Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kroonisen kurkunpääntulehduksen hoidosta amitryptiliinillä

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus kroonisen kurkunpäätulehduksen hoidosta amitryptiliinillä

Tutkimuksessa verrataan amitriptyliinin tehoa lumelääkkeeseen (inaktiivinen lääkitys) kroonisen kurkunpäätulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan amitriptyliinin tehoa lumelääkkeeseen (inaktiivinen lääkitys) kroonisen kurkunpäätulehduksen hoidossa. Aloituskäynnillä koehenkilöt määrätään satunnaisesti amitriptyliini- tai lumelääkehoitoon, jota he saavat 8 viikon ajan. Koehenkilöt nähdään klinikalla lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla. Paranemista mitataan käyttämällä standardoituja oireasteikkoja ja itse ilmoittamaa subjektiivista paranemisprosenttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat ja voivat antaa suostumuksensa itse.
  • Rakennepatologia, kuten kasvain, suljettiin aiemmin pois joustavalla laryngoskoopialla.
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
  • Epäonnistunut kokeilu protonipumpun estäjää varten gastrofaryngeaalisen refluksin hoitoon.
  • Alle 55-vuotiaiden naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja sopia este- tai hormonaalisista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ympäristöallergiat.
  • Tupakointi viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Ginko bilboan käyttö (tai haluttomuus lopettaa sen käyttöä).
  • Nykyiset ylähengitystieinfektiot.
  • Huumausaineiden käyttö (esim. oksikodoni, metadoni).
  • Mikä tahansa aikaisempi amitryptiliinin käyttö.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö viimeisen 4 viikon aikana (selegiliini, feneltsiini, tranyylisypromiini, isokarboksatsidi, rasagiliini, feneltsiinisulfaatti, selegiliinihydrokloridi, rasagiliinimesylaatti, tranyylisypromiinisulfaatti).
  • Virtsanpidätyshistoria.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennus.
  • Mikä tahansa aikaisempi allergia trisykliselle masennuslääkkeelle.
  • Gastroesofageaalisen refluksin (GERD) nykyinen diagnoosi.
  • 18-55-vuotiaille naisille, joilla ei ole ollut vaihdevuosia: tällä hetkellä imetys tai raskaana oleva nainen, suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää ehkäisyä (este- tai hormonaaliset menetelmät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amitriptyliini
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat amitryptliinistä ja Avicelista (selluloosatäyteaine) koostuvia pillereitä.
Lääke: Amitriptyliini
Tämän haaran koehenkilöt saavat amitryptliinistä ja Avicelista (selluloosatäyteaine) koostuvia pillereitä alkaen 12,5 mg:sta iltaisin ja vuorokausiannosta voidaan lisätä 12,5 mg:lla jokaisella seuraavalla viikolla ilmoittautumisen jälkeen, jos oireet eivät häviä eikä edellisellä annoksella havaittu haittavaikutuksia. 50 mg:n ilta-annokseen asti. Hoidon kesto on 8 viikkoa
Muut nimet:
  • hoitovarsi
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat pillereitä, jotka koostuvat vain Avicelista (selluloosatäyteaine)
Muut: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat pillereitä, jotka koostuvat vain Avicelista (selluloosatäyteaine), alkaen annoksesta 12,5 mg öisin, ja niiden annetaan nostaa päivittäistä annosta 12,5 mg:lla jokaisella seuraavalla viikolla ilmoittautumisen jälkeen, jos oireet eivät hävinneet eikä edellisellä annoksella havaittu haittavaikutuksia. enintään 50 mg:n vuorokausiannokseen. Hoidon kesto on 8 viikkoa
Muut nimet:
  • lumelääkekäsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksioireiden indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Refluksioireindeksin muutos pistemäärässä hoidon jälkeen. Mahdollinen alue: 0 - 45 Korkeammat arvot osoittavat huonompia oireita/tuloksia
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Äänivammaindeksin muutos pistemäärässä hoidon jälkeen Mahdollinen vaihteluväli: 0 - 40 Korkeammat arvot osoittavat huonompia oireita/tuloksia
8 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
sivuvaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä, sivuvaikutusten tyyppi
8 viikkoa
Menetetty seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Laryngological Association

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-29925

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisiä tietoja. Tiedot esitetään yhdessä kansallisessa kokouksessa ja otolaryngologian lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa