Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przedłużenie badania bezpieczeństwa u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy ukończyli badanie CPC-001-07

18 września 2017 zaktualizowane przez: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Bezpieczeństwo i tolerancja CPC-201 u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego Długoterminowe przedłużenie badania bezpieczeństwa u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy ukończyli badanie CPC-001-07

Jest to długoterminowe badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa w ramach badania fazy II (protokół CPC-001-07).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa w ramach badania fazy II (protokół CPC-001-07). Pacjenci, którzy bezpiecznie ukończyli 12-tygodniową fazę podtrzymującą badania CPC-001-07, będą kwalifikować się do przyjęcia. Uczestnicy pozostaną na swoich CPC-201 MTD, jak określono w badaniu CPC-001-07. Dawka CPC-201 zostanie zwiększona z 15 mg/dobę (podawanej w badaniu CPC-001-07) do 20 mg/dobę począwszy od dnia 1. Dla tych pacjentów, którzy nie tolerują 20 mg/dobę CPC-201, dawka CPC-201 zostanie zmniejszona do wcześniej tolerowanego poziomu 15 mg/dobę.

Protokół ten pozwala na zwiększenie MTD CPC-201 u pacjentów, jak określono wcześniej w badaniu fazy II (protokół CPC-001-07), o 5 mg lub 10 mg do maksymalnej dawki 60 mg/dobę, począwszy od dnia 7. lub miesiąca 3. wizyt w tym rozszerzonym protokole zgodnie z oceną badacza i tolerancją pacjenta.

To rozszerzenie badania ma być kontynuowane dla każdego zakwalifikowanego pacjenta przez okres do 6 miesięcy, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne. Pacjenci mogą wycofać się z tego badania w dowolnym momencie. Po zakończeniu tego badania pacjenci powrócą do pierwotnej dziennej dawki donepezilu wynoszącej 10 mg/dobę i będą nadal otrzymywać CPC-201 mg/dobę przez ostatni tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisali dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane przez badanie oraz są gotowi uczestniczyć w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badawczych. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta i/lub wyznaczonego przedstawiciela.
  2. Bezpiecznie ukończyć 12-tygodniową fazę podtrzymującą badania CPC-001-07.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia czynności nerek i wątroby z:

    Bilirubina całkowita: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL Kreatynina w surowicy: >1,5 x UNL Klirens kreatyniny: <30 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta)

  2. Historia lub obecność miastenii.

  3. Wyniki EKG:

    Kompletny blok lewej odnogi pęczka; Stymulacja komorowa; blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków; HR <45 lub >100; PR >220 ms; lub QTcF >450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet

  4. Pacjenci uznani za mało prawdopodobnych do współpracy w badaniu i/lub przewidywane przez badacza słabe przestrzeganie zaleceń.
  5. Wszelkie inne istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo pacjentów podczas badania lub narażać ich na nadmierne ryzyko lub które mogłyby kolidować z celami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPC-201
Lek: CPC-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CPC-201 (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić laboratoria bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane od punktu początkowego, podczas badania i na końcu badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja CPC-201 20mg/dobę (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić laboratoria bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane od punktu początkowego, podczas badania i na końcu badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPC-001-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPC-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj