Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvidelsessikkerhetsstudie hos pasienter med demens av Alzheimers type som fullførte studien CPC-001-07

18. september 2017 oppdatert av: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Sikkerhet og tolerabilitet av CPC-201 hos pasienter med demens av Alzheimers type Langtidsutvidende sikkerhetsstudie hos pasienter med demens av Alzheimers type som fullførte studie CPC-001-07

Dette er en forlengelsesstudie for en langsiktig sikkerhetsrulling for en fase II-studie (Protocol CPC-001-07).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forlengelsesstudie for en langsiktig sikkerhetsrulling for en fase II-studie (Protocol CPC-001-07). Pasienter som trygt har fullført den 12-ukers vedlikeholdsfasen av studie CPC-001-07 vil være kvalifisert for innleggelse. Forsøkspersonene vil forbli på deres CPC-201 MTD som bestemt i studie CPC-001-07. Dosen av CPC-201 vil økes fra 15 mg/dag (administrert i studie CPC-001-07) til 20 mg/dag fra og med dag 1. For de pasientene som ikke tåler 20 mg/dag CPC-201, vil dosen av CPC-201 reduseres til det tidligere tolererte nivået på 15 mg/dag.

Denne protokollen gjør det mulig å øke pasientens MTD av CPC-201, som tidligere bestemt i fase II-studien (CPC-001-07-protokollen) med 5 mg eller 10 mg økning opp til maksimalt 60 mg/dag fra dag 7 eller måned 3 besøk av denne utvidelsesprotokollen i henhold til etterforskerens vurdering og pasientens toleranse.

Denne forlengelsesstudien er ment å fortsette for hver registrerte pasient i opptil 6 måneder med mindre det er medisinsk kontraindisert. Pasienter kan trekke seg fra denne studien når som helst. Ved avslutning av denne studien vil pasientene gå tilbake til sin opprinnelige daglige donepezildose på 10 mg/dag og vil fortsette å motta CPC-201 mg/dag i en siste uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har signert et institusjonelt vurderingsråd (IRB) godkjent dokument for informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves av studien og er villige til å delta i studien og overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner. Informert samtykke må innhentes fra pasienten og/eller en utpekt representant før igangsetting av prosedyrer i studien.
  2. Har trygt fullført 12 ukers vedlikeholdsfase av CPC-001-07-studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyre- og leverdysfunksjon med:

    Total bilirubin: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL serumkreatinin: >1,5 x UNL kreatininclearance: <30 mL/min (beregnet av Cockcroft og Gault-ligningen)

  2. Historie eller tilstedeværelse av myasteni.

  3. EKG-funn av:

    Komplett venstre bunt grenblokk; Ventrikulær pacing; 2. grad eller 3. grads AV-blokk; Atrieflimmer eller atrieflutter; HR <45 eller >100; PR >220 msek; eller QTcF >450 msek hos menn, >470 msek hos kvinner

  4. Pasienter som anses usannsynlig å samarbeide i studien, og/eller dårlig etterlevelse forventet av etterforskeren.
  5. Alle andre klinisk relevante akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre pasienters sikkerhet under forsøket, eller utsette dem for unødig risiko, eller som kan forstyrre studiens mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPC-201
Legemiddel: CPC-201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse for maksimal tolerert dose (MTD) av CPC-201 (bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere sikkerhetslaboratoriene og uønskede hendelser fra baseline, under studien og på slutten av studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse for CPC-201 20 mg/dag (uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere sikkerhetslaboratoriene og uønskede hendelser fra baseline, under studien og på slutten av studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

  • Studieleder: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPC-001-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Demens av Alzheimers type

Kliniske studier på CPC-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere