Prova del trattamento della laringite cronica con amitriptilina
7 ottobre 2016 aggiornato da: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center
Prova controllata con placebo in doppio cieco del trattamento della laringite cronica con amitriptilina
Lo studio confronterà l'efficacia dell'amitriptilina rispetto al placebo (farmaco inattivo) nel trattamento della laringite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio confronterà l'efficacia dell'amitriptilina rispetto al placebo (farmaco inattivo) nel trattamento della laringite cronica.
Alla visita di riferimento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale all'amitriptilina o al placebo che assumeranno per 8 settimane.
I soggetti saranno visti in clinica al basale e a 8 settimane.
Il miglioramento sarà misurato utilizzando scale di sintomi standardizzate e una percentuale di miglioramento soggettiva auto-riportata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni e in grado di dare il proprio consenso.
- Patologia strutturale come il tumore precedentemente esclusa utilizzando la laringoscopia flessibile.
- In grado di parlare e leggere la lingua inglese.
- Fallito un trial di un inibitore della pompa protonica per il trattamento del reflusso gastofaringeo.
- Le donne di età inferiore a 55 anni che potrebbero rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo e accettare metodi contraccettivi di barriera o ormonali durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergie ambientali.
- Fumo negli ultimi 5 anni.
- Usare il ginko bilboa (o non voler smettere di usarlo).
- Attuali infezioni delle vie respiratorie superiori.
- Uso di sostanze stupefacenti (ad es. ossicodone, metadone).
- Qualsiasi storia precedente di uso di amitriptilina.
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nelle ultime 4 settimane (selegilina, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, rasagilina, fenelzina solfato, selegilina cloridrato, rasagilina mesilato, tranilcipromina solfato).
- Storia di ritenzione urinaria.
- Qualsiasi storia di disturbo depressivo maggiore.
- Qualsiasi storia precedente di allergia a un antidepressivo triciclico.
- Diagnosi attuale di reflusso gastroesofageo (GERD).
- Per le donne di età compresa tra 18 e 55 anni senza storia di menopausa: attualmente in fase di allattamento o gravidanza, intenzione di rimanere incinta o riluttanza a utilizzare la contraccezione (barriera o metodi ormonali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: amitriptilina
I soggetti in questo braccio riceveranno pillole composte da amitriplina e Avicel (riempitivo di cellulosa)
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I soggetti in questo braccio riceveranno pillole composte da amitriplina e Avicel (riempitivo di cellulosa), a partire da 12,5 mg ogni notte, e potranno aumentare la dose giornaliera di 12,5 mg ogni settimana successiva all'arruolamento se i sintomi non si risolvono e non si notano effetti avversi alla dose precedente , fino alla dose massima di 50 mg per notte.
La durata del trattamento è di 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno pillole composte solo da Avicel (riempitivo di cellulosa)
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I soggetti in questo braccio riceveranno pillole composte solo da Avicel (riempitivo di cellulosa), a partire da 12,5 mg per notte, e potranno aumentare la dose giornaliera di 12,5 mg ogni settimana successiva dopo l'arruolamento se i sintomi non si risolvono e non si notano effetti avversi alla dose precedente, fino alla dose massima di 50 mg per notte.
La durata del trattamento è di 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei sintomi di reflusso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice dei sintomi da reflusso variazione del punteggio dopo il trattamento Intervallo possibile: da 0 a 45 Valori più alti indicano sintomi/esiti peggiori
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice di handicap vocale variazione del punteggio dopo il trattamento Intervallo possibile: da 0 a 40 Valori più alti indicano sintomi/risultati peggiori
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8 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
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numero di pazienti con effetti collaterali, tipo di effetti collaterali
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8 settimane
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Perso per il follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Laringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Amitriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-29925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere dati individuali.
Dati in aggregato da presentare in convegno nazionale e rivista di otorinolaringoiatria
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