- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02434523
Ensayo de tratamiento de laringitis crónica con amitriptilina
7 de octubre de 2016 actualizado por: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center
Ensayo doble ciego controlado con placebo del tratamiento de la laringitis crónica con amitriptilina
El estudio comparará la eficacia de la amitriptilina frente a un placebo (medicamento inactivo) en el tratamiento de la laringitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará la eficacia de la amitriptilina frente a un placebo (medicamento inactivo) en el tratamiento de la laringitis crónica.
En la visita inicial, los sujetos serán asignados aleatoriamente a amitriptilina o placebo, que tomarán durante 8 semanas.
Los sujetos serán vistos en la clínica al inicio y a las 8 semanas.
La mejora se medirá utilizando escalas de síntomas estandarizados y un porcentaje de mejora subjetivo autoinformado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y capaces de dar consentimiento por sí mismos.
- Patología estructural como tumor previamente descartada mediante laringoscopia flexible.
- Capaz de hablar y leer el idioma inglés.
- Falló una prueba de un inhibidor de la bomba de protones para el tratamiento del reflujo gastrofaríngeo.
- Las mujeres menores de 55 años que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar métodos anticonceptivos hormonales o de barrera durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias ambientales.
- Fumar en los últimos 5 años.
- Usar ginko bilboa (o no querer dejar de usarlo).
- Infecciones actuales de las vías respiratorias superiores.
- Uso de estupefacientes (p. oxicodona, metadona).
- Cualquier historial previo de uso de amitriptilina.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 4 semanas (selegilina, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, rasagilina, sulfato de fenelzina, clorhidrato de selegilina, mesilato de rasagilina, sulfato de tranilcipromina).
- Antecedentes de retención urinaria.
- Cualquier antecedente de trastorno depresivo mayor.
- Cualquier historial previo de alergia a un antidepresivo tricíclico.
- Diagnóstico actual de reflujo gastroesofágico (ERGE).
- Para mujeres de 18 a 55 años de edad sin antecedentes de menopausia: actualmente en período de lactancia o embarazadas, planes de quedar embarazadas o falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos (métodos de barrera u hormonales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: amitriptilina
Los sujetos de este brazo recibirán pastillas compuestas de amitriptilina y Avicel (relleno de celulosa)
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Los sujetos de este grupo recibirán píldoras compuestas de amitriplina y Avicel (relleno de celulosa), a partir de 12,5 mg por noche, y se les permitirá aumentar la dosis diaria en 12,5 mg cada semana posterior a la inscripción si los síntomas no se resuelven y no se observa ningún efecto adverso en la dosis anterior. , hasta una dosis máxima de 50 mg por noche.
La duración del tratamiento es de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este brazo recibirán pastillas compuestas únicamente de Avicel (relleno de celulosa)
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Los sujetos de este grupo recibirán píldoras compuestas solo por Avicel (relleno de celulosa), a partir de 12,5 mg por noche, y se les permitirá aumentar la dosis diaria en 12,5 mg cada semana posterior a la inscripción si los síntomas no se resuelven y no se observa ningún efecto adverso en la dosis anterior. hasta una dosis máxima de 50 mg por noche.
La duración del tratamiento es de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de síntomas de reflujo cambio en la puntuación después del tratamiento Rango posible: 0 a 45 Los valores más altos indican peores síntomas/resultados
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de la voz después del tratamiento Rango posible: 0 a 40 Los valores más altos indican peores síntomas/resultados
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8 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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número de pacientes con efectos secundarios, tipo de efectos secundarios
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8 semanas
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Perdido para el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Laringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- H-29925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para compartir datos individuales.
Datos agregados que se presentarán en la reunión nacional y la revista en otorrinolaringología
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .