- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02434523
Ensaio do tratamento da laringite crônica com amitriptilina
7 de outubro de 2016 atualizado por: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center
Estudo duplo-cego controlado por placebo do tratamento da laringite crônica com amitriptilina
O estudo irá comparar a eficácia da amitriptilina versus placebo (medicação inativa) no tratamento da laringite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar a eficácia da amitriptilina versus placebo (medicação inativa) no tratamento da laringite crônica.
Na visita inicial, os indivíduos serão designados aleatoriamente para amitriptilina ou placebo, que tomarão por 8 semanas.
Os indivíduos serão vistos na clínica no início e em 8 semanas.
A melhora será medida usando escalas padronizadas de sintomas e uma porcentagem de melhora subjetiva auto-relatada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e capazes de consentir por si mesmos.
- Patologia estrutural, como tumor previamente descartada por laringoscopia flexível.
- Capaz de falar e ler a língua inglesa.
- Falha em um teste de um inibidor da bomba de prótons para o tratamento do refluxo gastrofaríngeo.
- As mulheres com menos de 55 anos de idade que possam engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar com métodos de contracepção hormonais ou de barreira durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Alergias ambientais.
- Fumar nos últimos 5 anos.
- Usando ginko bilboa (ou não querendo parar de usá-lo).
- Infecções respiratórias superiores atuais.
- Uso de entorpecentes (ex. oxicodona, metadona).
- Qualquer história prévia de uso de amitriptilina.
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nas últimas 4 semanas (selegilina, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, rasagilina, sulfato de fenelzina, cloridrato de selegilina, mesilato de rasagilina, sulfato de tranilcipromina).
- Histórico de retenção urinária.
- Qualquer história de transtorno depressivo maior.
- Qualquer história prévia de alergia a um antidepressivo tricíclico.
- Diagnóstico atual de refluxo gastroesofágico (DRGE).
- Para mulheres de 18 a 55 anos de idade sem histórico de menopausa: atualmente amamentando ou grávida, planeja engravidar ou não deseja utilizar contracepção (barreira ou métodos hormonais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: amitriptilina
Os indivíduos neste braço receberão pílulas compostas de amitriplina e Avicel (preenchimento de celulose)
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Os indivíduos neste braço receberão comprimidos compostos de amitriplina e Avicel (preenchimento de celulose), começando com 12,5 mg todas as noites e podendo aumentar a dose diária em 12,5 mg a cada semana subsequente após a inscrição, se os sintomas não forem resolvidos e nenhum efeito adverso observado na dose anterior , até a dose máxima de 50mg à noite.
A duração do tratamento é de 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão pílulas compostas apenas por Avicel (preenchimento de celulose)
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Os indivíduos neste braço receberão pílulas compostas apenas por Avicel (preenchimento de celulose), começando com 12,5 mg todas as noites e podendo aumentar a dose diária em 12,5 mg a cada semana subsequente após a inscrição, se os sintomas não forem resolvidos e nenhum efeito adverso observado na dose anterior, até a dose máxima de 50mg à noite.
A duração do tratamento é de 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de sintomas de refluxo
Prazo: 8 semanas
|
Alteração do índice de sintomas de refluxo na pontuação após o tratamento Faixa possível: 0 a 45 Valores mais altos indicam sintomas/desfechos piores
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Handicap de Voz
Prazo: 8 semanas
|
Alteração do índice de desvantagem vocal na pontuação após o tratamento Faixa possível: 0 a 40 Valores mais altos indicam sintomas/desfechos piores
|
8 semanas
|
Efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
|
número de pacientes com efeitos colaterais, tipo de efeitos colaterais
|
8 semanas
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Perdido para seguir
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Laringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- H-29925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados individuais.
Dados agregados a serem apresentados em encontro nacional e revista em otorrinolaringologia
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