Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med behandling av kronisk laryngit med amitryptilin

7 oktober 2016 uppdaterad av: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Dubbelblind placebokontrollerad prövning av behandling av kronisk laryngit med amitryptilin

Studien kommer att jämföra effektiviteten av amitriptylin kontra placebo (inaktiv medicin) vid behandling av kronisk laryngit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra effektiviteten av amitriptylin kontra placebo (inaktiv medicin) vid behandling av kronisk laryngit. Vid baslinjebesöket kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas amitriptylin eller placebo som de kommer att ta under 8 veckor. Försökspersoner kommer att ses på kliniken vid baslinjen och vid 8 veckor. Förbättring kommer att mätas med hjälp av standardiserade symtomskalor och en självrapporterad subjektiv förbättringsprocent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och kan ge sitt samtycke.
  • Strukturell patologi som tumör tidigare utesluten med hjälp av flexibel laryngoskopi.
  • Kunna tala och läsa engelska.
  • Misslyckades med ett försök med en protonpumpshämmare för behandling av gastofaryngeal reflux.
  • Kvinnor under 55 år som kan bli gravida måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till barriär- eller hormonella preventivmetoder under studien.

Exklusions kriterier:

  • Miljöallergier.
  • Rökning under de senaste 5 åren.
  • Använda ginko bilboa (eller ovillig att sluta använda den).
  • Aktuella övre luftvägsinfektioner.
  • Användning av narkotika (t.ex. oxikodon, metadon).
  • Eventuell tidigare användning av amitryptilin.
  • Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste 4 veckorna (selegilin, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid, rasagilin, fenelzinsulfat, selegilinhydroklorid, rasagilinmesylat, tranylcyprominsulfat).
  • Historik med urinretention.
  • Någon historia av egentlig depression.
  • Någon tidigare historia av allergi mot ett tricykliskt antidepressivt medel.
  • Nuvarande diagnos av gastroesofageal reflux (GERD).
  • För kvinnor i åldern 18-55 år utan tidigare klimakteriet: ammar eller är gravida, planerar att bli gravida eller ovilja att använda preventivmedel (barriär- eller hormonella metoder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amitriptylin
Försökspersoner i denna arm kommer att få piller som består av amitryptline och Avicel (cellulosafyllmedel)
Läkemedel: Amitriptylin
Försökspersoner i denna arm kommer att få piller som består av amitryptlin och Avicel (cellulosafyllmedel), som börjar vid 12,5 mg per natt, och får öka den dagliga dosen med 12,5 mg med varje efterföljande vecka efter inskrivningen om symtomen inte lösts och inga negativa effekter noterades vid tidigare dos , upp till maximal dos på 50 mg per natt. Behandlingstiden är 8 veckor
Andra namn:
  • behandlingsarm
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få piller som endast består av Avicel (cellulosafyllmedel)
Övrig: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få piller som endast består av Avicel (cellulosafyllmedel), som börjar med 12,5 mg per natt, och får öka den dagliga dosen med 12,5 mg med varje efterföljande vecka efter inskrivningen om symtomen inte försvinner och inga negativa effekter noterades vid tidigare dos, upp till maximal dos på 50 mg per natt. Behandlingstiden är 8 veckor
Andra namn:
  • placeboarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för refluxsymtom
Tidsram: 8 veckor
Refluxsymptomindex förändring i poäng efter behandling Omfång möjligt: ​​0 till 45 Högre värden indikerar värre symtom/resultat
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rösthandikappindex
Tidsram: 8 veckor
Rösthandikappindex förändring i poäng efter behandling Möjligt intervall: 0 till 40 Högre värden indikerar värre symtom/resultat
8 veckor
Bieffekter
Tidsram: 8 veckor
antal patienter med biverkningar, typ av biverkningar
8 veckor
Förlorade att följa upp
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

American Laryngological Association

Utredare

  • Huvudutredare: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-29925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella uppgifter. Data i aggregat som presenteras i riksmöte och tidskrift inom otolaryngologi

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera