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アミトリプチリンによる慢性喉頭炎治療の試験

2016年10月7日 更新者:J Pieter Noordzij、Boston Medical Center

アミトリプチリンによる慢性喉頭炎治療の二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、慢性喉頭炎の治療におけるアミトリプチリンとプラセボ(不活性薬物)の有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、慢性喉頭炎の治療におけるアミトリプチリンとプラセボ(不活性薬物)の有効性を比較します。 ベースライン来院時に、被験者はアミトリプチリンまたはプラセボにランダムに割り当てられ、8週間服用します。 対象はベースライン時と8週間目にクリニックで診察を受けることになる。 改善は、標準化された症状スケールと自己申告の主観的な改善率を使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で本人同意が可能な方。
  • 腫瘍などの構造的病理は、軟性喉頭鏡検査を使用して以前は除外されていました。
  • 英語を話し、読むことができる。
  • 胃咽頭逆流症の治療のためのプロトンポンプ阻害剤の治験に失敗した。
  • 妊娠する可能性のある55歳未満の女性は、妊娠検査が陰性であり、研究中にバリアまたはホルモンによる避妊方法に同意する必要があります。

除外基準:

  • 環境アレルギー。
  • 過去5年以内に喫煙している。
  • イチョウを使用している(または使用をやめたくない)。
  • 現在の上気道感染症。
  • 麻薬の使用(例:麻薬) オキシコドン、メタドン)。
  • アミトリプチリンの使用歴。
  • 過去4週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)の使用(セレギリン、フェネルジン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジド、ラサギリン、硫酸フェネルジン、塩酸セレギリン、メシル酸ラサギリン、硫酸トラニルシプロミン)。
  • 尿閉の病歴。
  • 大うつ病性障害の病歴。
  • 三環系抗うつ薬に対するアレルギーの既往歴。
  • 現在の診断名は胃食道逆流症(GERD)。
  • 閉経歴のない18~55歳の女性:現在授乳中または妊娠中、妊娠の予定がある、または避妊(バリアまたはホルモン法)を利用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アミトリプチリン
このアームの被験者にはアミトリプトリンとアビセル(セルロース充填剤)で構成される錠剤が投与されます。
この治療群の被験者は、アミトリプトリンとアビセル(セルロース充填剤)で構成される錠剤を毎晩12.5mgから投与され、症状が解決せず、以前の投与で副作用が認められなかった場合、登録後1週間ごとに1日の用量を12.5mgずつ増やすことができます。 、毎晩最大50mgまで。 治療期間は8週間です
他の名前:
  • 治療アーム
プラセボコンパレーター:プラセボ
この治療群の被験者には、アビセル(セルロース充填剤)のみで構成される錠剤が投与されます。
この治療群の被験者は、アビセル(セルロース充填剤)のみからなる錠剤を毎晩12.5mgから投与され、症状が解消せず、以前の投与で副作用が認められなかった場合、登録後1週間ごとに1日の用量を12.5mgずつ増やすことができます。毎晩最大50mgまで。 治療期間は8週間です
他の名前:
  • プラセボアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流症状インデックス
時間枠:8週間
治療後の逆流症状指数スコアの変化 可能な範囲: 0 ~ 45 値が高いほど、症状/転帰が悪化していることを示します
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声ハンディキャップ指数
時間枠:8週間
治療後の音声ハンディキャップ指数スコアの変化 可能な範囲: 0 ~ 40 値が高いほど、症状/転帰が悪化していることを示します
8週間
副作用
時間枠:8週間
副作用のある患者数、副作用の種類
8週間
フォローアップできなくなった
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J. Pieter Noordzij, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月7日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人データを共有する予定はありません。 耳鼻咽喉科の全国会議およびジャーナルで発表される集計データ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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