Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование безопасности у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера, завершивших исследование CPC-001-07

18 сентября 2017 г. обновлено: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Безопасность и переносимость CPC-201 у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера Долгосрочное расширенное исследование безопасности у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера, завершивших исследование CPC-001-07

Это дополнительное исследование долгосрочной безопасности для исследования фазы II (протокол CPC-001-07).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное исследование долгосрочной безопасности для исследования фазы II (протокол CPC-001-07). Пациенты, благополучно завершившие 12-недельную поддерживающую фазу исследования CPC-001-07, будут допущены к участию. Субъекты останутся на своих CPC-201 MTD, как определено в исследовании CPC-001-07. Доза CPC-201 будет увеличена с 15 мг/сут (вводится в исследовании CPC-001-07) до 20 мг/сут, начиная с 1-го дня. Для тех пациентов, которые не переносят 20 мг/день CPC-201, доза CPC-201 будет снижена до ранее переносимого уровня 15 мг/день.

Этот протокол позволяет увеличить MTD пациентов с CPC-201, как было определено ранее в исследовании фазы II (протокол CPC-001-07), на 5 мг или 10 мг до максимальной дозы 60 мг/день, начиная с 7-го дня или 3-го месяца. посещения этого расширенного протокола по решению исследователя и переносимости пациентом.

Это дополнительное исследование предназначено для каждого зарегистрированного пациента на срок до 6 месяцев, если нет медицинских противопоказаний. Пациенты могут выйти из этого исследования в любое время. По завершении этого исследования пациенты вернутся к исходной суточной дозе донепезила 10 мг/сут и продолжат прием КПК-201 мг/сут в течение последней недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписали одобренный Институциональным наблюдательным советом (IRB) документ об информированном согласии, в котором указано, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать все процедуры и ограничения исследования. Информированное согласие должно быть получено от пациента и/или назначенного представителя до начала любых процедур исследования.
  2. Благополучно завершили 12-недельную поддерживающую фазу исследования CPC-001-07.

Критерий исключения:

  1. Почечная и печеночная дисфункция с:

    Общий билирубин: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL Креатинин сыворотки: >1,5 x UNL Клиренс креатинина: <30 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта и Голта)

  2. История или наличие миастении.

  3. Данные ЭКГ:

    Полная блокада левой ножки пучка Гиса; желудочковая стимуляция; АВ-блокада 2-й или 3-й степени; Мерцательная аритмия или трепетание предсердий; ЧСС <45 или >100; ЧП > 220 мс; или QTcF >450 мс у мужчин, >470 мс у женщин

  4. Маловероятно, что пациенты будут сотрудничать в исследовании, и/или предполагаемое исследователем плохое соблюдение режима лечения.
  5. Любые другие клинически значимые острые или хронические заболевания, которые могут помешать безопасности пациентов во время исследования или подвергнуть их неоправданному риску, или которые могут помешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПК-201
Лекарство: КПК-201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость максимально переносимой дозы (МПД) CPC-201 (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки лабораторий безопасности и нежелательных явлений на исходном уровне, во время исследования и в конце исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость CPC-201 в дозе 20 мг/сут (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки лабораторий безопасности и нежелательных явлений на исходном уровне, во время исследования и в конце исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPC-001-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПК-201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться