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Essai du traitement de la laryngite chronique avec l'amitryptiline

7 octobre 2016 mis à jour par: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Essai contrôlé par placebo en double aveugle sur le traitement de la laryngite chronique par l'amitryptiline

L'étude comparera l'efficacité de l'amitriptyline par rapport à un placebo (médicament inactif) dans le traitement de la laryngite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera l'efficacité de l'amitriptyline par rapport à un placebo (médicament inactif) dans le traitement de la laryngite chronique. Lors de la visite de référence, les sujets seront assignés au hasard à l'amitriptyline ou au placebo qu'ils prendront pendant 8 semaines. Les sujets seront vus à la clinique au départ et à 8 semaines. L'amélioration sera mesurée à l'aide d'échelles de symptômes normalisées et d'un pourcentage d'amélioration subjective autodéclarée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus et capable de consentir par lui-même.
  • Pathologie structurelle telle qu'une tumeur précédemment exclue par laryngoscopie flexible.
  • Capable de parler et de lire la langue anglaise.
  • Échec d'un essai d'un inhibiteur de la pompe à protons pour le traitement du reflux gastro-pharyngé.
  • Les femmes de moins de 55 ans susceptibles de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter les méthodes de contraception barrière ou hormonale pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergies environnementales.
  • Tabagisme au cours des 5 dernières années.
  • Utiliser du ginko bilboa (ou ne pas vouloir cesser de l'utiliser).
  • Infections actuelles des voies respiratoires supérieures.
  • Usage de stupéfiants (par ex. oxycodone, méthadone).
  • Tout antécédent d'utilisation d'amitryptiline.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 4 dernières semaines (sélégiline, phénelzine, tranylcypromine, isocarboxazide, rasagiline, sulfate de phénelzine, chlorhydrate de sélégiline, mésylate de rasagiline, sulfate de tranylcypromine).
  • Antécédents de rétention urinaire.
  • Tout antécédent de trouble dépressif majeur.
  • Tout antécédent d'allergie à un antidépresseur tricyclique.
  • Diagnostic actuel de reflux gastro-oesophagien (RGO).
  • Pour les femmes de 18 à 55 ans sans antécédent de ménopause : allaitantes ou enceintes, envisagent de devenir enceintes ou refusent d'utiliser la contraception (méthodes de barrière ou hormonales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amitriptyline
Les sujets de ce bras recevront des pilules composées d'amitryptline et d'Avicel (remplisseur de cellulose)
Médicament: Amitriptyline
Les sujets de ce bras recevront des pilules composées d'amitryptline et d'Avicel (remplisseur de cellulose), à ​​partir de 12,5 mg par nuit, et autorisés à augmenter la dose quotidienne de 12,5 mg chaque semaine après l'inscription si les symptômes ne sont pas résolus et aucun effet indésirable noté à la dose précédente , jusqu'à une dose maximale de 50 mg par nuit. La durée du traitement est de 8 semaines
Autres noms:
  • bras de traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront des pilules composées uniquement d'Avicel (charge de cellulose)
Autre: Placebo
Les sujets de ce bras recevront des pilules composées uniquement d'Avicel (remplisseur de cellulose), à ​​partir de 12,5 mg par nuit, et autorisés à augmenter la dose quotidienne de 12,5 mg à chaque semaine suivante après l'inscription si les symptômes ne sont pas résolus et aucun effet indésirable noté à la dose précédente, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par nuit. La durée du traitement est de 8 semaines
Autres noms:
  • bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des symptômes de reflux
Délai: 8 semaines
Changement de l'indice des symptômes de reflux dans le score après le traitement Plage possible : 0 à 45 Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes/résultats plus graves
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de handicap vocal
Délai: 8 semaines
Modification de l'indice de handicap vocal dans le score après le traitement Plage possible : 0 à 40 Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes/résultats plus graves
8 semaines
Effets secondaires
Délai: 8 semaines
nombre de patients présentant des effets secondaires, type d'effets secondaires
8 semaines
Perdu de suivi
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

American Laryngological Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-29925

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas de plan de partage de données individuelles. Données agrégées à présenter lors d'une réunion nationale et d'une revue d'oto-rhino-laryngologie

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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