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Amitryptiline을 이용한 만성 후두염 치료의 임상시험

2016년 10월 7일 업데이트: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Amitryptiline을 사용한 만성 후두염 치료의 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구는 만성 후두염 치료에서 아미트립틸린과 위약(비활성 약물)의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 만성 후두염 치료에서 아미트립틸린과 위약(비활성 약물)의 효과를 비교할 것입니다. 기준선 방문에서 피험자는 8주 동안 복용할 아미트립틸린 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 기준선과 8주차에 클리닉에서 볼 수 있습니다. 개선은 표준화된 증상 척도와 자가 보고 주관적 개선 비율을 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 스스로 동의할 수 있습니다.
  • 종양과 같은 구조적 병리학은 이전에 유연한 후두경 검사를 사용하여 배제되었습니다.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 위인두 역류의 치료를 위한 양성자 펌프 억제제의 시험에 실패했습니다.
  • 임신 가능성이 있는 55세 미만의 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 장벽 또는 호르몬 피임법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환경 알레르기.
  • 지난 5년 이내 흡연.
  • 은행나무 빌보아 사용(또는 사용을 중단할 의사가 없음).
  • 현재 상기도 감염.
  • 마약 사용(예: 옥시코돈, 메타돈).
  • 아미트립틸린 사용의 이전 이력.
  • 지난 4주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 사용
  • 소변 정체의 역사.
  • 주요 우울 장애의 모든 병력.
  • 삼환계 항우울제에 대한 알레르기의 이전 병력.
  • 위식도 역류(GERD)의 현재 진단.
  • 폐경 병력이 없는 18~55세 여성의 경우: 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 피임법(장벽 또는 호르몬 방법)을 사용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미트립틸린
이 팔의 피험자는 아미트립린과 아비셀(셀룰로오스 충전제)로 구성된 알약을 받게 됩니다.
이 팔의 피험자는 밤에 12.5mg부터 시작하여 amitryptline과 Avicel(셀룰로오스 필러)로 구성된 알약을 받게 되며, 증상이 해결되지 않고 이전 용량에서 부작용이 나타나지 않는 경우 등록 후 다음 주마다 일일 용량을 12.5mg씩 증량할 수 있습니다. , 야간 최대 50mg까지. 치료기간은 8주
다른 이름들:
  • 치료 팔
위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 Avicel(셀룰로오스 충전제)로만 구성된 알약을 받게 됩니다.
이 팔의 피험자는 Avicel(셀룰로오스 필러)로만 구성된 알약을 밤에 12.5mg부터 시작하여 등록 후 매주 12.5mg씩 일일 복용량을 늘릴 수 있습니다(증상이 해결되지 않고 이전 복용량에서 부작용이 나타나지 않은 경우). 밤에 최대 50mg까지. 치료기간은 8주
다른 이름들:
  • 위약 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류 증상 지수
기간: 8주
치료 후 점수의 역류 증상 지수 변화 가능 범위: 0 ~ 45 값이 높을수록 증상/결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보이스 핸디캡 인덱스
기간: 8주
치료 후 점수의 음성 장애 지수 변화 가능한 범위: 0 ~ 40 값이 높을수록 증상/결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
8주
부작용
기간: 8주
부작용 환자 수, 부작용 종류
8주
후속 조치를 잃음
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 데이터를 공유할 계획이 없습니다. 전국 이비인후과 학술대회 및 저널에 발표될 집계 데이터

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