Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av behandling av kronisk laryngitt med Amitryptilin

7. oktober 2016 oppdatert av: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Dobbeltblind placebokontrollert utprøving av behandling av kronisk laryngitt med amitryptilin

Studien vil sammenligne effektiviteten av amitriptylin versus placebo (inaktiv medisin) ved behandling av kronisk laryngitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne effektiviteten av amitriptylin versus placebo (inaktiv medisin) ved behandling av kronisk laryngitt. Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene tilfeldig tildeles amitriptylin eller placebo som de vil ta i 8 uker. Forsøkspersonene vil bli sett på klinikken ved baseline og ved 8 uker. Forbedring vil bli målt ved hjelp av standardiserte symptomskalaer, og en selvrapportert subjektiv forbedringsprosent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og kan selv samtykke.
  • Strukturell patologi som tumor tidligere utelukket ved bruk av fleksibel laryngoskopi.
  • Kunne snakke og lese det engelske språket.
  • Mislyktes i en utprøving av en protonpumpehemmer for behandling av gastofaryngeal refluks.
  • Kvinner under 55 år som kan bli gravide må ha en negativ graviditetstest og godta barriere- eller hormonelle prevensjonsmetoder under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Miljøallergier.
  • Røyking i løpet av de siste 5 årene.
  • Bruke ginko bilboa (eller uvillig til å slutte å bruke den).
  • Aktuelle øvre luftveisinfeksjoner.
  • Bruk av narkotika (f. oksykodon, metadon).
  • Enhver tidligere historie med bruk av amitryptilin.
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) i løpet av de siste 4 ukene (selegilin, fenelzin, tranylcypromin, isokarboksazid, rasagilin, fenelzinsulfat, selegilinhydroklorid, rasagilinmesylat, tranylcyprominsulfat).
  • Historie med urinretensjon.
  • Enhver historie med alvorlig depressiv lidelse.
  • Enhver tidligere historie med allergi mot et trisyklisk antidepressivum.
  • Nåværende diagnose av gastroøsofageal refluks (GERD).
  • For kvinner i alderen 18-55 år uten tidligere overgangsalder: ammende eller gravide, planlegger å bli gravide, eller manglende vilje til å bruke prevensjon (barriere eller hormonelle metoder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amitriptylin
Personer i denne armen vil motta piller som består av amitryptline og Avicel (cellulosefyllstoff)
Legemiddel: Amitriptylin
Forsøkspersoner i denne armen vil motta piller som består av amitryptlin og Avicel (cellulosefyllstoff), som starter ved 12,5 mg per natt, og får øke daglig dose med 12,5 mg hver påfølgende uke etter innmelding hvis symptomene ikke har løst seg og ingen bivirkninger observert ved tidligere dose. , opptil maksimal dose på 50 mg per natt. Behandlingsvarigheten er 8 uker
Andre navn:
  • behandlingsarm
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne armen vil motta piller som kun består av Avicel (cellulosefyllstoff)
Annen: Placebo
Personer i denne armen vil motta piller som kun består av Avicel (cellulosefyllstoff), som starter med 12,5 mg per natt, og får øke den daglige dosen med 12,5 mg for hver påfølgende uke etter innmelding dersom symptomene ikke forsvinner og ingen bivirkninger observert ved tidligere dose, opptil maksimal dose på 50 mg per natt. Behandlingsvarigheten er 8 uker
Andre navn:
  • placebo arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflukssymptomindeks
Tidsramme: 8 uker
Reflukssymptomindeksendring i poengsum etter behandling Område mulig: 0 til 45 Høyere verdier indikerer verre symptomer/utfall
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: 8 uker
Stemmehandikapindeksendring i poengsum etter behandling Mulig område: 0 til 40 Høyere verdier indikerer verre symptomer/utfall
8 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
antall pasienter med bivirkninger, type bivirkninger
8 uker
Tapte å følge opp
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

American Laryngological Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-29925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle data. Data samlet skal presenteres i landsmøte og tidsskrift i otolaryngologi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere