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Studio sulla sicurezza di estensione a lungo termine in pazienti con demenza di tipo Alzheimer che hanno completato lo studio CPC-001-07

18 settembre 2017 aggiornato da: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Sicurezza e tollerabilità del CPC-201 in pazienti con demenza di tipo Alzheimer Studio di estensione a lungo termine sulla sicurezza in pazienti con demenza di tipo Alzheimer che hanno completato lo studio CPC-001-07

Questo è uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine per uno studio di fase II (protocollo CPC-001-07).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine per uno studio di fase II (protocollo CPC-001-07). I pazienti che hanno completato in modo sicuro la fase di mantenimento di 12 settimane dello Studio CPC-001-07 saranno idonei per l'ammissione. I soggetti rimarranno sulla loro MTD CPC-201 come determinato nello Studio CPC-001-07. La dose di CPC-201 sarà aumentata da 15 mg/giorno (somministrato nello Studio CPC-001-07) a 20 mg/giorno a partire dal Giorno 1. Per quei pazienti che non tollerano 20 mg/giorno di CPC-201, la dose di CPC-201 verrà ridotta al livello precedentemente tollerato di 15 mg/giorno.

Questo protocollo consente di aumentare la MTD dei pazienti di CPC-201, come precedentemente determinato nello studio di fase II (protocollo CPC-001-07), con incrementi di 5 mg o 10 mg fino a un massimo di 60 mg/giorno a partire dal giorno 7 o dal mese 3 visite di questo protocollo di estensione secondo il giudizio dello sperimentatore e la tollerabilità del paziente.

Questo studio di estensione è destinato a continuare per ogni paziente arruolato fino a 6 mesi a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico. I pazienti possono ritirarsi da questo studio in qualsiasi momento. Al termine di questo studio, i pazienti torneranno alla loro dose giornaliera originale di donepezil di 10 mg/giorno e continueranno a ricevere CPC-201 mg/giorno per un'ultima settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere firmato un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) che indica di aver compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che sono disposti a partecipare allo studio e a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio. Il consenso informato deve essere ottenuto dal paziente e/o da un rappresentante designato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  2. Aver completato in sicurezza la fase di mantenimento di 12 settimane dello studio CPC-001-07.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione renale ed epatica con:

    Bilirubina totale: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL Creatinina sierica: >1,5 x UNL Clearance della creatinina: <30 mL/min (calcolato mediante l'equazione di Cockcroft e Gault)

  2. Storia o presenza di miastenia.

  3. Reperti ECG di:

    Blocco di diramazione fascio sinistro completo; Stimolazione ventricolare; blocco AV di 2° o 3° grado; fibrillazione atriale o flutter atriale; FC <45 o >100; PR >220 ms; o QTcF >450 msec nel maschio, >470 msec nella femmina

  4. Pazienti ritenuti improbabili a collaborare allo studio e/o scarsa compliance prevista dallo sperimentatore.
  5. Qualsiasi altra malattia acuta o cronica clinicamente rilevante che possa interferire con la sicurezza dei pazienti durante lo studio, o esporli a un rischio eccessivo, o che possa interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPC-201
Droga: CPC-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità della dose massima tollerata (MTD) di CPC-201 (eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i laboratori di sicurezza e gli eventi avversi dal basale, durante lo studio e alla fine dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di CPC-201 20 mg/giorno (eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i laboratori di sicurezza e gli eventi avversi dal basale, durante lo studio e alla fine dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPC-001-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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