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Auto-aiuto basato sul sito Web per donne con ansia dopo il parto

30 gennaio 2018 aggiornato da: City, University of London

Fattibilità di un intervento basato sul web per le donne con ansia postpartum: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esamina la fattibilità e l'accettabilità di un programma di intervento basato sul web per le donne con ansia dopo il parto, la potenziale riduzione dell'ansia dopo l'intervento e determina la fattibilità del disegno dello studio (disegno controllato randomizzato) e del reclutamento per l'intervento in questa popolazione per informare il protocollo (comprese le dimensioni dell'effetto e il potere dello studio) per uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: What Am I Worried About (WAWA) è un opuscolo di intervento di auto-aiuto per le donne che soffrono di ansia dopo la nascita basato sui principi cognitivo-comportamentali e di consapevolezza sviluppati in Australia. L'opuscolo WAWA è risultato accettabile, sicuro, privo di stigmatizzazione, fattibile e ha dimostrato un'efficacia preliminare in Australia. Una versione basata sul web di WAWA per l'uso nel Regno Unito (Regno Unito) è stata sviluppata presso la City University di Londra in collaborazione con il team di sviluppo dell'intervento in Australia. Tuttavia, prima della diffusione della versione basata sul web di WAWA (iWAWA) nel Regno Unito, si ritiene importante valutare il programma. Pertanto, questo studio mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di questo programma di intervento basato sul web per le donne con ansia dopo il parto nel Regno Unito.

Gli obiettivi primari dello studio proposto sono:

condurre uno studio controllato randomizzato e

  • esaminare la fattibilità del programma di trattamento basato sul web (iWAWA) in termini di coinvolgimento e usabilità.
  • esaminare l'accettabilità di iWAWA da parte dell'utente in termini di utilità, soddisfazione e credibilità.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • ottenere stime iniziali dei livelli di ansia ed esaminare il potenziale miglioramento del paziente nel corso dell'intervento e rispetto al gruppo di controllo.
  • determinare la fattibilità dello studio esaminando il reclutamento, il consenso, il logoramento, i tassi di follow-up, nonché i tassi di risposta ai questionari.

Metodo: per questo studio di fattibilità, viene impiegato un progetto di metodi misti incorporati utilizzando sia metodi quantitativi che qualitativi per raggiungere gli obiettivi sopra indicati. Per la parte quantitativa, viene condotto uno studio di controllo randomizzato. I risultati sono valutati prima dell'intervento, durante l'intervento, dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Per la parte qualitativa, vengono utilizzate interviste semi-strutturate per un'esplorazione più approfondita dell'accettabilità e della fattibilità dell'intervento iWAWA. Le interviste ai partecipanti vengono effettuate dopo l'intervento.

Vantaggi dello studio: sulla base del feedback dei partecipanti, questo studio spera di informare lo sviluppo e l'adattamento dell'intervento basato sul web studiato. Se l'accettabilità e la fattibilità degli interventi sono confermate, i passi successivi sarebbero testare l'efficacia dell'intervento in uno studio di controllo randomizzato di stadio II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1V 0HB
        • City, University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si trovano entro i primi 12 mesi dopo il parto (all'inizio dell'intervento)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Vivere in Inghilterra
  • Conoscenza sufficiente della lingua inglese scritta e parlata
  • Accesso a Internet da casa
  • Riportare un punteggio ≥5 sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006)

Criteri di esclusione:

  • Nascita morta o morte perinatale dell'ultimo bambino
  • Ultimo bambino gravemente malato
  • Segnala autolesionismo o ideazione suicidaria
  • Attualmente riceve psicoterapia formale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento via web
I partecipanti ottengono l'accesso all'intervento basato sul web e sono invitati a lavorare attraverso gli 8 moduli dell'intervento entro otto settimane. Il programma di intervento invia automaticamente promemoria e-mail settimanali sulla sessione corrente. Inoltre, agli utenti viene offerto un supporto telefonico facoltativo settimanale di 30 minuti con un coach di intervento qualificato.
Comportamentale: internet-cosa mi preoccupa
Questo intervento basato sul web si compone di tre sezioni: 1) È per me? 2) Pratica 3) Comprensione. Le tre sezioni principali sono suddivise in nove sessioni. I partecipanti avranno accesso al programma per otto settimane e potranno accedere alle sessioni più di una volta. Le sessioni sono costituite da presentazioni multimediali e fogli di lavoro completati online.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti ricevono cure standard e verrà offerto l'accesso all'intervento basato sul web a 8 settimane dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento misurato dal numero di accessi all'intervento basato sul web
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (8 settimane)
Al momento dell'intervento (8 settimane)
Coinvolgimento misurato dalla durata degli accessi all'intervento basato sul web
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (8 settimane)
Al momento dell'intervento (8 settimane)
Coinvolgimento misurato dalla durata totale del tempo dedicato all'intervento basato sul web
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (8 settimane)
Al momento dell'intervento (8 settimane)
Coinvolgimento misurato dal tempo trascorso sulle singole pagine dell'intervento basato sul web
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (8 settimane)
Al momento dell'intervento (8 settimane)
Coinvolgimento misurato dal numero di chiamate del coach di intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (8 settimane)
Al momento dell'intervento (8 settimane)
Usabilità misurata dal rapporto di utilità del partecipante ("Ho trovato utile questo modulo") di ciascun modulo di intervento su una scala Likert a 7 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (8 settimane) dopo ogni modulo di intervento completato
Al momento dell'intervento (8 settimane) dopo ogni modulo di intervento completato
Usabilità misurata dal rapporto di chiarezza del partecipante ("Questo modulo era chiaro e comprensibile.") di ciascun modulo di intervento su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (8 settimane) dopo ogni modulo di intervento completato
Al momento dell'intervento (8 settimane) dopo ogni modulo di intervento completato
Usabilità misurata dal rapporto di usabilità del partecipante sulla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
La System Usability Scale (SUS) è ​​uno strumento di 10 item valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo) e ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado di accordo con le descrizioni positive e negative di un programma. Il SUS sarà adattato per questo studio sostituendo "il sistema/prodotto" con "iWAWA" per tutti gli articoli. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Entro 2 settimane dall'intervento
Usabilità misurata dal rapporto di usabilità del partecipante su una serie di elementi progettati per misurare la facilità d'uso e la discrezione su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = assolutamente d'accordo)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Entro 2 settimane dall'intervento
Usabilità misurata dal rapporto del partecipante su eventuali problemi tecnici riscontrati con il sito Web dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Entro 2 settimane dall'intervento
Usabilità misurata dalla relazione del partecipante sull'interesse per l'utilizzo futuro dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Entro 2 settimane dall'intervento
Utilità misurata dal rapporto del partecipante di una serie di elementi progettati per misurare l'utilità percepita su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Entro 2 settimane dall'intervento
Soddisfazione misurata dal rapporto del partecipante su una serie di elementi progettati per misurare la soddisfazione percepita su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo).
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Entro 2 settimane dall'intervento
Soddisfazione misurata dal rapporto del partecipante sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) sarà ulteriormente utilizzato e adattato per valutare la soddisfazione. Il CSQ-8 è composto da otto item che sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Il CSQ-8 sarà adattato per questo studio sostituendo "servizio" con "aiuto" e "programma" con "iWAWA" in tutte le voci.
Entro 2 settimane dall'intervento
Credibilità misurata dal rapporto del partecipante sui primi 4 elementi del questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Il questionario di credibilità/aspettativa (CEQ) è una misura di 6 voci ampiamente applicata delle aspettative o della percezione della credibilità dell'intervento e sarà adattata per l'uso in questo studio.
Entro 2 settimane dall'intervento
Prospettive ed esperienze delle donne misurate da interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dall'intervento
Entro 8 settimane dall'intervento
Coinvolgimento misurato dalla durata delle chiamate del coach di intervento
Lasso di tempo: Continuo per tutto il periodo di intervento di 8 settimane
Continuo per tutto il periodo di intervento di 8 settimane
Usabilità misurata dal rapporto del partecipante sull'ipotetica raccomandazione dell'intervento ad altri.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia misurato dal rapporto del partecipante sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento
La scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) è una misura dell'ansia a sette elementi e gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 '(per niente) a '3' (quasi ogni giorno).
Entro 1 settimana prima dell'intervento
Sintomatologia di depressione, ansia e stress misurata dal rapporto del partecipante sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS 21)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento
La Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS 21) è una misura self-report di 21 item degli attuali sintomi di depressione, ansia e stress. Basso affetto positivo, ridotta autostima e motivazione e un senso di disperazione sono valutati da sette elementi di depressione; la paura e l'eccitazione fisiologica sono valutate da sette elementi di ansia e la tensione, l'irritabilità e una bassa soglia di frustrazione sono misurate da sette elementi di stress. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Entro 1 settimana prima dell'intervento
Livello di ansia misurato dal rapporto del partecipante sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
La scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) è una misura dell'ansia a sette elementi e gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 '(per niente) a '3' (quasi ogni giorno).
Entro 1 settimana dall'intervento
Sintomatologia di depressione, ansia e stress misurata dal rapporto del partecipante sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS 21)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
La Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS 21) è una misura self-report di 21 item degli attuali sintomi di depressione, ansia e stress. Basso affetto positivo, ridotta autostima e motivazione e un senso di disperazione sono valutati da sette elementi di depressione; la paura e l'eccitazione fisiologica sono valutate da sette elementi di ansia e la tensione, l'irritabilità e una bassa soglia di frustrazione sono misurate da sette elementi di stress. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Entro 1 settimana dall'intervento
Livello di ansia misurato dal rapporto del partecipante sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla fine del periodo di follow-up post-intervento di 4 settimane
La scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) è una misura dell'ansia a sette elementi e gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 '(per niente) a '3' (quasi ogni giorno).
Entro 1 settimana dalla fine del periodo di follow-up post-intervento di 4 settimane
Sintomatologia di depressione, ansia e stress misurata dal rapporto del partecipante sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS 21)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla fine del periodo di follow-up post-intervento di 4 settimane
La Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS 21) è una misura self-report di 21 item degli attuali sintomi di depressione, ansia e stress. Basso affetto positivo, ridotta autostima e motivazione e un senso di disperazione sono valutati da sette elementi di depressione; la paura e l'eccitazione fisiologica sono valutate da sette elementi di ansia e la tensione, l'irritabilità e una bassa soglia di frustrazione sono misurate da sette elementi di stress. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Entro 1 settimana dalla fine del periodo di follow-up post-intervento di 4 settimane
Studio di fattibilità misurato dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine del reclutamento
Entro 4 settimane dalla fine del reclutamento
Fattibilità dello studio misurata dal tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine del reclutamento
Entro 4 settimane dalla fine del reclutamento
Fattibilità dello studio misurata dal tasso di consenso
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine del reclutamento
Entro 4 settimane dalla fine del reclutamento
Studio di fattibilità misurato dal tasso di conservazione
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Studiare la fattibilità misurata dal tasso di raccolta dei dati pre-intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Studio di fattibilità misurato dalla completezza della raccolta dei dati pre-intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Studiare la fattibilità misurata dal tasso di raccolta dei dati post-intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Studio di fattibilità misurato dalla completezza della raccolta dei dati post-intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Fattibilità dello studio misurata dal tasso di raccolta dei dati di follow-up a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Fattibilità dello studio misurata dalla completezza della raccolta dei dati di follow-up dopo 4 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City, University of London

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Investigatore principale: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhD/14-15/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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