Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Website-gebaseerde zelfhulp voor vrouwen met angst na de bevalling

30 januari 2018 bijgewerkt door: City, University of London

Haalbaarheid van een webgebaseerde interventie voor vrouwen met postpartumangst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een webgebaseerd interventieprogramma voor vrouwen met angst na de bevalling, potentiële angstvermindering na de interventie en bepaalt de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp (randomized controlled design) en rekrutering voor de interventie in deze populatie om het protocol (inclusief effectgrootte en studiekracht) voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: What Am I Worried About (WAWA) is een zelfhulpboekje voor vrouwen die angst ervaren na de geboorte, gebaseerd op cognitieve gedrags- en mindfulness-principes ontwikkeld in Australië. Het WAWA-boekje werd acceptabel, veilig, stigmavrij, uitvoerbaar bevonden en toonde voorlopige werkzaamheid aan in Australië. Een webgebaseerde versie van WAWA voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk (VK) werd ontwikkeld aan de City University London in samenwerking met het interventie-ontwikkelingsteam in Australië. Voordat de webgebaseerde versie van WAWA (iWAWA) in het VK wordt verspreid, wordt het echter belangrijk geacht het programma te evalueren. Daarom heeft deze studie tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid van dit webgebaseerde interventieprogramma voor vrouwen met angst na de bevalling in het VK te onderzoeken.

De belangrijkste doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn:

voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit en

  • de haalbaarheid van een webgebaseerd behandelprogramma (iWAWA) onderzoeken in termen van betrokkenheid en bruikbaarheid.
  • de aanvaardbaarheid van iWAWA door de gebruiker onderzoeken in termen van bruikbaarheid, tevredenheid en geloofwaardigheid.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • verkrijg eerste schattingen van angstniveaus en onderzoek mogelijke verbetering van de patiënt in de loop van de interventie en vergeleken met de controlegroep.
  • de haalbaarheid van het onderzoek bepalen door rekrutering, toestemming, verloop, follow-uppercentages en responspercentages op vragenlijsten te onderzoeken.

Methode: Voor deze haalbaarheidsstudie wordt een embedded mixed-methods-ontwerp gebruikt waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden worden gebruikt om de bovengenoemde doelen te bereiken. Voor het kwantitatieve deel wordt een gerandomiseerde controleproef uitgevoerd. De resultaten worden beoordeeld vóór de interventie, tijdens de interventie, na de interventie en 1 maand na de interventie. Voor het kwalitatieve deel worden semi-gestructureerde interviews gebruikt voor een meer diepgaande verkenning van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de iWAWA-interventie. De interviews met deelnemers vinden plaats na de interventie.

Studievoordelen: Op basis van de feedback van de deelnemers hoopt deze studie de ontwikkeling en aanpassing van de onderzochte webgebaseerde interventie te informeren. Als de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventies wordt bevestigd, zouden de volgende stappen zijn om de effectiviteit van de interventie te testen in een fase II gerandomiseerde controlestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 0HB
        • City, University of London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die binnen de eerste 12 maanden postpartum zijn (aan het begin van de interventie)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Woonachtig in Engeland
  • Voldoende kennis van geschreven en gesproken Engels
  • Toegang tot internet thuis
  • Rapporteer een score van ≥5 op de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)

Uitsluitingscriteria:

  • Doodgeboorte of perinataal overlijden van de laatste baby
  • Laatste baby ernstig ziek
  • Meld zelfbeschadiging of zelfmoordgedachten
  • Krijgt momenteel formele psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Webgebaseerde interventie
Deelnemers krijgen toegang tot de webbased interventie en worden gevraagd om binnen acht weken de 8 modules van de interventie te doorlopen. Het interventieprogramma stuurt geautomatiseerde wekelijkse e-mailherinneringen over de huidige sessie. Daarnaast krijgen gebruikers wekelijks optioneel 30 minuten telefonische ondersteuning aangeboden met een getrainde interventiecoach.
Gedragsmatig: internet-waar maak ik me zorgen over
Deze webgebaseerde interventie bestaat uit drie onderdelen: 1) Is dit iets voor mij? 2) Praktijk 3) Begrijpen. De drie hoofdsecties zijn onderverdeeld in negen sessies. Deelnemers krijgen acht weken toegang tot het programma en kunnen de sessies meer dan eens bezoeken. Sessies bestaan ​​uit multimediapresentaties en werkbladen die online worden ingevuld.
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers krijgen standaardzorg en krijgen 8 weken na randomisatie toegang tot de webgebaseerde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid gemeten aan de hand van het aantal aanmeldingen bij de webgebaseerde interventie
Tijdsspanne: Op moment van interventie (8 weken)
Op moment van interventie (8 weken)
Betrokkenheid gemeten aan de hand van de duur van het inloggen op de webgebaseerde interventie
Tijdsspanne: Op moment van interventie (8 weken)
Op moment van interventie (8 weken)
Betrokkenheid zoals gemeten aan de hand van de totale tijd besteed aan de webgebaseerde interventie
Tijdsspanne: Op moment van interventie (8 weken)
Op moment van interventie (8 weken)
Betrokkenheid gemeten aan de hand van de tijd besteed aan individuele pagina's van de webgebaseerde interventie
Tijdsspanne: Op moment van interventie (8 weken)
Op moment van interventie (8 weken)
Betrokkenheid gemeten aan de hand van het aantal interventiecoachgesprekken
Tijdsspanne: Op moment van interventie (8 weken)
Op moment van interventie (8 weken)
Bruikbaarheid zoals gemeten door het rapport van de deelnemer over het nut ("Ik vond deze module nuttig.") van elke interventiemodule op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens).
Tijdsspanne: Op het moment van interventie (8 weken) na elke voltooide interventiemodule
Op het moment van interventie (8 weken) na elke voltooide interventiemodule
Bruikbaarheid zoals gemeten aan de hand van het duidelijkheidsrapport van de deelnemer ("Deze module was duidelijk en begrijpelijk.") van elke interventiemodule op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens).
Tijdsspanne: Op het moment van interventie (8 weken) na elke voltooide interventiemodule
Op het moment van interventie (8 weken) na elke voltooide interventiemodule
Bruikbaarheid zoals gemeten door het rapport van de deelnemer over bruikbaarheid op de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
De System Usability Scale (SUS) is een instrument met 10 items dat wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens) en de deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met positieve en negatieve beschrijvingen van een programma. Voor dit onderzoek wordt de SUS aangepast door voor alle items 'het systeem/product' te vervangen door 'iWAWA'. Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
Binnen 2 weken na de ingreep
Bruikbaarheid zoals gemeten door het rapport van de deelnemer over bruikbaarheid op een reeks items die zijn ontworpen om gebruiksgemak en onopvallendheid te meten op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
Binnen 2 weken na de ingreep
Bruikbaarheid zoals gemeten door het rapport van de deelnemer over eventuele technische problemen met de interventiewebsite
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
Binnen 2 weken na de ingreep
Bruikbaarheid zoals gemeten door het rapport van de deelnemer over interesse in toekomstig gebruik van de interventie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
Binnen 2 weken na de ingreep
Nut zoals gemeten door het rapport van de deelnemer van een reeks items die zijn ontworpen om het waargenomen nut te meten op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens).
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
Binnen 2 weken na de ingreep
Tevredenheid zoals gemeten door het rapport van de deelnemer over een reeks items die zijn ontworpen om waargenomen tevredenheid te meten op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens).
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
Binnen 2 weken na de ingreep
Tevredenheid zoals gemeten door het rapport van de deelnemer op de vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) zal verder worden gebruikt en aangepast om de tevredenheid te meten. De CSQ-8 bestaat uit acht items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De CSQ-8 zal voor dit onderzoek worden aangepast door 'service' te vervangen door 'help' en 'program' door 'iWAWA' in alle items.
Binnen 2 weken na de ingreep
Geloofwaardigheid zoals gemeten door het rapport van de deelnemer over de eerste 4 items van de vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
De Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ) is een 6-punts breed toegepaste maatstaf voor de verwachtingen of perceptie van de geloofwaardigheid van interventies en zal worden aangepast voor gebruik in dit onderzoek.
Binnen 2 weken na de ingreep
Perspectieven en ervaringen van vrouwen zoals gemeten door middel van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na de ingreep
Binnen 8 weken na de ingreep
Betrokkenheid gemeten aan de hand van de duur van interventiecoachgesprekken
Tijdsspanne: Continu gedurende de interventieperiode van 8 weken
Continu gedurende de interventieperiode van 8 weken
Bruikbaarheid zoals gemeten door het rapport van de deelnemer over hypothetische aanbeveling van de interventie aan anderen.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
Binnen 2 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau zoals gemeten door het rapport van de deelnemer op de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de ingreep
De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) is een angstmaatstaf met zeven items en items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0' (helemaal niet) tot '3' (bijna elke dag).
Binnen 1 week voor de ingreep
Symptomatologie van depressie, angst en stress zoals gemeten door het rapport van de deelnemer op de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21)
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de ingreep
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21) is een 21-item zelfrapportagemaatstaf van de huidige symptomen van depressie, angst en stress. Laag positief affect, verminderd zelfbeeld en motivatie, en een gevoel van hopeloosheid worden beoordeeld aan de hand van zeven depressie-items; angst en fysiologische opwinding worden gemeten aan de hand van zeven angstitems, en spanning, prikkelbaarheid en een lage frustratiedrempel worden gemeten aan de hand van zeven stressitems. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Binnen 1 week voor de ingreep
Angstniveau zoals gemeten door het rapport van de deelnemer op de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) is een angstmaatstaf met zeven items en items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0' (helemaal niet) tot '3' (bijna elke dag).
Binnen 1 week na de ingreep
Symptomatologie van depressie, angst en stress zoals gemeten door het rapport van de deelnemer op de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de ingreep
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21) is een 21-item zelfrapportagemaatstaf van de huidige symptomen van depressie, angst en stress. Laag positief affect, verminderd zelfbeeld en motivatie, en een gevoel van hopeloosheid worden beoordeeld aan de hand van zeven depressie-items; angst en fysiologische opwinding worden gemeten aan de hand van zeven angstitems, en spanning, prikkelbaarheid en een lage frustratiedrempel worden gemeten aan de hand van zeven stressitems. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Binnen 1 week na de ingreep
Angstniveau zoals gemeten door het rapport van de deelnemer op de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na afloop van de follow-upperiode van 4 weken na de interventie
De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) is een angstmaatstaf met zeven items en items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0' (helemaal niet) tot '3' (bijna elke dag).
Binnen 1 week na afloop van de follow-upperiode van 4 weken na de interventie
Symptomatologie van depressie, angst en stress zoals gemeten door het rapport van de deelnemer op de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na afloop van de follow-upperiode van 4 weken na de interventie
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS 21) is een 21-item zelfrapportagemaatstaf van de huidige symptomen van depressie, angst en stress. Laag positief affect, verminderd zelfbeeld en motivatie, en een gevoel van hopeloosheid worden beoordeeld aan de hand van zeven depressie-items; angst en fysiologische opwinding worden gemeten aan de hand van zeven angstitems, en spanning, prikkelbaarheid en een lage frustratiedrempel worden gemeten aan de hand van zeven stressitems. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Binnen 1 week na afloop van de follow-upperiode van 4 weken na de interventie
Studie haalbaarheid gemeten aan de hand van het rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na het beëindigen van de werving
Binnen 4 weken na het beëindigen van de werving
Bestudeer de haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na het beëindigen van de werving
Binnen 4 weken na het beëindigen van de werving
Onderzoek de haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na het beëindigen van de werving
Binnen 4 weken na het beëindigen van de werving
Onderzoek haalbaarheid zoals gemeten door retentiegraad
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid van onderzoek gemeten aan de hand van gegevensverzamelingspercentages vóór de interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid van onderzoek gemeten aan de hand van de volledigheid van de gegevensverzameling vóór de interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid van onderzoek zoals gemeten aan de hand van gegevensverzamelingspercentages na de interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid van onderzoek zoals gemeten aan de hand van de volledigheid van de gegevensverzameling na de interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid van onderzoek zoals gemeten door 4 weken na interventie follow-up gegevensverzamelingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid van de studie gemeten aan de hand van de volledigheid van de gegevensverzameling na 4 weken na de interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City, University of London

Medewerkers

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Hoofdonderzoeker: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PhD/14-15/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren