Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van de behandeling van chronische laryngitis met amitryptiline

7 oktober 2016 bijgewerkt door: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van chronische laryngitis met amitryptiline

De studie zal de effectiviteit van amitriptyline vergelijken met placebo (inactieve medicatie) bij de behandeling van chronische laryngitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de effectiviteit van amitriptyline vergelijken met placebo (inactieve medicatie) bij de behandeling van chronische laryngitis. Bij het basisbezoek zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan amitriptyline of placebo, die ze gedurende 8 weken zullen gebruiken. De proefpersonen zullen bij baseline en na 8 weken in de kliniek worden gezien. De verbetering wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde symptoomschalen en een zelfgerapporteerd subjectief verbeteringspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en in staat om zelf toestemming te geven.
  • Structurele pathologie zoals tumor werd eerder uitgesloten met behulp van flexibele laryngoscopie.
  • De Engelse taal kunnen spreken en lezen.
  • Mislukte een proef met een protonpompremmer voor de behandeling van gastro-faryngeale reflux.
  • Vrouwen onder de 55 jaar die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met barrière- of hormonale anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Omgevingsallergieën.
  • Roken in de afgelopen 5 jaar.
  • Ginko bilboa gebruiken (of niet willen stoppen met het gebruik ervan).
  • Huidige bovenste luchtweginfecties.
  • Gebruik van verdovende middelen (bijv. oxycodon, methadon).
  • Elke voorgeschiedenis van gebruik van amitriptiline.
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 4 weken (selegiline, fenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid, rasagiline, fenelzinesulfaat, selegilinehydrochloride, rasagilinemesylaat, tranylcyprominesulfaat).
  • Geschiedenis van urineretentie.
  • Elke geschiedenis van depressieve stoornis.
  • Elke voorgeschiedenis van allergie voor een tricyclisch antidepressivum.
  • Huidige diagnose van gastro-oesofageale reflux (GERD).
  • Voor vrouwen van 18-55 jaar zonder voorgeschiedenis van de menopauze: momenteel borstvoeding of zwanger, plannen om zwanger te worden, of onwil om anticonceptie te gebruiken (barrière- of hormonale methoden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amitriptyline
Proefpersonen in deze arm krijgen pillen die zijn samengesteld uit amitriptline en Avicel (cellulosevuller)
Geneesmiddel: Amitriptyline
Proefpersonen in deze arm krijgen pillen die zijn samengesteld uit amitriptline en Avicel (cellulosevuller), beginnend met 12,5 mg per nacht, en mogen de dagelijkse dosis met 12,5 mg verhogen met elke volgende week na inschrijving als de symptomen niet zijn verdwenen en er geen nadelig effect is waargenomen bij de eerdere dosis , tot een maximale dosis van 50 mg per nacht. De behandelingsduur is 8 weken
Andere namen:
  • behandel arm
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen pillen die alleen bestaan ​​uit Avicel (cellulosevuller)
Ander: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen pillen die alleen bestaan ​​uit Avicel (cellulosevuller), beginnend met 12,5 mg per nacht, en mogen de dagelijkse dosis met 12,5 mg verhogen met elke volgende week na inschrijving als de symptomen niet zijn verdwenen en er geen nadelig effect is waargenomen bij de eerdere dosis, tot een maximale dosis van 50 mg per nacht. De behandelingsduur is 8 weken
Andere namen:
  • placebo-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van refluxsymptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Refluxsymptoomindex verandering in score na behandeling Bereik mogelijk: 0 tot 45 Hogere waarden duiden op slechtere symptomen/uitkomsten
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem Handicap Index
Tijdsspanne: 8 weken
Stemhandicapindexverandering in score na behandeling Mogelijk bereik: 0 tot 40 Hogere waarden duiden op slechtere symptomen/uitkomsten
8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
aantal patiënten met bijwerkingen, soort bijwerkingen
8 weken
Verloren om op te volgen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

American Laryngological Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-29925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele gegevens te delen. Geaggregeerde gegevens die moeten worden gepresenteerd in de nationale bijeenkomst en het tijdschrift in de otolaryngologie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren