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Ensayo de tratamiento de laringitis crónica con amitriptilina

7 de octubre de 2016 actualizado por: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Ensayo doble ciego controlado con placebo del tratamiento de la laringitis crónica con amitriptilina

El estudio comparará la eficacia de la amitriptilina frente a un placebo (medicamento inactivo) en el tratamiento de la laringitis crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio comparará la eficacia de la amitriptilina frente a un placebo (medicamento inactivo) en el tratamiento de la laringitis crónica. En la visita inicial, los sujetos serán asignados aleatoriamente a amitriptilina o placebo, que tomarán durante 8 semanas. Los sujetos serán vistos en la clínica al inicio y a las 8 semanas. La mejora se medirá utilizando escalas de síntomas estandarizados y un porcentaje de mejora subjetivo autoinformado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y capaces de dar consentimiento por sí mismos.
  • Patología estructural como tumor previamente descartada mediante laringoscopia flexible.
  • Capaz de hablar y leer el idioma inglés.
  • Falló una prueba de un inhibidor de la bomba de protones para el tratamiento del reflujo gastrofaríngeo.
  • Las mujeres menores de 55 años que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar métodos anticonceptivos hormonales o de barrera durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergias ambientales.
  • Fumar en los últimos 5 años.
  • Usar ginko bilboa (o no querer dejar de usarlo).
  • Infecciones actuales de las vías respiratorias superiores.
  • Uso de estupefacientes (p. oxicodona, metadona).
  • Cualquier historial previo de uso de amitriptilina.
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 4 semanas (selegilina, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, rasagilina, sulfato de fenelzina, clorhidrato de selegilina, mesilato de rasagilina, sulfato de tranilcipromina).
  • Antecedentes de retención urinaria.
  • Cualquier antecedente de trastorno depresivo mayor.
  • Cualquier historial previo de alergia a un antidepresivo tricíclico.
  • Diagnóstico actual de reflujo gastroesofágico (ERGE).
  • Para mujeres de 18 a 55 años de edad sin antecedentes de menopausia: actualmente en período de lactancia o embarazadas, planes de quedar embarazadas o falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos (métodos de barrera u hormonales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: amitriptilina
Los sujetos de este brazo recibirán pastillas compuestas de amitriptilina y Avicel (relleno de celulosa)
Los sujetos de este grupo recibirán píldoras compuestas de amitriplina y Avicel (relleno de celulosa), a partir de 12,5 mg por noche, y se les permitirá aumentar la dosis diaria en 12,5 mg cada semana posterior a la inscripción si los síntomas no se resuelven y no se observa ningún efecto adverso en la dosis anterior. , hasta una dosis máxima de 50 mg por noche. La duración del tratamiento es de 8 semanas.
Otros nombres:
  • brazo de tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este brazo recibirán pastillas compuestas únicamente de Avicel (relleno de celulosa)
Los sujetos de este grupo recibirán píldoras compuestas solo por Avicel (relleno de celulosa), a partir de 12,5 mg por noche, y se les permitirá aumentar la dosis diaria en 12,5 mg cada semana posterior a la inscripción si los síntomas no se resuelven y no se observa ningún efecto adverso en la dosis anterior. hasta una dosis máxima de 50 mg por noche. La duración del tratamiento es de 8 semanas.
Otros nombres:
  • brazo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Índice de síntomas de reflujo cambio en la puntuación después del tratamiento Rango posible: 0 a 45 Los valores más altos indican peores síntomas/resultados
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de la voz después del tratamiento Rango posible: 0 a 40 Los valores más altos indican peores síntomas/resultados
8 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
número de pacientes con efectos secundarios, tipo de efectos secundarios
8 semanas
Perdido para el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir datos individuales. Datos agregados que se presentarán en la reunión nacional y la revista en otorrinolaringología

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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