Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch zur Behandlung chronischer Laryngitis mit Amitryptilin

7. Oktober 2016 aktualisiert von: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung chronischer Laryngitis mit Amitryptilin

In der Studie wird die Wirksamkeit von Amitriptylin mit Placebo (inaktiven Medikamenten) bei der Behandlung chronischer Laryngitis verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die Wirksamkeit von Amitriptylin mit Placebo (inaktiven Medikamenten) bei der Behandlung chronischer Laryngitis verglichen. Beim Basisbesuch werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip Amitriptylin oder Placebo zugewiesen, das sie 8 Wochen lang einnehmen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen in der Klinik untersucht. Die Verbesserung wird anhand standardisierter Symptomskalen und eines selbstberichteten subjektiven Verbesserungsprozentsatzes gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, selbst einzuwilligen.
  • Strukturelle Pathologien wie Tumore konnten bisher mithilfe der flexiblen Laryngoskopie ausgeschlossen werden.
  • Kann die englische Sprache sprechen und lesen.
  • Ein Versuch mit einem Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von gastopharyngealem Reflux scheiterte.
  • Frauen unter 55 Jahren, die schwanger werden könnten, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie mit Barriere- oder hormonellen Verhütungsmethoden einverstanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Umweltallergien.
  • Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Ginko Bilboa verwenden (oder nicht bereit sind, damit aufzuhören).
  • Aktuelle Infektionen der oberen Atemwege.
  • Einnahme von Betäubungsmitteln (z.B. Oxycodon, Methadon).
  • Jegliche Vorgeschichte der Anwendung von Amitryptilin.
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) innerhalb der letzten 4 Wochen (Selegilin, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Rasagilin, Phenelzinsulfat, Selegilinhydrochlorid, Rasagilinmesylat, Tranylcyprominsulfat).
  • Vorgeschichte von Harnverhalt.
  • Jede Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein trizyklisches Antidepressivum.
  • Aktuelle Diagnose des gastroösophagealen Refluxes (GERD).
  • Für Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren ohne Menopause in der Vorgeschichte: Sie stillen oder sind schwanger, planen eine Schwangerschaft oder sind nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden (Barriere- oder Hormonmethoden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amitriptylin
Probanden in diesem Arm erhalten Pillen bestehend aus Amitryptlin und Avicel (Zellulosefüller).
Arzneimittel: Amitriptylin
Probanden in diesem Arm erhalten Pillen bestehend aus Amitryptlin und Avicel (Zellulosefüllstoff), beginnend mit 12,5 mg pro Nacht, und können die Tagesdosis jede weitere Woche nach der Einschreibung um 12,5 mg erhöhen, wenn die Symptome nicht abgeklungen sind und bei der vorherigen Dosis keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt wurden , bis zu einer Höchstdosis von 50 mg pro Nacht. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen
Andere Namen:
  • Behandlungsarm
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden in diesem Arm erhalten Pillen, die ausschließlich aus Avicel (Zellulosefüllstoff) bestehen.
Sonstiges: Placebo
Probanden in diesem Arm erhalten Pillen, die nur aus Avicel (Zellulosefüllstoff) bestehen, beginnend mit 12,5 mg pro Nacht und können die Tagesdosis in jeder folgenden Woche nach der Aufnahme in die Studie um 12,5 mg erhöhen, wenn die Symptome nicht abgeklungen sind und bei der vorherigen Dosis keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt wurden. bis zu einer Höchstdosis von 50 mg pro Nacht. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Symptom-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Reflux-Symptomindex im Score nach der Behandlung. Möglicher Bereich: 0 bis 45. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Ergebnisse hin
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbehinderungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Stimmbehinderungsindex im Score nach der Behandlung Möglicher Bereich: 0 bis 40 Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Ergebnisse hin
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, Art der Nebenwirkungen
8 Wochen
Keine Nachverfolgung mehr möglich
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

American Laryngological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-29925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Daten weiterzugeben. Die aggregierten Daten sollen auf einer nationalen Tagung und in einer Fachzeitschrift für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde präsentiert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kehlkopferkrankungen

Klinische Studien zur Amitriptylin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren