Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia przewlekłego zapalenia krtani za pomocą amitryptyliny

7 października 2016 zaktualizowane przez: J Pieter Noordzij, Boston Medical Center

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leczenia przewlekłego zapalenia krtani za pomocą amitryptyliny

W badaniu porównana zostanie skuteczność amitryptyliny z placebo (lekiem nieaktywnym) w leczeniu przewlekłego zapalenia krtani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównana zostanie skuteczność amitryptyliny z placebo (lekiem nieaktywnym) w leczeniu przewlekłego zapalenia krtani. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy amitryptyliny lub placebo, które będą przyjmować przez 8 tygodni. Pacjenci będą obserwowani w klinice na początku badania i po 8 tygodniach. Poprawa będzie mierzona za pomocą standaryzowanych skal symptomów i subiektywnej oceny procentowej poprawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody.
  • Patologia strukturalna, taka jak guz, została wcześniej wykluczona za pomocą elastycznej laryngoskopii.
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim.
  • Nieudana próba inhibitora pompy protonowej w leczeniu refluksu żołądkowo-gardłowego.
  • Kobiety poniżej 55 roku życia, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na antykoncepcję mechaniczną lub hormonalną w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie środowiskowe.
  • Palenie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Używanie ginko bilboa (lub niechęć do zaprzestania jego używania).
  • Aktualne infekcje górnych dróg oddechowych.
  • Używanie narkotyków (np. oksykodon, metadon).
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia stosowania amitryptyliny.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 4 tygodni (selegilina, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd, rasagilina, siarczan fenelzyny, chlorowodorek selegiliny, mesylan rasagiliny, siarczan tranylcyprominy).
  • Historia zatrzymania moczu.
  • Jakakolwiek historia dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia alergii na trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny.
  • Aktualna diagnostyka refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD).
  • Dla kobiet w wieku 18-55 lat bez historii menopauzy: karmiących piersią lub w ciąży, planujących ciążę lub niechętnych do stosowania antykoncepcji (metod barierowych lub hormonalnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amitryptylina
Pacjenci w tej grupie otrzymają pigułki składające się z amitryptliny i Avicelu (wypełniacz celulozowy)
Lek: Amitryptylina
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tabletki składające się z amitryptliny i Avicelu (wypełniacz celulozy), zaczynając od 12,5 mg na noc, z możliwością zwiększania dawki dziennej o 12,5 mg w każdym kolejnym tygodniu po włączeniu, jeśli objawy nie ustąpią i nie wystąpią żadne działania niepożądane po poprzedniej dawce , do maksymalnej dawki 50 mg na noc. Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni
Inne nazwy:
  • ramię zabiegowe
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają pigułki składające się wyłącznie z Avicel (wypełniacz celulozowy)
Inny: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tabletki zawierające wyłącznie Avicel (wypełniacz celulozowy), zaczynając od 12,5 mg na noc, z możliwością zwiększania dawki dziennej o 12,5 mg w każdym kolejnym tygodniu po włączeniu, jeśli objawy nie ustąpią i nie wystąpią żadne działania niepożądane po poprzedniej dawce, do maksymalnej dawki 50 mg na noc. Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni
Inne nazwy:
  • ramię placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów refluksu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wskaźnika objawów refluksu w wyniku leczenia Zakres możliwych: od 0 do 45 Wyższe wartości wskazują na gorsze objawy/rezultaty
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Handicapu Głosowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wskaźnika upośledzenia głosu w wyniku leczenia Możliwy zakres: od 0 do 40 Wyższe wartości wskazują na gorsze objawy/rezultaty
8 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi, rodzaj działań niepożądanych
8 tygodni
Zagubiony w kontynuacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

American Laryngological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania poszczególnych danych. Dane zbiorcze do przedstawienia na krajowych spotkaniach iw czasopiśmie z otolaryngologii

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj