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完成研究 CPC-001-07 的阿尔茨海默氏型痴呆患者的长期扩展安全性研究

2017年9月18日 更新者：Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

CPC-201 在阿尔茨海默型痴呆患者中的安全性和耐受性 完成研究 CPC-001-07 的阿尔茨海默型痴呆患者的长期扩展安全性研究

这是一项针对 II 期研究（协议 CPC-001-07）的长期安全性翻转扩展研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 II 期研究（协议 CPC-001-07）的长期安全性翻转扩展研究。 安全完成研究 CPC-001-07 的 12 周维持期的患者将有资格入院。 受试者将保持在研究 CPC-001-07 中确定的 CPC-201 MTD。 从第 1 天开始，CPC-201 的剂量将从 15 毫克/天（在研究 CPC-001-07 中给药）增加到 20 毫克/天。 对于那些不能耐受 20mg/天 CPC-201 的患者，CPC-201 的剂量将减少至其先前耐受的 15mg/天水平。

该方案允许增加患者的 CPC-201 的 MTD，如先前在 II 期研究（CPC-001-07 方案）中确定的那样，从第 7 天或第 3 个月开始，增加 5 毫克或 10 毫克，最高可达 60 毫克/天根据研究者的判断和患者的耐受性，访问此扩展协议。

除非存在医学禁忌症，否则该扩展研究旨在对每位入组患者持续长达 6 个月。 患者可以随时退出本研究。 在这项研究结束后，患者将恢复到原来的每日多奈哌齐剂量 10 毫克/天，并将在最后一周继续接受 CPC-201 毫克/天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Giles Cromwell, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究并遵守所有研究程序和限制。 在开始研究的任何程序之前，必须获得患者和/或指定代表的知情同意。
  2. 已安全完成 CPC-001-07 研究的 12 周维护阶段。

排除标准：

  1. 肾和肝功能障碍：

    总胆红素：>1.5 x UNL AST：>2.5 x UNL ALT：>2.5 x UNL 血清肌酐：>1.5 x UNL 肌酐清除率：<30 mL/min（通过 Cockcroft 和 Gault 方程计算）

  2. 肌无力的历史或存在。

  3. 心电图发现：

    完整的左束支阻滞；心室起搏； 2 度或 3 度 AV 阻滞；心房颤动或心房扑动； HR <45 或 >100； PR >220 毫秒；或男性 QTcF >450 毫秒，女性 >470 毫秒

  4. 患者被认为不太可能在研究中合作，和/或研究者预计依从性差。
  5. 任何其他临床相关的急性或慢性疾病，这些疾病可能会在试验期间影响患者的安全，或使他们面临不应有的风险，或者可能会干扰研究目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPC-201
药品：CPC-201

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPC-201 最大耐受剂量 (MTD) 的安全性和耐受性（不良事件）
大体时间：6个月
从基线、研究期间和研究结束时评估安全实验室和不良事件。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CPC-201 20mg/天的安全性和耐受性（不良事件）
大体时间：6个月
从基线、研究期间和研究结束时评估安全实验室和不良事件。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

调查人员

  • 研究主任：Minako Koga、Chase Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月8日

初级完成 (实际的)

2016年10月18日

研究完成 (实际的)

2016年11月22日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月18日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPC-001-10

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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