Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på behandling af kronisk laryngitis med amitryptilin

7. oktober 2016 opdateret af: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med behandling af kronisk laryngitis med amitryptilin

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​amitriptylin versus placebo (inaktiv medicin) til behandling af kronisk laryngitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​amitriptylin versus placebo (inaktiv medicin) til behandling af kronisk laryngitis. Ved baseline-besøget vil forsøgspersonerne tilfældigt blive tildelt amitriptylin eller placebo, som de vil tage i 8 uger. Forsøgspersoner vil blive set i klinikken ved baseline og ved 8 uger. Forbedring vil blive målt ved hjælp af standardiserede symptomskalaer og en selvrapporteret subjektiv forbedringsprocent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre og i stand til selv at give samtykke.
  • Strukturel patologi såsom tumor tidligere udelukket ved brug af fleksibel laryngoskopi.
  • Kunne tale og læse det engelske sprog.
  • Mislykkedes et forsøg med en protonpumpehæmmer til behandling af gastopharyngeal refluks.
  • Kvinder under 55 år, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest og acceptere barriere- eller hormonelle præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Miljøallergi.
  • Rygning inden for de sidste 5 år.
  • Brug af ginko bilboa (eller uvillig til at stoppe med at bruge det).
  • Aktuelle øvre luftvejsinfektioner.
  • Brug af narkotika (f. oxycodon, metadon).
  • Enhver tidligere historie med brug af amitryptilin.
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de seneste 4 uger (selegilin, phenelzin, tranylcypromin, isocarboxazid, rasagilin, phenelzinsulfat, selegilinhydrochlorid, rasagilinmesylat, tranylcyprominsulfat).
  • Anamnese med urinretention.
  • Enhver historie med svær depressiv lidelse.
  • Enhver tidligere historie med allergi over for et tricyklisk antidepressivum.
  • Nuværende diagnose af gastroøsofageal refluks (GERD).
  • For kvinder i alderen 18-55 år uden tidligere overgangsalder: i øjeblikket ammende eller gravide, planer om at blive gravid eller uvillige til at bruge prævention (barriere- eller hormonelle metoder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amitriptylin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage piller bestående af amitryptline og Avicel (cellulosefyldstof)
Medicin: Amitriptylin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage piller bestående af amitryptlin og Avicel (cellulosefyldstof), startende ved 12,5 mg om natten, og får lov til at øge den daglige dosis med 12,5 mg hver efterfølgende uge efter indskrivning, hvis symptomerne ikke forsvinder, og der ikke er observeret nogen bivirkninger ved tidligere dosis. , op til maksimal dosis på 50 mg om natten. Behandlingsvarighed er 8 uger
Andre navne:
  • behandlingsarm
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage piller, der kun består af Avicel (cellulosefyldstof)
Andet: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage piller, der kun består af Avicel (cellulosefyldstof), begyndende ved 12,5 mg om natten, og får lov til at øge den daglige dosis med 12,5 mg med hver efterfølgende uge efter indskrivning, hvis symptomerne ikke forsvinder og ingen bivirkninger bemærket ved tidligere dosis. op til maksimal dosis på 50 mg om natten. Behandlingsvarighed er 8 uger
Andre navne:
  • placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for reflukssymptomer
Tidsramme: 8 uger
Reflukssymptomindeksændring i score efter behandling Interval muligt: ​​0 til 45 Højere værdier indikerer værre symptomer/udfald
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: 8 uger
Stemmehandicapindeksændring i score efter behandling Muligt område: 0 til 40 Højere værdier indikerer værre symptomer/udfald
8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
antal patienter med bivirkninger, type bivirkninger
8 uger
Tabt at følge op
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

American Laryngological Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle data. Samlet data skal præsenteres i landsmøde og tidsskrift i otolaryngologi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeale sygdomme

Kliniske forsøg med Amitriptylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner