阿米替林治疗慢性喉炎的试验
2016年10月7日 更新者：J Pieter Noordzij、Boston Medical Center
阿米替林治疗慢性喉炎的双盲安慰剂对照试验
该研究将比较阿米替林与安慰剂（非活性药物）治疗慢性喉炎的有效性。
研究概览
详细说明
该研究将比较阿米替林与安慰剂（非活性药物）治疗慢性喉炎的有效性。
在基线访问时，受试者将被随机分配到阿米替林或安慰剂组，他们将服用 8 周。
受试者将在基线和 8 周时到诊所就诊。
将使用标准化症状量表和自我报告的主观改善百分比来衡量改善情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并能够自行同意。
- 先前使用可弯曲喉镜检查排除了肿瘤等结构病理学。
- 能够说和读英语。
- 一项用于治疗胃咽反流的质子泵抑制剂试验失败。
- 可能怀孕的 55 岁以下女性必须进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间采用屏障或激素避孕方法。
排除标准：
- 环境过敏。
- 过去 5 年内吸烟。
- 使用 ginko bilboa（或不愿停止使用）。
- 当前上呼吸道感染。
- 使用麻醉剂（例如 羟考酮、美沙酮）。
- 任何先前使用阿米替林的历史。
- 在过去 4 周内使用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)（司来吉兰、苯乙肼、反苯环丙胺、异卡波肼、雷沙吉兰、硫酸苯乙肼、盐酸司来吉兰、甲磺酸雷沙吉兰、硫酸反苯环丙胺）。
- 尿潴留史。
- 任何重度抑郁症病史。
- 任何对三环类抗抑郁药过敏的既往史。
- 胃食管反流 (GERD) 的当前诊断。
- 对于没有绝经史的 18-55 岁女性：目前正在哺乳或怀孕、计划怀孕或不愿使用避孕措施（屏障或激素方法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿米替林
这支队伍的受试者将接受由阿米替林和 Avicel（纤维素填充剂）组成的药丸
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该组中的受试者将接受由阿米替林和 Avicel（纤维素填充剂）组成的药丸，起始剂量为每晚 12.5 毫克，如果症状未解决且在之前剂量时未发现不良反应，则允许在入组后的每个星期将每日剂量增加 12.5 毫克, 最大剂量为每晚 50 毫克。
治疗时间为8周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂中的受试者将接受仅由 Avicel（纤维素填充剂）组成的药丸
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该组中的受试者将接受仅由 Avicel（纤维素填充剂）组成的药丸，从每晚 12.5mg 开始，如果症状未解决并且在前一次给药时未发现不良反应，则允许在入组后的每个星期增加 12.5mg 的日剂量，最大剂量为每晚 50 毫克。
治疗时间为8周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流症状指数
大体时间：8周
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治疗后反流症状指数评分变化可能的范围：0 至 45 较高的值表示较差的症状/结果
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音障碍指数
大体时间：8周
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治疗后语音障碍指数评分变化 可能范围：0 至 40 较高的值表示较差的症状/结果
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8周
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副作用
大体时间：8周
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有副作用的患者人数，副作用类型
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8周
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失去跟进
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Pieter Noordzij, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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