюсь
Это веб-вмешательство состоит из трех разделов: 1) Это для меня? 2) Практика 3) Понимание. Три основных раздела разделены на девять сессий. Участники получат доступ к программе на восемь недель и смогут посещать сеансы более одного раза. Сессии состоят из мультимедийных презентаций и рабочих листов, которые заполняются онлайн.
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники получают стандартный уход и им будет предложен доступ к вмешательству через Интернет через 8 недель после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность, измеряемая количеством входов в онлайн-интервенцию
Временное ограничение: На момент вмешательства (8 недель)
На момент вмешательства (8 недель)
Вовлеченность, измеряемая продолжительностью входа в онлайн-интервенцию
Временное ограничение: На момент вмешательства (8 недель)
На момент вмешательства (8 недель)
Вовлеченность, измеряемая общей продолжительностью времени, затраченного на веб-интервенцию.
Временное ограничение: На момент вмешательства (8 недель)
На момент вмешательства (8 недель)
Вовлеченность, измеряемая временем, проведенным на отдельных страницах интервенции в Интернете.
Временное ограничение: На момент вмешательства (8 недель)
На момент вмешательства (8 недель)
Вовлеченность, измеряемая количеством звонков интервенционного тренера
Временное ограничение: На момент вмешательства (8 недель)
На момент вмешательства (8 недель)
Удобство использования, измеряемое отчетом участника о полезности («Я нашел этот модуль полезным») каждого модуля вмешательства по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен).
Временное ограничение: Во время вмешательства (8 недель) после каждого завершенного модуля вмешательства
Во время вмешательства (8 недель) после каждого завершенного модуля вмешательства
Удобство использования, измеренное отчетом участника о ясности («Этот модуль был ясным и понятным») каждого модуля вмешательства по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен).
Временное ограничение: Во время вмешательства (8 недель) после каждого завершенного модуля вмешательства
Во время вмешательства (8 недель) после каждого завершенного модуля вмешательства
Удобство использования, измеренное отчетом участника об удобстве использования по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой инструмент из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен), и участников просят оценить степень, в которой они согласны с положительными и отрицательными описаниями продукта. программа. SUS будет адаптирован для этого исследования путем замены слов «система/продукт» на «iWAWA» для всех элементов. Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
В течение 2 недель после вмешательства
Юзабилити, измеряемое отчетом участника об удобстве использования по ряду вопросов, предназначенных для измерения простоты использования и ненавязчивости по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен до 7 = полностью согласен)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
В течение 2 недель после вмешательства
Удобство использования, измеряемое отчетом участника о любых технических проблемах, возникших на веб-сайте вмешательства.
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
В течение 2 недель после вмешательства
Удобство использования, измеряемое отчетом участника об интересе к будущему использованию вмешательства
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
В течение 2 недель после вмешательства
Полезность, измеренная отчетом участника по ряду пунктов, предназначенных для измерения предполагаемой полезности по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен).
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
В течение 2 недель после вмешательства
Удовлетворение, измеренное отчетом участника по ряду вопросов, предназначенных для измерения воспринимаемого удовлетворения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен).
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
В течение 2 недель после вмешательства
Удовлетворенность, измеренная по отчету участника по Анкете удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) будет в дальнейшем использоваться и адаптирован для оценки удовлетворенности. CSQ-8 состоит из восьми пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. CSQ-8 будет адаптирован для данного исследования путем замены слов «сервис» на «помощь» и «программа» на «iWAWA» во всех пунктах.
В течение 2 недель после вмешательства
Достоверность, измеряемая отчетом участника по первым 4 пунктам анкеты достоверности/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ) представляет собой широко применяемую меру ожиданий или восприятия достоверности вмешательства, состоящую из 6 пунктов, и будет адаптирован для использования в данном исследовании.
В течение 2 недель после вмешательства
Взгляды и опыт женщин, измеренные с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: В течение 8 недель после вмешательства
В течение 8 недель после вмешательства
Вовлеченность, измеряемая продолжительностью звонков интервенционного тренера
Временное ограничение: Непрерывно в течение 8-недельного периода вмешательства
Непрерывно в течение 8-недельного периода вмешательства
Удобство использования, измеряемое отчетом участника о гипотетической рекомендации вмешательства другим.
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
В течение 2 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности, измеренный по отчету участника по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: В течение 1 недели до вмешательства
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой показатель тревоги из семи пунктов, и пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до «3» (почти каждый день).
В течение 1 недели до вмешательства
Симптоматика депрессии, тревоги и стресса согласно отчету участника по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS 21)
Временное ограничение: В течение 1 недели до вмешательства
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS 21) представляет собой самооценку из 21 пункта текущих симптомов депрессии, тревоги и стресса. Низкий положительный аффект, сниженная самооценка и мотивация, чувство безысходности оцениваются по семи пунктам депрессии; боязливость и физиологическое возбуждение оцениваются по семи пунктам тревоги, а напряженность, раздражительность и низкий порог фрустрации измеряются семью пунктами стресса. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
В течение 1 недели до вмешательства
Уровень тревожности, измеренный по отчету участника по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: В течение 1 недели после вмешательства
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой показатель тревоги из семи пунктов, и пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до «3» (почти каждый день).
В течение 1 недели после вмешательства
Симптоматика депрессии, тревоги и стресса согласно отчету участника по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS 21)
Временное ограничение: В течение 1 недели после вмешательства
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS 21) представляет собой самооценку из 21 пункта текущих симптомов депрессии, тревоги и стресса. Низкий положительный аффект, сниженная самооценка и мотивация, чувство безысходности оцениваются по семи пунктам депрессии; боязливость и физиологическое возбуждение оцениваются по семи пунктам тревоги, а напряженность, раздражительность и низкий порог фрустрации измеряются семью пунктами стресса. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
В течение 1 недели после вмешательства
Уровень тревожности, измеренный по отчету участника по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: В течение 1 недели после окончания 4-недельного периода наблюдения после вмешательства
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой показатель тревоги из семи пунктов, и пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до «3» (почти каждый день).
В течение 1 недели после окончания 4-недельного периода наблюдения после вмешательства
Симптоматика депрессии, тревоги и стресса согласно отчету участника по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS 21)
Временное ограничение: В течение 1 недели после окончания 4-недельного периода наблюдения после вмешательства
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS 21) представляет собой самооценку из 21 пункта текущих симптомов депрессии, тревоги и стресса. Низкий положительный аффект, сниженная самооценка и мотивация, чувство безысходности оцениваются по семи пунктам депрессии; боязливость и физиологическое возбуждение оцениваются по семи пунктам тревоги, а напряженность, раздражительность и низкий порог фрустрации измеряются семью пунктами стресса. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
В течение 1 недели после окончания 4-недельного периода наблюдения после вмешательства
Осуществимость исследования, измеряемая коэффициентом набора
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания набора
В течение 4 недель после окончания набора
Осуществимость исследования, измеряемая уровнем приемлемости
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания набора
В течение 4 недель после окончания набора
Осуществимость исследования, измеряемая уровнем согласия
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания набора
В течение 4 недель после окончания набора
Осуществимость исследования, измеряемая коэффициентом удержания
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость исследования, измеряемая скоростью сбора данных до вмешательства
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость исследования, измеряемая полнотой сбора данных до вмешательства
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость исследования, измеряемая скоростью сбора данных после вмешательства
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость исследования, измеряемая полнотой сбора данных после вмешательства
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость исследования, измеряемая частотой сбора данных для последующего наблюдения через 4 недели после вмешательства.
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость исследования, измеряемая полнотой сбора данных последующего наблюдения через 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City, University of London

Соавторы

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Главный следователь: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PhD/14-15/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться