Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomoc na webu pro ženy s úzkostí po porodu

30. ledna 2018 aktualizováno: City, University of London

Proveditelnost intervence na webu pro ženy s poporodní úzkostí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost webového intervenčního programu pro ženy s úzkostí po porodu, potenciální snížení úzkosti po intervenci a určuje proveditelnost designu studie (randomizovaný kontrolovaný design) a nábor pro intervenci v této populaci s cílem informovat protokol (včetně velikosti účinku a síly studie) pro randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Čeho se obávám (WAWA) je svépomocná brožurková intervence pro ženy, které po porodu zažívají úzkost, na základě kognitivně-behaviorálních principů a principů všímavosti vyvinutých v Austrálii. Bylo zjištěno, že brožura WAWA je přijatelná, bezpečná, bez stigmatu, proveditelná a prokázala předběžnou účinnost v Austrálii. Webová verze WAWA pro použití ve Spojeném království (UK) byla vyvinuta na City University London ve spolupráci s týmem pro vývoj intervencí v Austrálii. Před šířením webové verze WAWA (iWAWA) ve Spojeném království je však důležité program vyhodnotit. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost tohoto webového intervenčního programu pro ženy s úzkostí po porodu ve Spojeném království.

Primární cíle navrhované studie jsou:

provést randomizovanou kontrolovanou studii a

  • prozkoumat proveditelnost webového programu léčby (iWAWA) z hlediska zapojení a použitelnosti.
  • zkoumat uživatelskou přijatelnost iWAWA z hlediska užitečnosti, spokojenosti a důvěryhodnosti.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • získat počáteční odhady úrovní úzkosti a zkoumat potenciální zlepšení pacienta v průběhu intervence a ve srovnání s kontrolní skupinou.
  • určit proveditelnost studie zkoumáním náboru, souhlasu, opotřebení, míry sledování a také míry odpovědí na dotazníky.

Metoda: Pro tuto studii proveditelnosti je použit návrh vložených smíšených metod využívající jak kvantitativní, tak kvalitativní metody k dosažení výše uvedených cílů. Pro kvantitativní část se provádí randomizovaná kontrolní studie. Výsledky jsou hodnoceny před intervencí, během intervence, po intervenci a 1 měsíc po intervenci. V kvalitativní části se používají polostrukturované rozhovory pro hlubší prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti intervence iWAWA. Rozhovory s účastníky se provádějí po intervenci.

Přínosy studie: Na základě zpětné vazby účastníků studie doufá, že poskytne informace pro vývoj a přizpůsobení zkoumané intervence založené na internetu. Pokud se potvrdí přijatelnost a proveditelnost intervencí, bude dalším krokem testování účinnosti intervence ve fázi II randomizované kontrolní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1V 0HB
        • City, University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou během prvních 12 měsíců po porodu (na začátku intervence)
  • Ve věku nad 18 let
  • Žijící v Anglii
  • Dostatečná znalost psané i mluvené angličtiny
  • Přístup k internetu doma
  • Uveďte skóre ≥5 na stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams a Löwe, 2006)

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvé narození nebo perinatální úmrtí posledního dítěte
  • Poslední dítě je vážně nemocné
  • Nahlaste sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky
  • V současné době podstupuje formální psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webová intervence
Účastníci získají přístup k internetové intervenci a jsou požádáni, aby během osmi týdnů prošli 8 moduly intervence. Intervenční program odesílá automatická týdenní e-mailová připomenutí o aktuální relaci. Kromě toho je uživatelům nabízena týdenní volitelná 30minutová telefonická podpora s vyškoleným trenérem zásahů.
Behaviorální: internet-Čeho se obávám
Tento webový zásah se skládá ze tří částí: 1) Je to pro mě? 2) Praxe 3) Porozumění. Tři hlavní sekce jsou rozděleny do devíti sekcí. Účastníci získají přístup k programu po dobu osmi týdnů a mohou k relacím přistupovat více než jednou. Sezení se skládají z multimediálních prezentací a pracovních listů, které se vyplňují online.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci dostanou standardní péči a 8 týdnů po randomizaci jim bude nabídnut přístup k internetové intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení měřené počtem přihlášení do webové intervence
Časové okno: V době zásahu (8 týdnů)
V době zásahu (8 týdnů)
Zapojení měřené dobou trvání přihlášení do intervence na webu
Časové okno: V době zásahu (8 týdnů)
V době zásahu (8 týdnů)
Angažovanost měřená celkovou dobou strávenou na internetové intervenci
Časové okno: V době zásahu (8 týdnů)
V době zásahu (8 týdnů)
Angažovanost měřená časem stráveným na jednotlivých stránkách webové intervence
Časové okno: V době zásahu (8 týdnů)
V době zásahu (8 týdnů)
Angažovanost měřená počtem zásahů trenéra
Časové okno: V době zásahu (8 týdnů)
V době zásahu (8 týdnů)
Použitelnost měřená účastníkovou zprávou o užitečnosti („Tento modul mi připadal užitečný.“) každého intervenčního modulu na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím).
Časové okno: V době zásahu (8 týdnů) po každém dokončeném zásahovém modulu
V době zásahu (8 týdnů) po každém dokončeném zásahovém modulu
Použitelnost měřená účastníkovou zprávou o jasnosti („Tento modul byl jasný a srozumitelný.“) každého intervenčního modulu na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím).
Časové okno: V době zásahu (8 týdnů) po každém dokončeném zásahovém modulu
V době zásahu (8 týdnů) po každém dokončeném zásahovém modulu
Použitelnost měřená zprávou účastníka o použitelnosti na stupnici použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10položkový nástroj hodnocený na 5bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím) a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké souhlasí s pozitivními a negativními popisy. program. SUS bude přizpůsoben pro tuto studii nahrazením „systém/produkt“ u všech položek „iWAWA“. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Do 2 týdnů po zásahu
Použitelnost měřená zprávou účastníka o použitelnosti u řady položek navržených tak, aby měřila snadnost použití a nenápadnost na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím)
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Do 2 týdnů po zásahu
Použitelnost měřená hlášením účastníka o jakýchkoli technických problémech, které se vyskytly na intervenční webové stránce
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Do 2 týdnů po zásahu
Použitelnost měřená zprávou účastníka o zájmu o budoucí využití intervence
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Do 2 týdnů po zásahu
Užitečnost měřená zprávou účastníka o sérii položek navržených k měření vnímané užitečnosti na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím).
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Do 2 týdnů po zásahu
Spokojenost měřená zprávou účastníka o sérii položek navržených k měření vnímané spokojenosti na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím).
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Do 2 týdnů po zásahu
Spokojenost měřená zprávou účastníka v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
K hodnocení spokojenosti bude dále používán a přizpůsoben Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8). CSQ-8 se skládá z osmi položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. CSQ-8 bude přizpůsoben pro tuto studii nahrazením slova „služba“ výrazem „pomoc“ a „program“ výrazem „iWAWA“ ve všech položkách.
Do 2 týdnů po zásahu
Důvěryhodnost měřená zprávou účastníka o prvních 4 položkách dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) je 6-položkový široce používaný ukazatel očekávání nebo vnímání důvěryhodnosti intervence a bude upraven pro použití v této studii.
Do 2 týdnů po zásahu
Perspektivy a zkušenosti žen měřené polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: Do 8 týdnů po zásahu
Do 8 týdnů po zásahu
Angažovanost měřená dobou trvání volání trenéra zásahu
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 8 týdnů intervence
Nepřetržitě po dobu 8 týdnů intervence
Použitelnost měřená zprávou účastníka o hypotetickém doporučení intervence ostatním.
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Do 2 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti měřená zprávou účastníka na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Časové okno: Do 1 týdne před zásahem
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je sedmipoložková míra úzkosti a položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0' (vůbec ne) do '3' (téměř každý den).
Do 1 týdne před zásahem
Symptomatologie deprese, úzkosti a stresu měřená zprávou účastníka na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
Časové okno: Do 1 týdne před zásahem
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS 21) je 21-položková sebehodnotící míra aktuálních příznaků deprese, úzkosti a stresu. Nízký pozitivní vliv, snížené sebevědomí a motivace a pocit beznaděje se hodnotí sedmi depresivními položkami; strach a fyziologické vzrušení se hodnotí sedmi úzkostnými položkami a napětí, podrážděnost a nízký práh frustrace se měří sedmi stresovými položkami. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Do 1 týdne před zásahem
Úroveň úzkosti měřená zprávou účastníka na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Časové okno: Do 1 týdne po zásahu
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je sedmipoložková míra úzkosti a položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0' (vůbec ne) do '3' (téměř každý den).
Do 1 týdne po zásahu
Symptomatologie deprese, úzkosti a stresu měřená zprávou účastníka na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
Časové okno: Do 1 týdne po zásahu
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS 21) je 21-položková sebehodnotící míra aktuálních příznaků deprese, úzkosti a stresu. Nízký pozitivní vliv, snížené sebevědomí a motivace a pocit beznaděje se hodnotí sedmi depresivními položkami; strach a fyziologické vzrušení se hodnotí sedmi úzkostnými položkami a napětí, podrážděnost a nízký práh frustrace se měří sedmi stresovými položkami. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Do 1 týdne po zásahu
Úroveň úzkosti měřená zprávou účastníka na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Časové okno: Do 1 týdne po skončení 4týdenního období sledování po intervenci
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je sedmipoložková míra úzkosti a položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0' (vůbec ne) do '3' (téměř každý den).
Do 1 týdne po skončení 4týdenního období sledování po intervenci
Symptomatologie deprese, úzkosti a stresu měřená zprávou účastníka na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS 21)
Časové okno: Do 1 týdne po skončení 4týdenního období sledování po intervenci
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS 21) je 21-položková sebehodnotící míra aktuálních příznaků deprese, úzkosti a stresu. Nízký pozitivní vliv, snížené sebevědomí a motivace a pocit beznaděje se hodnotí sedmi depresivními položkami; strach a fyziologické vzrušení se hodnotí sedmi úzkostnými položkami a napětí, podrážděnost a nízký práh frustrace se měří sedmi stresovými položkami. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Do 1 týdne po skončení 4týdenního období sledování po intervenci
Proveditelnost studie měřená mírou náboru
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení náboru
Do 4 týdnů od ukončení náboru
Proveditelnost studie měřená mírou způsobilosti
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení náboru
Do 4 týdnů od ukončení náboru
Proveditelnost studie měřená mírou souhlasu
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení náboru
Do 4 týdnů od ukončení náboru
Proveditelnost studie měřená mírou zadržování
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost studie měřená mírou sběru dat před intervencí
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost studie měřená úplností sběru dat před intervencí
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost studie měřená mírou sběru dat po intervenci
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost studie měřená úplností sběru dat po intervenci
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost studie měřená mírou sběru dat po 4 týdnech po intervenci
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost studie měřená úplností sběru dat 4 týdny po následné intervenci
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City, University of London

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhD/14-15/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit