Zkouška léčby chronické laryngitidy amitryptilinem
7. října 2016 aktualizováno: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie léčby chronické laryngitidy amitryptilinem
Studie bude porovnávat účinnost amitriptylinu oproti placebu (neaktivní medikace) při léčbě chronické laryngitidy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude porovnávat účinnost amitriptylinu oproti placebu (neaktivní medikace) při léčbě chronické laryngitidy.
Při základní návštěvě budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny amitriptylin nebo placebo, které budou užívat po dobu 8 týdnů.
Subjekty budou sledovány na klinice na začátku a po 8 týdnech.
Zlepšení bude měřeno pomocí standardizovaných škál symptomů a subjektivního procenta zlepšení, které si sami uvedou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší a schopný dát za sebe souhlas.
- Strukturální patologie, jako je nádor, byla dříve vyloučena pomocí flexibilní laryngoskopie.
- Umět mluvit a číst anglický jazyk.
- Neúspěšná zkouška inhibitoru protonové pumpy pro léčbu gastofaryngeálního refluxu.
- Ženy do 55 let, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test a během studie souhlasit s bariérovou nebo hormonální antikoncepcí.
Kritéria vyloučení:
- Environmentální alergie.
- Kouření za posledních 5 let.
- Používání ginko bilboa (nebo neochotný přestat jej používat).
- Současné infekce horních cest dýchacích.
- Užívání narkotik (např. oxykodon, metadon).
- Jakákoli předchozí historie užívání amitryptilinu.
- Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) během posledních 4 týdnů (selegilin, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid, rasagilin, fenelzin sulfát, selegilin hydrochlorid, rasagilin mesylát, tranylcypromin sulfát).
- Zadržování moči v anamnéze.
- Jakákoli anamnéza závažné depresivní poruchy.
- Jakákoli předchozí anamnéza alergie na tricyklická antidepresiva.
- Současná diagnóza gastroezofageálního refluxu (GERD).
- Pro ženy ve věku 18-55 let bez anamnézy menopauzy: v současné době kojící nebo těhotné, plánují otěhotnět nebo neochota používat antikoncepci (bariérové nebo hormonální metody).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: amitriptylin
Subjekty v tomto rameni dostanou pilulky složené z amitryptlinu a Avicelu (celulózové plnivo)
|
Subjekty v této větvi budou dostávat pilulky složené z amitryptlinu a Avicelu (celulózové plnivo), počínaje 12,5 mg na noc, a bude jim dovoleno zvyšovat denní dávku o 12,5 mg s každým dalším týdnem po zařazení, pokud příznaky neustoupily a nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky při předchozí dávce až do maximální dávky 50 mg na noc.
Délka léčby je 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou pilulky složené pouze z Avicelu (celulózové plnivo)
|
Subjekty v této větvi budou dostávat pilulky složené pouze z Avicelu (celulózové plnivo), počínaje 12,5 mg na noc, a bude jim dovoleno zvyšovat denní dávku o 12,5 mg s každým dalším týdnem po zařazení, pokud příznaky neustoupily a nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky při předchozí dávce, až do maximální dávky 50 mg na noc.
Délka léčby je 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index příznaků refluxu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna indexu příznaků refluxu ve skóre po léčbě Možné rozmezí: 0 až 45 Vyšší hodnoty znamenají horší příznaky/výsledky
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hlasového handicapu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna indexu hlasového handicapu ve skóre po léčbě Možný rozsah: 0 až 40 Vyšší hodnoty znamenají horší symptomy/výsledky
|
8 týdnů
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 8 týdnů
|
počet pacientů s nežádoucími účinky, typ nežádoucích účinků
|
8 týdnů
|
|
Ztraceno ke sledování
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Zánět hrtanu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amitriptylin
Další identifikační čísla studie
- H-29925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení jednotlivých dat.
Souhrnná data budou prezentována na celostátním setkání a v časopise otolaryngologie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .