Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmesidebaseret selvhjælp til kvinder med angst efter fødslen

30. januar 2018 opdateret af: City, University of London

Gennemførligheden af ​​en webbaseret intervention for kvinder med postpartum angst: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptablen af ​​et webbaseret interventionsprogram for kvinder med angst efter fødslen, potentiel angstreduktion efter interventionen og bestemmer gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet (randomiseret kontrolleret design) og rekruttering til interventionen i denne population for at informere protokollen (herunder effektstørrelse og undersøgelseskraft) for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: What Am I Worried About (WAWA) er et selvhjælpshæfteintervention til kvinder, der oplever angst efter fødslen, baseret på kognitive adfærds- og mindfulness-principper udviklet i Australien. WAWA-hæftet blev fundet at være acceptabelt, sikkert, stigmafrit, gennemførligt og demonstreret foreløbig effektivitet i Australien. En webbaseret version af WAWA til brug i Det Forenede Kongerige (UK) blev udviklet på City University London i samarbejde med interventionsudviklingsteamet i Australien. Men før udbredelsen af ​​den webbaserede version af WAWA (iWAWA) i Storbritannien anses det for vigtigt at evaluere programmet. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effekt af dette webbaserede interventionsprogram for kvinder med angst efter fødslen i Storbritannien.

De primære mål med den foreslåede undersøgelse er at:

gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg og

  • undersøge gennemførligheden af ​​webbaseret behandlingsprogram (iWAWA) med hensyn til engagement og anvendelighed.
  • undersøge brugerens accept af iWAWA med hensyn til anvendelighed, tilfredshed og troværdighed.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  • indhente indledende estimater af angstniveauer og undersøge potentiel patientforbedring i løbet af interventionen og sammenlignet med kontrolgruppen.
  • bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsen ved at undersøge rekruttering, samtykke, nedslidning, opfølgningsrater samt svarprocenter på spørgeskemaer.

Metode: Til denne feasibility-undersøgelse anvendes et indlejret mixed methods-design, der anvender både kvantitative og kvalitative metoder til at nå ovennævnte mål. For den kvantitative del gennemføres et randomiseret kontrolforsøg. Resultater vurderes ved præ-intervention, gennem hele interventionen, post-intervention og 1 måned post-intervention. Til den kvalitative del anvendes semistrukturerede interviews til en mere dybdegående udforskning af acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​iWAWA-interventionen. Interviewene med deltagerne gennemføres efter intervention.

Udbytte af undersøgelsen: Baseret på deltagernes feedback håber denne undersøgelse at informere udvikling og tilpasning af den undersøgte webbaserede intervention. Hvis interventionernes acceptabilitet og gennemførlighed bekræftes, ville de næste trin være at teste interventionseffektiviteten i et randomiseret kontrolforsøg i fase II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1V 0HB
        • City, University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er inden for de første 12 måneder efter fødslen (ved begyndelsen af ​​interventionen)
  • Over 18 år
  • Bor i England
  • Tilstrækkeligt kendskab til engelsk i skrift og tale
  • Adgang til internet derhjemme
  • Rapporter en score på ≥5 på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)

Ekskluderingskriterier:

  • Stadig fødsel eller perinatal død af seneste baby
  • Seneste baby alvorligt syg
  • Rapporter selvskade eller selvmordstanker
  • Modtager i øjeblikket formel psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret intervention
Deltagerne får adgang til den webbaserede intervention og bliver bedt om at gennemarbejde interventionens 8 moduler inden for otte uger. Interventionsprogrammet sender automatiske ugentlige e-mail-påmindelser om den aktuelle session. Derudover tilbydes brugerne ugentlig valgfri 30-minutters telefonsupport med en uddannet interventionscoach.
Denne webbaserede intervention består af tre sektioner: 1) Er dette noget for mig? 2) Øvelse 3) Forståelse. De tre hovedafsnit er opdelt i ni sessioner. Deltagerne får adgang til programmet i otte uger og kan få adgang til sessionerne mere end én gang. Sessioner består af multimediepræsentationer og arbejdsark, der udfyldes online.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagerne får standardbehandling og vil blive tilbudt adgang til den webbaserede intervention 8 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement målt ved antallet af log-ins i den webbaserede intervention
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
På tidspunktet for intervention (8 uger)
Engagement målt ved varigheden af ​​log-ins i den webbaserede intervention
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
På tidspunktet for intervention (8 uger)
Engagement målt ved den samlede varighed af tid brugt på den webbaserede intervention
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
På tidspunktet for intervention (8 uger)
Engagement målt ved den tid brugt på individuelle sider i den webbaserede intervention
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
På tidspunktet for intervention (8 uger)
Engagement målt ved antallet af interventionscoachopkald
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
På tidspunktet for intervention (8 uger)
Brugervenlighed målt ved hjælp af deltagerens rapport om nytte ("Jeg fandt dette modul nyttigt.") af hvert interventionsmodul på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Tidsramme: På interventionstidspunktet (8 uger) efter hvert gennemført interventionsmodul
På interventionstidspunktet (8 uger) efter hvert gennemført interventionsmodul
Brugervenlighed målt ved deltagerens rapport om klarhed ("Dette modul var klart og forståeligt.") for hvert interventionsmodul på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Tidsramme: På interventionstidspunktet (8 uger) efter hvert gennemført interventionsmodul
På interventionstidspunktet (8 uger) efter hvert gennemført interventionsmodul
Brugervenlighed som målt af deltagerens rapport om brugervenlighed på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
System Usability Scale (SUS) er et instrument med 10 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), og deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de er enige i positive og negative beskrivelser af en program. SUS vil blive tilpasset til denne undersøgelse ved at erstatte 'systemet/produktet' med 'iWAWA' for alle varer. Højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Inden for 2 uger efter indgrebet
Brugervenlighed målt af deltagerens rapport om anvendelighed på en række elementer designet til at måle brugervenlighed og diskrethed på 7-punkts Likert-skalaen (1 = meget uenig til 7 = meget enig)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Inden for 2 uger efter indgrebet
Brugervenlighed målt ved deltagerens rapport om eventuelle tekniske problemer med interventionswebstedet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Inden for 2 uger efter indgrebet
Brugbarhed målt ved deltagerens rapport om interesse for fremtidig brug af interventionen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Inden for 2 uger efter indgrebet
Nytteværdi målt ved deltagerens rapport om en række elementer designet til at måle opfattet anvendelighed på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Inden for 2 uger efter indgrebet
Tilfredshed målt ved deltagerens rapport om en række punkter designet til at måle opfattet tilfredshed på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Inden for 2 uger efter indgrebet
Tilfredshed målt ved deltagerens rapport om kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) vil yderligere blive brugt og tilpasset til at vurdere tilfredshed. CSQ-8 består af otte elementer, som er bedømt på 5-punkts Likert-skalaen. CSQ-8 vil blive tilpasset til denne undersøgelse ved at erstatte "service" med "hjælp" og "program" med "iWAWA" i alle punkter.
Inden for 2 uger efter indgrebet
Troværdighed målt ved deltagerens rapport om de første 4 punkter i Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element bredt anvendt mål for forventningerne eller opfattelsen af ​​interventionens troværdighed og vil blive tilpasset til brug i denne undersøgelse.
Inden for 2 uger efter indgrebet
Kvinders perspektiver og erfaringer målt ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 8 uger efter indgrebet
Inden for 8 uger efter indgrebet
Engagement målt ved varigheden af ​​interventionscoachopkald
Tidsramme: Kontinuerlig i hele den 8 ugers interventionsperiode
Kontinuerlig i hele den 8 ugers interventionsperiode
Brugervenlighed målt ved deltagerens rapport om hypotetisk anbefaling af interventionen til andre.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Inden for 2 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau målt af deltagerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Inden for 1 uge før indgrebet
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv punkter, og emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0' (slet ikke) til '3' (næsten hver dag).
Inden for 1 uge før indgrebet
Depression, angst og stresssymptomatologi målt ved deltagerens rapport om depression, angst og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Inden for 1 uge før indgrebet
Depression, angst og stress-skalaen (DASS 21) er en 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer. Lav positiv affekt, nedsat selvværd og motivation og en følelse af håbløshed vurderes ud fra syv depressionspunkter; frygt og fysiologisk ophidselse vurderes ud fra syv angstpunkter, og spænding, irritabilitet og lav tærskel for frustration måles ved syv stresspunkter. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Inden for 1 uge før indgrebet
Angstniveau målt af deltagerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indgrebet
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv punkter, og emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0' (slet ikke) til '3' (næsten hver dag).
Inden for 1 uge efter indgrebet
Depression, angst og stresssymptomatologi målt ved deltagerens rapport om depression, angst og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indgrebet
Depression, angst og stress-skalaen (DASS 21) er en 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer. Lav positiv affekt, nedsat selvværd og motivation og en følelse af håbløshed vurderes ud fra syv depressionspunkter; frygt og fysiologisk ophidselse vurderes ud fra syv angstpunkter, og spænding, irritabilitet og lav tærskel for frustration måles ved syv stresspunkter. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Inden for 1 uge efter indgrebet
Angstniveau målt af deltagerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutningen af ​​4 ugers opfølgningsperiode efter intervention
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv punkter, og emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0' (slet ikke) til '3' (næsten hver dag).
Inden for 1 uge efter afslutningen af ​​4 ugers opfølgningsperiode efter intervention
Depression, angst og stresssymptomatologi målt ved deltagerens rapport om depression, angst og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutningen af ​​4 ugers opfølgningsperiode efter intervention
Depression, angst og stress-skalaen (DASS 21) er en 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer. Lav positiv affekt, nedsat selvværd og motivation og en følelse af håbløshed vurderes ud fra syv depressionspunkter; frygt og fysiologisk ophidselse vurderes ud fra syv angstpunkter, og spænding, irritabilitet og lav tærskel for frustration måles ved syv stresspunkter. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Inden for 1 uge efter afslutningen af ​​4 ugers opfølgningsperiode efter intervention
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt rekruttering
Inden for 4 uger efter endt rekruttering
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved støtteberettigelsesgrad
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt rekruttering
Inden for 4 uger efter endt rekruttering
Undersøgelse gennemførlighed målt ved samtykkeprocent
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt rekruttering
Inden for 4 uger efter endt rekruttering
Undersøgelse gennemførlighed målt ved fastholdelsesrate
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved dataindsamlingshastighed før intervention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved fuldstændigheden af ​​dataindsamlingen før intervention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Undersøgelse gennemførlighed målt ved post-intervention dataindsamlingshastighed
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Undersøgelse gennemførlighed målt ved post-intervention dataindsamling fuldstændighed
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved 4 ugers opfølgningshastighed for dataindsamling efter intervention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved, at dataindsamlingen er fuldstændig 4 uger efter interventionsopfølgningen
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Ledende efterforsker: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner