Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus laryngitis amitryptilinnel történő kezelésének kísérlete

2016. október 7. frissítette: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a krónikus laryngitis amitryptilinnel történő kezeléséről

A tanulmány összehasonlítja az amitriptilin és a placebó (inaktív gyógyszer) hatékonyságát a krónikus laryngitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összehasonlítja az amitriptilin és a placebó (inaktív gyógyszer) hatékonyságát a krónikus laryngitis kezelésében. A kiindulási vizit alkalmával az alanyokat véletlenszerűen osztják be amitriptilin vagy placebo csoportba, amelyet 8 hétig szednek. Az alanyokat a klinikán a kiinduláskor és a 8. héten látják majd. A javulást szabványos tünetskálák és önbeszámoló szubjektív javulás százalékos aránya segítségével mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebbek, és maguk is beleegyezhetnek.
  • A strukturális patológia, például a daganat korábban kizárt rugalmas laringoszkópia segítségével.
  • Tud beszélni és olvasni angolul.
  • Sikertelen volt egy protonpumpa-gátló kísérlet a gastopharyngealis reflux kezelésére.
  • Az 55 év alatti nőknek, akik teherbe eshetnek, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a vizsgálat során el kell fogadniuk a gát- vagy hormonális fogamzásgátlási módszereket.

Kizárási kritériumok:

  • Környezeti allergia.
  • Dohányzás az elmúlt 5 évben.
  • Ginko bilboa használata (vagy nem hajlandó abbahagyni a használatát).
  • Jelenlegi felső légúti fertőzések.
  • Kábítószer-használat (pl. oxikodon, metadon).
  • Bármilyen korábbi amitriptilin-használat a kórtörténetében.
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) alkalmazása az elmúlt 4 hétben (szelagilin, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid, razagilin, fenelzin-szulfát, szelegilin-hidroklorid, razagilin-mezilát, tranilcipromin-szulfát).
  • A vizeletretenció története.
  • Bármilyen súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében.
  • Bármilyen korábbi allergia triciklikus antidepresszánsra.
  • A gastrooesophagealis reflux (GERD) jelenlegi diagnózisa.
  • 18-55 év közötti nőknek, akiknek nem volt menopauza: jelenleg szoptatnak vagy terhesek, terhességet terveznek, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást (korlátozó vagy hormonális módszer) alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: amitriptilin
Az ebben a karban lévő alanyok amitriptlint és Avicel-t (cellulóz töltőanyag) tartalmazó tablettákat kapnak.
Drog: Amitriptilin
Az ebbe a karba tartozó alanyok amitriptlint és Avicel-t (cellulóz töltőanyag) tartalmazó tablettákat kapnak, 12,5 mg-tól kezdődően éjszaka, és hagyják, hogy a napi adag 12,5 mg-mal növelje a felvételt követő minden héttel, ha a tünetek nem enyhülnek, és nem észleltek káros hatást az előző adagolásnál. , maximum 50 mg-os éjszakai adagig. A kezelés időtartama 8 hét
Más nevek:
  • kezelő kar
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban lévő alanyok csak Avicel-t (cellulóz töltőanyag) tartalmazó tablettákat kapnak.
Egyéb: Placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok csak Avicelt (cellulóz töltőanyagot) tartalmazó tablettákat kapnak, 12,5 mg-tól kezdődően éjszakánként, és hagyják, hogy a napi adag 12,5 mg-mal növekedjen a felvételt követő minden héten, ha a tünetek nem szűntek meg, és nem észleltek káros hatást az előző adagolásnál. maximum 50 mg-os éjszakai adagig. A kezelés időtartama 8 hét
Más nevek:
  • placebo kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflux tünet index
Időkeret: 8 hét
A reflux tüneti index változása a pontszámban a kezelés után Lehetséges tartomány: 0-45 A magasabb értékek rosszabb tüneteket/kimeneteket jeleznek
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Voice Handicap Index
Időkeret: 8 hét
A hangfogyatékosság indexének változása a kezelés után Lehetséges tartomány: 0-40 A magasabb értékek rosszabb tüneteket/kimeneteket jeleznek
8 hét
Mellékhatások
Időkeret: 8 hét
a mellékhatásokkal járó betegek száma, a mellékhatások típusa
8 hét
Elveszett követni
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

American Laryngological Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-29925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nem tervezi az egyéni adatok megosztását. Az adatokat összesítve kell bemutatni az országos találkozón és a fül-orr-gégészeti folyóiratban

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel