Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa samopomoc dla kobiet z lękiem po porodzie

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: City, University of London

Wykonalność interwencji internetowej dla kobiet z lękiem poporodowym: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie analizuje wykonalność i akceptowalność internetowego programu interwencyjnego dla kobiet z lękiem po porodzie, potencjalną redukcję lęku po interwencji oraz określa wykonalność projektu badania (randomizowany projekt kontrolowany) i rekrutację do interwencji w tej populacji w celu poinformowania protokół (w tym wielkość efektu i moc badania) dla randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: O co się martwię (WAWA) to broszura samopomocy dla kobiet doświadczających lęku po porodzie, oparta na zasadach poznawczo-behawioralnych i uważności opracowanych w Australii. Stwierdzono, że broszura WAWA jest akceptowalna, bezpieczna, wolna od piętna, wykonalna i wykazała wstępną skuteczność w Australii. Internetowa wersja WAWA do użytku w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) została opracowana na City University London we współpracy z zespołem rozwoju interwencji w Australii. Jednak przed rozpowszechnieniem internetowej wersji WAWA (iWAWA) w Wielkiej Brytanii uważa się za ważną ocenę programu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności tego internetowego programu interwencyjnego dla kobiet z lękiem po porodzie w Wielkiej Brytanii.

Głównymi celami proponowanego badania są:

przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę i

  • zbadać wykonalność internetowego programu leczenia (iWAWA) pod kątem zaangażowania i użyteczności.
  • zbadać akceptowalność iWAWA przez użytkowników pod kątem użyteczności, satysfakcji i wiarygodności.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • uzyskać wstępne szacunki poziomów lęku i zbadać potencjalną poprawę stanu pacjenta w trakcie trwania interwencji oraz w porównaniu z grupą kontrolną.
  • określić wykonalność badania, badając rekrutację, zgodę, rezygnację, wskaźniki obserwacji, a także wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze.

Metoda: W tym studium wykonalności zastosowano projekt osadzonych metod mieszanych, wykorzystując zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe, aby osiągnąć wyżej określone cele. W części ilościowej przeprowadzana jest randomizowana próba kontrolna. Wyniki ocenia się przed interwencją, w trakcie interwencji, po interwencji i 1 miesiąc po interwencji. W części jakościowej wykorzystuje się częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu bardziej dogłębnej eksploracji akceptowalności i wykonalności interwencji iWAWA. Wywiady z uczestnikami przeprowadzane są po interwencji.

Korzyści z badania: Na podstawie informacji zwrotnych od uczestników badanie to ma pomóc w rozwoju i adaptacji badanej interwencji internetowej. Jeśli potwierdzona zostanie dopuszczalność i wykonalność interwencji, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie skuteczności interwencji w randomizowanym badaniu kontrolnym II stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 0HB
        • City, University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które są w ciągu pierwszych 12 miesięcy po porodzie (na początku interwencji)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Życie w Anglii
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Dostęp do internetu w domu
  • Zgłoś wynik ≥5 w Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006)

Kryteria wyłączenia:

  • Martwe narodziny lub śmierć okołoporodowa ostatniego dziecka
  • Ostatnie ciężko chore dziecko
  • Zgłoś samookaleczenie lub myśli samobójcze
  • Obecnie przechodzi formalną psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja internetowa
Uczestnicy uzyskują dostęp do interwencji internetowej i są proszeni o przepracowanie 8 modułów interwencji w ciągu ośmiu tygodni. Program interwencyjny wysyła automatyczne cotygodniowe przypomnienia e-mailowe o bieżącej sesji. Ponadto użytkownikom oferowane jest cotygodniowe opcjonalne 30-minutowe wsparcie telefoniczne z wyszkolonym trenerem interwencyjnym.
Behawioralne: Internet-Czym się martwię
Ta internetowa interwencja składa się z trzech części: 1) Czy to jest dla mnie? 2) Praktyka 3) Zrozumienie. Trzy główne sekcje podzielone są na dziewięć sesji. Uczestnicy otrzymają dostęp do programu na osiem tygodni i mogą korzystać z sesji więcej niż jeden raz. Sesje składają się z prezentacji multimedialnych i kart pracy, które są wypełniane online.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i otrzymają dostęp do interwencji internetowej po 8 tygodniach od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie mierzone liczbą logowań do interwencji internetowej
Ramy czasowe: W czasie interwencji (8 tygodni)
W czasie interwencji (8 tygodni)
Zaangażowanie mierzone czasem trwania logowania do interwencji internetowej
Ramy czasowe: W czasie interwencji (8 tygodni)
W czasie interwencji (8 tygodni)
Zaangażowanie mierzone całkowitym czasem spędzonym na interwencji internetowej
Ramy czasowe: W czasie interwencji (8 tygodni)
W czasie interwencji (8 tygodni)
Zaangażowanie mierzone czasem spędzonym na poszczególnych stronach interwencji internetowej
Ramy czasowe: W czasie interwencji (8 tygodni)
W czasie interwencji (8 tygodni)
Zaangażowanie mierzone liczbą wezwań trenera interwencyjnego
Ramy czasowe: W czasie interwencji (8 tygodni)
W czasie interwencji (8 tygodni)
Użyteczność mierzona raportem przydatności uczestnika („Uznałem ten moduł za przydatny”) każdego modułu interwencji na 7-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Ramy czasowe: W czasie interwencji (8 tygodni) po każdym zakończonym module interwencyjnym
W czasie interwencji (8 tygodni) po każdym zakończonym module interwencyjnym
Użyteczność mierzona raportem uczestnika dotyczącym przejrzystości („Ten moduł był jasny i zrozumiały”) każdego modułu interwencji na 7-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Ramy czasowe: W czasie interwencji (8 tygodni) po każdym zakończonym module interwencyjnym
W czasie interwencji (8 tygodni) po każdym zakończonym module interwencyjnym
Użyteczność mierzona na podstawie raportu użytkownika dotyczącego użyteczności w Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to 10-itemowe narzędzie oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), a uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się z pozytywnymi i negatywnymi opisami program. SUS zostanie dostosowany do tego badania poprzez zastąpienie „systemu/produktu” słowem „iWAWA” dla wszystkich pozycji. Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Użyteczność mierzona na podstawie raportu użytkownika na temat użyteczności serii elementów zaprojektowanych do pomiaru łatwości użytkowania i dyskretności na 7-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Użyteczność mierzona na podstawie zgłoszeń uczestników dotyczących wszelkich problemów technicznych napotkanych na stronie interwencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Użyteczność mierzona raportem uczestnika dotyczącym zainteresowania wykorzystaniem interwencji w przyszłości
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Przydatność mierzona raportem uczestnika z serii pozycji zaprojektowanych do pomiaru postrzeganej użyteczności na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Zadowolenie mierzone raportem uczestnika z serii pozycji zaprojektowanych do pomiaru postrzeganej satysfakcji na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Satysfakcja mierzona raportem uczestnika z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) będzie dalej wykorzystywany i dostosowywany do oceny satysfakcji. CSQ-8 składa się z ośmiu pozycji, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta. CSQ-8 zostanie dostosowany do tego badania poprzez zastąpienie we wszystkich pozycjach słowa „usługa” słowem „pomoc”, a „program” słowem „iWAWA”.
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Wiarygodność mierzona raportem uczestnika na temat pierwszych 4 pozycji kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ) to 6-itemowy szeroko stosowany miernik oczekiwań lub postrzegania wiarygodności interwencji, który zostanie dostosowany do wykorzystania w tym badaniu.
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Perspektywy i doświadczenia kobiet mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po interwencji
W ciągu 8 tygodni po interwencji
Zaangażowanie mierzone czasem trwania wezwań trenera interwencyjnego
Ramy czasowe: Ciągły przez cały 8-tygodniowy okres interwencji
Ciągły przez cały 8-tygodniowy okres interwencji
Użyteczność mierzona raportem uczestnika o hipotetycznym zaleceniu interwencji innym.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
W ciągu 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku mierzony raportem uczestnika na Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) jest siedmiopunktową miarą lęku, a pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0' (wcale) do '3' (prawie codziennie).
W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
Symptomatologia depresji, lęku i stresu mierzona na podstawie raportu uczestnika na temat Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS 21)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS 21) to składająca się z 21 pozycji samoopisowa miara aktualnych objawów depresji, lęku i stresu. Niski pozytywny afekt, obniżona samoocena i motywacja oraz poczucie beznadziejności oceniane jest za pomocą siedmiu pozycji depresyjnych; lękliwość i pobudzenie fizjologiczne są oceniane za pomocą siedmiu pozycji dotyczących lęku, a napięcie, drażliwość i niski próg frustracji są mierzone za pomocą siedmiu pozycji związanych ze stresem. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
W ciągu 1 tygodnia przed interwencją
Poziom lęku mierzony raportem uczestnika na Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) jest siedmiopunktową miarą lęku, a pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0' (wcale) do '3' (prawie codziennie).
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Symptomatologia depresji, lęku i stresu mierzona na podstawie raportu uczestnika na temat Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS 21)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS 21) to składająca się z 21 pozycji samoopisowa miara aktualnych objawów depresji, lęku i stresu. Niski pozytywny afekt, obniżona samoocena i motywacja oraz poczucie beznadziejności oceniane jest za pomocą siedmiu pozycji depresyjnych; lękliwość i pobudzenie fizjologiczne są oceniane za pomocą siedmiu pozycji dotyczących lęku, a napięcie, drażliwość i niski próg frustracji są mierzone za pomocą siedmiu pozycji związanych ze stresem. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Poziom lęku mierzony raportem uczestnika na Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 4-tygodniowego okresu obserwacji po interwencji
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) jest siedmiopunktową miarą lęku, a pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0' (wcale) do '3' (prawie codziennie).
W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 4-tygodniowego okresu obserwacji po interwencji
Symptomatologia depresji, lęku i stresu mierzona na podstawie raportu uczestnika na temat Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS 21)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 4-tygodniowego okresu obserwacji po interwencji
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS 21) to składająca się z 21 pozycji samoopisowa miara aktualnych objawów depresji, lęku i stresu. Niski pozytywny afekt, obniżona samoocena i motywacja oraz poczucie beznadziejności oceniane jest za pomocą siedmiu pozycji depresyjnych; lękliwość i pobudzenie fizjologiczne są oceniane za pomocą siedmiu pozycji dotyczących lęku, a napięcie, drażliwość i niski próg frustracji są mierzone za pomocą siedmiu pozycji związanych ze stresem. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 4-tygodniowego okresu obserwacji po interwencji
Wykonalność badania mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia rekrutacji
W ciągu 4 tygodni od zakończenia rekrutacji
Wykonalność badania mierzona wskaźnikiem kwalifikowalności
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia rekrutacji
W ciągu 4 tygodni od zakończenia rekrutacji
Wykonalność badania mierzona wskaźnikiem zgody
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia rekrutacji
W ciągu 4 tygodni od zakończenia rekrutacji
Wykonalność badania mierzona wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność badania mierzona wskaźnikiem gromadzenia danych przed interwencją
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność badania mierzona kompletnością gromadzenia danych przed interwencją
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność badania mierzona wskaźnikiem gromadzenia danych po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność badania mierzona kompletnością gromadzenia danych po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność badania mierzona wskaźnikiem zbierania danych uzupełniających 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność badania mierzona kompletnością gromadzenia danych uzupełniających 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City, University of London

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Główny śledczy: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhD/14-15/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj