- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02434406
Hjemmesidebaseret selvhjælp til kvinder med angst efter fødslen
Gennemførligheden af en webbaseret intervention for kvinder med postpartum angst: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: What Am I Worried About (WAWA) er et selvhjælpshæfteintervention til kvinder, der oplever angst efter fødslen, baseret på kognitive adfærds- og mindfulness-principper udviklet i Australien. WAWA-hæftet blev fundet at være acceptabelt, sikkert, stigmafrit, gennemførligt og demonstreret foreløbig effektivitet i Australien. En webbaseret version af WAWA til brug i Det Forenede Kongerige (UK) blev udviklet på City University London i samarbejde med interventionsudviklingsteamet i Australien. Men før udbredelsen af den webbaserede version af WAWA (iWAWA) i Storbritannien anses det for vigtigt at evaluere programmet. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effekt af dette webbaserede interventionsprogram for kvinder med angst efter fødslen i Storbritannien.
De primære mål med den foreslåede undersøgelse er at:
gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg og
- undersøge gennemførligheden af webbaseret behandlingsprogram (iWAWA) med hensyn til engagement og anvendelighed.
- undersøge brugerens accept af iWAWA med hensyn til anvendelighed, tilfredshed og troværdighed.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at:
- indhente indledende estimater af angstniveauer og undersøge potentiel patientforbedring i løbet af interventionen og sammenlignet med kontrolgruppen.
- bestemme gennemførligheden af undersøgelsen ved at undersøge rekruttering, samtykke, nedslidning, opfølgningsrater samt svarprocenter på spørgeskemaer.
Metode: Til denne feasibility-undersøgelse anvendes et indlejret mixed methods-design, der anvender både kvantitative og kvalitative metoder til at nå ovennævnte mål. For den kvantitative del gennemføres et randomiseret kontrolforsøg. Resultater vurderes ved præ-intervention, gennem hele interventionen, post-intervention og 1 måned post-intervention. Til den kvalitative del anvendes semistrukturerede interviews til en mere dybdegående udforskning af acceptabiliteten og gennemførligheden af iWAWA-interventionen. Interviewene med deltagerne gennemføres efter intervention.
Udbytte af undersøgelsen: Baseret på deltagernes feedback håber denne undersøgelse at informere udvikling og tilpasning af den undersøgte webbaserede intervention. Hvis interventionernes acceptabilitet og gennemførlighed bekræftes, ville de næste trin være at teste interventionseffektiviteten i et randomiseret kontrolforsøg i fase II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- City University of London
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1V 0HB
- City, University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er inden for de første 12 måneder efter fødslen (ved begyndelsen af interventionen)
- Over 18 år
- Bor i England
- Tilstrækkeligt kendskab til engelsk i skrift og tale
- Adgang til internet derhjemme
- Rapporter en score på ≥5 på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Ekskluderingskriterier:
- Stadig fødsel eller perinatal død af seneste baby
- Seneste baby alvorligt syg
- Rapporter selvskade eller selvmordstanker
- Modtager i øjeblikket formel psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-baseret intervention
Deltagerne får adgang til den webbaserede intervention og bliver bedt om at gennemarbejde interventionens 8 moduler inden for otte uger.
Interventionsprogrammet sender automatiske ugentlige e-mail-påmindelser om den aktuelle session.
Derudover tilbydes brugerne ugentlig valgfri 30-minutters telefonsupport med en uddannet interventionscoach.
|
Denne webbaserede intervention består af tre sektioner: 1) Er dette noget for mig? 2) Øvelse 3) Forståelse.
De tre hovedafsnit er opdelt i ni sessioner.
Deltagerne får adgang til programmet i otte uger og kan få adgang til sessionerne mere end én gang.
Sessioner består af multimediepræsentationer og arbejdsark, der udfyldes online.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagerne får standardbehandling og vil blive tilbudt adgang til den webbaserede intervention 8 uger efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement målt ved antallet af log-ins i den webbaserede intervention
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
|
|
Engagement målt ved varigheden af log-ins i den webbaserede intervention
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
|
|
Engagement målt ved den samlede varighed af tid brugt på den webbaserede intervention
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
|
|
Engagement målt ved den tid brugt på individuelle sider i den webbaserede intervention
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
|
|
Engagement målt ved antallet af interventionscoachopkald
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
På tidspunktet for intervention (8 uger)
|
|
|
Brugervenlighed målt ved hjælp af deltagerens rapport om nytte ("Jeg fandt dette modul nyttigt.") af hvert interventionsmodul på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Tidsramme: På interventionstidspunktet (8 uger) efter hvert gennemført interventionsmodul
|
På interventionstidspunktet (8 uger) efter hvert gennemført interventionsmodul
|
|
|
Brugervenlighed målt ved deltagerens rapport om klarhed ("Dette modul var klart og forståeligt.") for hvert interventionsmodul på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Tidsramme: På interventionstidspunktet (8 uger) efter hvert gennemført interventionsmodul
|
På interventionstidspunktet (8 uger) efter hvert gennemført interventionsmodul
|
|
|
Brugervenlighed som målt af deltagerens rapport om brugervenlighed på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
|
System Usability Scale (SUS) er et instrument med 10 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), og deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de er enige i positive og negative beskrivelser af en program.
SUS vil blive tilpasset til denne undersøgelse ved at erstatte 'systemet/produktet' med 'iWAWA' for alle varer.
Højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
Inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
Brugervenlighed målt af deltagerens rapport om anvendelighed på en række elementer designet til at måle brugervenlighed og diskrethed på 7-punkts Likert-skalaen (1 = meget uenig til 7 = meget enig)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
|
Inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
|
Brugervenlighed målt ved deltagerens rapport om eventuelle tekniske problemer med interventionswebstedet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
|
Inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
|
Brugbarhed målt ved deltagerens rapport om interesse for fremtidig brug af interventionen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
|
Inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
|
Nytteværdi målt ved deltagerens rapport om en række elementer designet til at måle opfattet anvendelighed på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
|
Inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
|
Tilfredshed målt ved deltagerens rapport om en række punkter designet til at måle opfattet tilfredshed på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
|
Inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
|
Tilfredshed målt ved deltagerens rapport om kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) vil yderligere blive brugt og tilpasset til at vurdere tilfredshed.
CSQ-8 består af otte elementer, som er bedømt på 5-punkts Likert-skalaen.
CSQ-8 vil blive tilpasset til denne undersøgelse ved at erstatte "service" med "hjælp" og "program" med "iWAWA" i alle punkter.
|
Inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
Troværdighed målt ved deltagerens rapport om de første 4 punkter i Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
|
Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element bredt anvendt mål for forventningerne eller opfattelsen af interventionens troværdighed og vil blive tilpasset til brug i denne undersøgelse.
|
Inden for 2 uger efter indgrebet
|
|
Kvinders perspektiver og erfaringer målt ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 8 uger efter indgrebet
|
Inden for 8 uger efter indgrebet
|
|
|
Engagement målt ved varigheden af interventionscoachopkald
Tidsramme: Kontinuerlig i hele den 8 ugers interventionsperiode
|
Kontinuerlig i hele den 8 ugers interventionsperiode
|
|
|
Brugervenlighed målt ved deltagerens rapport om hypotetisk anbefaling af interventionen til andre.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
|
Inden for 2 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau målt af deltagerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Inden for 1 uge før indgrebet
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv punkter, og emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0' (slet ikke) til '3' (næsten hver dag).
|
Inden for 1 uge før indgrebet
|
|
Depression, angst og stresssymptomatologi målt ved deltagerens rapport om depression, angst og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Inden for 1 uge før indgrebet
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS 21) er en 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer.
Lav positiv affekt, nedsat selvværd og motivation og en følelse af håbløshed vurderes ud fra syv depressionspunkter; frygt og fysiologisk ophidselse vurderes ud fra syv angstpunkter, og spænding, irritabilitet og lav tærskel for frustration måles ved syv stresspunkter.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Inden for 1 uge før indgrebet
|
|
Angstniveau målt af deltagerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indgrebet
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv punkter, og emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0' (slet ikke) til '3' (næsten hver dag).
|
Inden for 1 uge efter indgrebet
|
|
Depression, angst og stresssymptomatologi målt ved deltagerens rapport om depression, angst og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indgrebet
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS 21) er en 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer.
Lav positiv affekt, nedsat selvværd og motivation og en følelse af håbløshed vurderes ud fra syv depressionspunkter; frygt og fysiologisk ophidselse vurderes ud fra syv angstpunkter, og spænding, irritabilitet og lav tærskel for frustration måles ved syv stresspunkter.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Inden for 1 uge efter indgrebet
|
|
Angstniveau målt af deltagerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutningen af 4 ugers opfølgningsperiode efter intervention
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv punkter, og emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0' (slet ikke) til '3' (næsten hver dag).
|
Inden for 1 uge efter afslutningen af 4 ugers opfølgningsperiode efter intervention
|
|
Depression, angst og stresssymptomatologi målt ved deltagerens rapport om depression, angst og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afslutningen af 4 ugers opfølgningsperiode efter intervention
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS 21) er en 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer.
Lav positiv affekt, nedsat selvværd og motivation og en følelse af håbløshed vurderes ud fra syv depressionspunkter; frygt og fysiologisk ophidselse vurderes ud fra syv angstpunkter, og spænding, irritabilitet og lav tærskel for frustration måles ved syv stresspunkter.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Inden for 1 uge efter afslutningen af 4 ugers opfølgningsperiode efter intervention
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt rekruttering
|
Inden for 4 uger efter endt rekruttering
|
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved støtteberettigelsesgrad
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt rekruttering
|
Inden for 4 uger efter endt rekruttering
|
|
|
Undersøgelse gennemførlighed målt ved samtykkeprocent
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt rekruttering
|
Inden for 4 uger efter endt rekruttering
|
|
|
Undersøgelse gennemførlighed målt ved fastholdelsesrate
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved dataindsamlingshastighed før intervention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved fuldstændigheden af dataindsamlingen før intervention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
|
|
Undersøgelse gennemførlighed målt ved post-intervention dataindsamlingshastighed
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
|
|
Undersøgelse gennemførlighed målt ved post-intervention dataindsamling fuldstændighed
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved 4 ugers opfølgningshastighed for dataindsamling efter intervention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed målt ved, at dataindsamlingen er fuldstændig 4 uger efter interventionsopfølgningen
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
- Ledende efterforsker: Susan Ayers, Professor, City, University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rowe HJ; Calcagni SC; Galgut S; Michelmore J; Fisher, JRW. Self-management of mild to moderate anxiety in women who have recently given birth: Development and acceptability of a theoretically sound complex intervention. International Journal of Mental Health Promotion 2014 Oct; 16(5): 308-319. doi:10.1080/14623730.2014.964050
- Ashford MT, Olander EK, Rowe H, Fisher JR, Ayers S. Feasibility and Acceptability of a Web-Based Treatment with Telephone Support for Postpartum Women With Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Apr 20;5(2):e19. doi: 10.2196/mental.9106.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhD/14-15/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .