産後に不安を抱える女性のためのウェブサイトによるセルフヘルプ
2018年1月30日 更新者：City, University of London
産後不安を抱える女性に対するウェブベースの介入の実現可能性: ランダム化比較試験
この研究は、出産後に不安を抱える女性に対するウェブベースの介入プログラムの実現可能性と受容性、介入後の潜在的な不安軽減を検討し、研究デザイン（ランダム化対照デザイン）の実現可能性と、この集団への介入の募集を決定し、情報を提供することを目的としています。ランダム化比較試験のプロトコル（効果量と研究検出力を含む）。
調査の概要
詳細な説明
背景: What Am I Worried About (WAWA) は、オーストラリアで開発された認知行動とマインドフルネスの原則に基づいた、出産後に不安を経験している女性のための自助小冊子介入です。 WAWA 小冊子はオーストラリアで受け入れられ、安全で、偏見がなく、実現可能であることが判明し、予備的な有効性が実証されました。 英国 (UK) で使用するための Web ベースの WAWA バージョンは、ロンドン市立大学でオーストラリアの介入開発チームと協力して開発されました。 ただし、Web ベースの WAWA (iWAWA) バージョンを英国で普及する前に、プログラムを評価することが重要であると考えられています。 したがって、この研究は、英国の出産後に不安を抱える女性に対するこのウェブベースの介入プログラムの実現可能性、受容性、および潜在的な有効性を調べることを目的としています。
提案された研究の主な目的は次のとおりです。
ランダム化比較試験を実施し、
- エンゲージメントと使いやすさの観点から、Web ベースの治療プログラム (iWAWA) の実現可能性を検討します。
- iWAWA の有用性、満足度、信頼性の観点からユーザーの受容性を調査します。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 不安レベルの初期推定値を取得し、介入期間にわたる潜在的な患者の改善を対照群と比較して調べます。
- 募集、同意、減少率、追跡率、アンケートへの回答率を調査することにより、研究の実現可能性を判断します。
方法: この実現可能性調査では、上記の目的を達成するために、定量的方法と定性的方法の両方を利用した組み込み混合方法設計が採用されています。 定量的な部分については、ランダム化対照試験が実施されます。 結果は、介入前、介入中、介入後、および介入から 1 か月後に評価されます。 定性的な部分では、iWAWA介入の受容性と実現可能性をより深く調査するために、半構造化インタビューが使用されます。 参加者へのインタビューは介入後に行われます。
研究の利点：参加者のフィードバックに基づいて、この研究は、調査されたウェブベースの介入の開発と適応についての情報を提供することを望んでいます。 介入の受容性と実現可能性が確認された場合、次のステップは、ステージ II のランダム化対照試験で介入の有効性をテストすることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- City University of London
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、EC1V 0HB
- City, University of London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後12か月以内（介入開始時）の女性
- 18歳以上
- イギリス在住
- 英語の書き言葉と話し言葉に関する十分な知識
- 自宅でのインターネットへのアクセス
- 全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006) で 5 点以上のスコアを報告する
除外基準:
- 最新の赤ちゃんの死産または周産期死亡
- 最近の赤ちゃんが重病
- 自傷行為や自殺願望を報告する
- 現在正式な心理療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェブベースの介入
参加者はウェブベースの介入にアクセスし、8 週間以内に介入の 8 つのモジュールを完了するように求められます。
介入プログラムは、現在のセッションに関する自動電子メール リマインダーを毎週送信します。
さらに、ユーザーには、訓練を受けた介入コーチによるオプションの 30 分間の電話サポートが毎週提供されます。
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この Web ベースの介入は 3 つのセクションで構成されています。 1) これは私のためのものですか? 2) 実践 3) 理解。
3 つの主要セクションは 9 つのセッションに分かれています。
参加者は 8 週間プログラムにアクセスでき、セッションには複数回アクセスできます。
セッションは、オンラインで完了するマルチメディア プレゼンテーションとワークシートで構成されます。
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介入なし：待機リストの制御
参加者は標準治療を受け、無作為化から 8 週間後に Web ベースの介入へのアクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Web ベースの介入へのログイン数によって測定されるエンゲージメント
時間枠：介入時（8週間）
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介入時（8週間）
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Web ベースの介入へのログイン時間によって測定されるエンゲージメント
時間枠：介入時（8週間）
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介入時（8週間）
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Web ベースの介入に費やした合計時間によって測定されるエンゲージメント
時間枠：介入時（8週間）
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介入時（8週間）
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Web ベースの介入の個々のページに費やした時間によって測定されるエンゲージメント
時間枠：介入時（8週間）
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介入時（8週間）
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介入コーチコールの数によって測定されるエンゲージメント
時間枠：介入時（8週間）
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介入時（8週間）
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各介入モジュールの有用性に関する参加者の報告 (「このモジュールは役に立つと思いました。」) によって測定されたユーザビリティ。7 ポイントのリッカート スケール (1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意) で測定されます。
時間枠：各介入モジュールが完了した後の介入時（8 週間）
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各介入モジュールが完了した後の介入時（8 週間）
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7 ポイントのリッカート スケール (1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意) での各介入モジュールの明確さに関する参加者のレポート (「このモジュールは明確で理解できた。」) によって測定されたユーザビリティ。
時間枠：各介入モジュールが完了した後の介入時（8 週間）
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各介入モジュールが完了した後の介入時（8 週間）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) での参加者のユーザビリティ レポートによって測定されたユーザビリティ
時間枠：介入後2週間以内
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、5 = 強く同意) で評価される 10 項目の指標であり、参加者は、システムの肯定的な説明と否定的な説明にどの程度同意するかを評価するよう求められます。プログラム。
SUS は、すべての項目について「システム/製品」を「iWAWA」に置き換えることにより、この調査に適合します。
スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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介入後2週間以内
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使いやすさと目立たないことを 7 段階のリッカート スケールで測定するように設計された一連の項目に関する参加者のユーザビリティ レポートによって測定されたユーザビリティ (1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意)
時間枠：介入後2週間以内
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介入後2週間以内
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介入 Web サイトで発生した技術的な問題についての参加者の報告によって測定されたユーザビリティ
時間枠：介入後2週間以内
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介入後2週間以内
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介入の将来の使用に対する関心に関する参加者の報告によって測定されたユーザビリティ
時間枠：介入後2週間以内
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介入後2週間以内
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知覚された有用性を 7 点リッカートスケール (1 = 強く反対、7 = 強く同意) で測定するように設計された一連の項目の参加者のレポートによって測定された有用性。
時間枠：介入後2週間以内
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介入後2週間以内
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知覚満足度を 7 ポイントのリッカート尺度で測定するように設計された一連の項目の参加者のレポートによって測定された満足度 (1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意)。
時間枠：介入後2週間以内
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介入後2週間以内
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) に関する参加者のレポートによって測定された満足度
時間枠：介入後2週間以内
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) は、満足度を評価するためにさらに使用され、適応されます。
CSQ-8 は 5 段階のリッカート スケールで評価される 8 つの項目で構成されます。
CSQ-8 は、すべての項目の「サービス」を「ヘルプ」に、「プログラム」を「iWAWA」に置き換えてこの調査に適合させます。
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介入後2週間以内
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信頼性/期待度アンケート (CEQ) の最初の 4 項目に関する参加者のレポートによって測定される信頼性
時間枠：介入後2週間以内
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信頼性/期待アンケート (CEQ) は、介入の信頼性の期待または認識を測るために広く適用されている 6 項目の尺度であり、この研究での使用に適応されます。
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介入後2週間以内
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半構造化面接によって測定された女性の視点と経験
時間枠：介入後8週間以内
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介入後8週間以内
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介入コーチコールの継続時間によって測定されるエンゲージメント
時間枠：8週間の介入期間を通じて継続
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8週間の介入期間を通じて継続
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他者への介入の仮説的な推奨に関する参加者の報告によって測定されたユーザビリティ。
時間枠：介入後2週間以内
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介入後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害スケール (GAD-7) に関する参加者のレポートによって測定された不安レベル
時間枠：介入前1週間以内
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全般性不安障害スケール (GAD-7) は 7 項目の不安尺度であり、項目は 0' (まったくない) から '3' (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカートスケールで評価されます。
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介入前1週間以内
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うつ病、不安、ストレスの尺度（DASS 21）に関する参加者のレポートによって測定されたうつ病、不安、ストレスの症状
時間枠：介入前1週間以内
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS 21) は、現在のうつ病、不安、ストレスの症状を示す 21 項目の自己申告尺度です。
ポジティブな感情の低下、自尊心とモチベーションの低下、絶望感は、うつ病の 7 つの項目によって評価されます。恐怖心と生理的覚醒は 7 つの不安項目で評価され、緊張、イライラ、フラストレーションの閾値の低さは 7 つのストレス項目で評価されます。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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介入前1週間以内
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全般性不安障害スケール (GAD-7) に関する参加者のレポートによって測定された不安レベル
時間枠：介入後1週間以内
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全般性不安障害スケール (GAD-7) は 7 項目の不安尺度であり、項目は 0' (まったくない) から '3' (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカートスケールで評価されます。
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介入後1週間以内
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うつ病、不安、ストレスの尺度（DASS 21）に関する参加者のレポートによって測定されたうつ病、不安、ストレスの症状
時間枠：介入後1週間以内
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS 21) は、現在のうつ病、不安、ストレスの症状を示す 21 項目の自己申告尺度です。
ポジティブな感情の低下、自尊心とモチベーションの低下、絶望感は、うつ病の 7 つの項目によって評価されます。恐怖心と生理的覚醒は 7 つの不安項目で評価され、緊張、イライラ、フラストレーションの閾値の低さは 7 つのストレス項目で評価されます。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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介入後1週間以内
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全般性不安障害スケール (GAD-7) に関する参加者のレポートによって測定された不安レベル
時間枠：介入後4週間の追跡期間終了後1週間以内
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全般性不安障害スケール (GAD-7) は 7 項目の不安尺度であり、項目は 0' (まったくない) から '3' (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカートスケールで評価されます。
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介入後4週間の追跡期間終了後1週間以内
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うつ病、不安、ストレスの尺度（DASS 21）に関する参加者のレポートによって測定されたうつ病、不安、ストレスの症状
時間枠：介入後4週間の追跡期間終了後1週間以内
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS 21) は、現在のうつ病、不安、ストレスの症状を示す 21 項目の自己申告尺度です。
ポジティブな感情の低下、自尊心とモチベーションの低下、絶望感は、うつ病の 7 つの項目によって評価されます。恐怖心と生理的覚醒は 7 つの不安項目で評価され、緊張、イライラ、フラストレーションの閾値の低さは 7 つのストレス項目で評価されます。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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介入後4週間の追跡期間終了後1週間以内
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採用率から判断した研究の実現可能性
時間枠：募集終了後4週間以内
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募集終了後4週間以内
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適格率によって測定される研究の実現可能性
時間枠：募集終了後4週間以内
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募集終了後4週間以内
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同意率で測定した研究の実現可能性
時間枠：募集終了後4週間以内
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募集終了後4週間以内
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定着率で測定した研究の実現可能性
時間枠：データ収集終了後 4 週間以内
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データ収集終了後 4 週間以内
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介入前のデータ収集率によって測定される研究の実現可能性
時間枠：データ収集終了後 4 週間以内
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データ収集終了後 4 週間以内
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介入前のデータ収集の完全性によって測定される研究の実現可能性
時間枠：データ収集終了後 4 週間以内
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データ収集終了後 4 週間以内
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介入後のデータ収集率によって測定される研究の実現可能性
時間枠：データ収集終了後 4 週間以内
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データ収集終了後 4 週間以内
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介入後のデータ収集の完全性によって測定される研究の実現可能性
時間枠：データ収集終了後 4 週間以内
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データ収集終了後 4 週間以内
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介入後 4 週間の追跡データ収集率によって評価された研究の実現可能性
時間枠：データ収集終了後 4 週間以内
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データ収集終了後 4 週間以内
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介入後 4 週間の追跡データ収集の完全性によって測定される研究の実現可能性
時間枠：データ収集終了後 4 週間以内
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データ収集終了後 4 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miriam T Ashford, MS, cand.PhD、City, University of London
- 主任研究者：Susan Ayers, Professor、City, University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rowe HJ; Calcagni SC; Galgut S; Michelmore J; Fisher, JRW. Self-management of mild to moderate anxiety in women who have recently given birth: Development and acceptability of a theoretically sound complex intervention. International Journal of Mental Health Promotion 2014 Oct; 16(5): 308-319. doi:10.1080/14623730.2014.964050
- Ashford MT, Olander EK, Rowe H, Fisher JR, Ayers S. Feasibility and Acceptability of a Web-Based Treatment with Telephone Support for Postpartum Women With Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Apr 20;5(2):e19. doi: 10.2196/mental.9106.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月26日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。