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Ensaio do tratamento da laringite crônica com amitriptilina

7 de outubro de 2016 atualizado por: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Estudo duplo-cego controlado por placebo do tratamento da laringite crônica com amitriptilina

O estudo irá comparar a eficácia da amitriptilina versus placebo (medicação inativa) no tratamento da laringite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo irá comparar a eficácia da amitriptilina versus placebo (medicação inativa) no tratamento da laringite crônica. Na visita inicial, os indivíduos serão designados aleatoriamente para amitriptilina ou placebo, que tomarão por 8 semanas. Os indivíduos serão vistos na clínica no início e em 8 semanas. A melhora será medida usando escalas padronizadas de sintomas e uma porcentagem de melhora subjetiva auto-relatada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais e capazes de consentir por si mesmos.
  • Patologia estrutural, como tumor previamente descartada por laringoscopia flexível.
  • Capaz de falar e ler a língua inglesa.
  • Falha em um teste de um inibidor da bomba de prótons para o tratamento do refluxo gastrofaríngeo.
  • As mulheres com menos de 55 anos de idade que possam engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar com métodos de contracepção hormonais ou de barreira durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergias ambientais.
  • Fumar nos últimos 5 anos.
  • Usando ginko bilboa (ou não querendo parar de usá-lo).
  • Infecções respiratórias superiores atuais.
  • Uso de entorpecentes (ex. oxicodona, metadona).
  • Qualquer história prévia de uso de amitriptilina.
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nas últimas 4 semanas (selegilina, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, rasagilina, sulfato de fenelzina, cloridrato de selegilina, mesilato de rasagilina, sulfato de tranilcipromina).
  • Histórico de retenção urinária.
  • Qualquer história de transtorno depressivo maior.
  • Qualquer história prévia de alergia a um antidepressivo tricíclico.
  • Diagnóstico atual de refluxo gastroesofágico (DRGE).
  • Para mulheres de 18 a 55 anos de idade sem histórico de menopausa: atualmente amamentando ou grávida, planeja engravidar ou não deseja utilizar contracepção (barreira ou métodos hormonais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amitriptilina
Os indivíduos neste braço receberão pílulas compostas de amitriplina e Avicel (preenchimento de celulose)
Os indivíduos neste braço receberão comprimidos compostos de amitriplina e Avicel (preenchimento de celulose), começando com 12,5 mg todas as noites e podendo aumentar a dose diária em 12,5 mg a cada semana subsequente após a inscrição, se os sintomas não forem resolvidos e nenhum efeito adverso observado na dose anterior , até a dose máxima de 50mg à noite. A duração do tratamento é de 8 semanas
Outros nomes:
  • braço de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão pílulas compostas apenas por Avicel (preenchimento de celulose)
Os indivíduos neste braço receberão pílulas compostas apenas por Avicel (preenchimento de celulose), começando com 12,5 mg todas as noites e podendo aumentar a dose diária em 12,5 mg a cada semana subsequente após a inscrição, se os sintomas não forem resolvidos e nenhum efeito adverso observado na dose anterior, até a dose máxima de 50mg à noite. A duração do tratamento é de 8 semanas
Outros nomes:
  • braço placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sintomas de refluxo
Prazo: 8 semanas
Alteração do índice de sintomas de refluxo na pontuação após o tratamento Faixa possível: 0 a 45 Valores mais altos indicam sintomas/desfechos piores
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Handicap de Voz
Prazo: 8 semanas
Alteração do índice de desvantagem vocal na pontuação após o tratamento Faixa possível: 0 a 40 Valores mais altos indicam sintomas/desfechos piores
8 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
número de pacientes com efeitos colaterais, tipo de efeitos colaterais
8 semanas
Perdido para seguir
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados individuais. Dados agregados a serem apresentados em encontro nacional e revista em otorrinolaringologia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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