Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения хронического ларингита амитриптилином

7 октября 2016 г. обновлено: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения хронического ларингита амитриптилином

В исследовании будет сравниваться эффективность амитриптилина и плацебо (неактивного лекарства) при лечении хронического ларингита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет сравниваться эффективность амитриптилина и плацебо (неактивного лекарства) при лечении хронического ларингита. Во время исходного визита субъектам случайным образом назначат амитриптилин или плацебо, которые они будут принимать в течение 8 недель. Субъекты будут замечены в клинике на исходном уровне и через 8 недель. Улучшение будет измеряться с использованием стандартизированных шкал симптомов и субъективного процента улучшения, о котором сообщают сами пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше и способность давать согласие на себя.
  • Структурная патология, такая как опухоль, ранее исключалась с помощью гибкой ларингоскопии.
  • Способен говорить и читать на английском языке.
  • Неудачные испытания ингибитора протонной помпы для лечения гастрофарингеального рефлюкса.
  • Женщины моложе 55 лет, которые могут забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность и согласие на использование барьерных или гормональных методов контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Экологическая аллергия.
  • Курение в течение последних 5 лет.
  • Употребление гинко бильбоа (или нежелание прекращать его употребление).
  • Текущие инфекции верхних дыхательных путей.
  • употребление наркотиков (т. оксикодон, метадон).
  • Любая предыдущая история использования амитриптилина.
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 4 недель (селегилин, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид, разагилин, фенелзин сульфат, селегилина гидрохлорид, разагилина мезилат, транилципромина сульфат).
  • Задержка мочи в анамнезе.
  • Любая история большого депрессивного расстройства.
  • Любая предшествующая история аллергии на трициклический антидепрессант.
  • Текущий диагноз гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ).
  • Для женщин в возрасте 18-55 лет без менопаузы в анамнезе: в настоящее время кормящие грудью или беременные, планирующие забеременеть или нежелающие использовать контрацепцию (барьерные или гормональные методы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амитриптилин
Субъекты в этой группе будут получать таблетки, состоящие из амитриптлина и авицела (целлюлозный наполнитель).
Лекарство: Амитриптилин
Субъекты в этой группе будут получать таблетки, состоящие из амитриптлина и авицела (целлюлозный наполнитель), начиная с 12,5 мг на ночь, и им разрешается увеличивать суточную дозу на 12,5 мг каждую последующую неделю после регистрации, если симптомы не исчезнут и не будет отмечено побочных эффектов при предыдущей дозе. , до максимальной дозы 50 мг на ночь. Продолжительность лечения 8 недель
Другие имена:
  • лечебная рука
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой руке будут получать таблетки, состоящие только из авицела (целлюлозного наполнителя).
Другой: Плацебо
Субъекты в этой группе будут получать таблетки, состоящие только из авицела (целлюлозного наполнителя), начиная с 12,5 мг на ночь, и им разрешается увеличивать суточную дозу на 12,5 мг каждую последующую неделю после регистрации, если симптомы не исчезнут и не будет отмечено побочных эффектов при приеме предыдущей дозы. до максимальной дозы 50 мг на ночь. Продолжительность лечения 8 недель
Другие имена:
  • плацебо рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симптомов рефлюкса
Временное ограничение: 8 недель
Изменение индекса симптомов рефлюкса в баллах после лечения Возможный диапазон: от 0 до 45 Более высокие значения указывают на худшие симптомы/исходы
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: 8 недель
Изменение индекса нарушения голоса в баллах после лечения Возможный диапазон: от 0 до 40 Более высокие значения указывают на худшие симптомы/исходы
8 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель
количество пациентов с побочными эффектами, тип побочных эффектов
8 недель
Потерян для продолжения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

American Laryngological Association

Следователи

  • Главный следователь: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-29925

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не планируется делиться отдельными данными. Совокупные данные должны быть представлены на национальном совещании и в журнале по отоларингологии.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться