Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengd veiligheidsonderzoek op lange termijn bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type die onderzoek CPC-001-07 hebben voltooid

18 september 2017 bijgewerkt door: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Veiligheid en verdraagbaarheid van CPC-201 bij patiënten met dementie van het alzheimertype Lange termijn verlenging veiligheidsonderzoek bij patiënten met dementie van het alzheimertype die studie CPC-001-07 hebben voltooid

Dit is een verlengd veiligheidsonderzoek op lange termijn voor een Fase II-onderzoek (Protocol CPC-001-07).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verlengd veiligheidsonderzoek op lange termijn voor een Fase II-onderzoek (Protocol CPC-001-07). Patiënten die de onderhoudsfase van 12 weken van onderzoek CPC-001-07 veilig hebben voltooid, komen in aanmerking voor opname. Proefpersonen blijven op hun CPC-201 MTD zoals bepaald in onderzoek CPC-001-07. De dosis CPC-201 zal vanaf dag 1 worden verhoogd van 15 mg/dag (toegediend in onderzoek CPC-001-07) tot 20 mg/dag. Voor die patiënten die 20 mg/dag CPC-201 niet verdragen, wordt de dosis CPC-201 verlaagd tot het eerder getolereerde niveau van 15 mg/dag.

Dit protocol maakt het mogelijk om de MTD van CPC-201 van patiënten te verhogen, zoals eerder bepaald in de fase II-studie (CPC-001-07-protocol) met stappen van 5 mg of 10 mg tot een maximum van 60 mg/dag vanaf dag 7 of maand 3 bezoeken van dit verlengingsprotocol volgens het oordeel van de onderzoeker en de tolerantie van de patiënt.

Het is de bedoeling dat deze verlengingsstudie voor elke geregistreerde patiënt maximaal 6 maanden wordt voortgezet, tenzij er een medische contra-indicatie bestaat. Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit dit onderzoek. Na beëindiging van dit onderzoek zullen de patiënten terugkeren naar hun oorspronkelijke dagelijkse dosis donepezil van 10 mg/dag en zullen ze gedurende een laatste week CPC-201 mg/dag blijven ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en -beperkingen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt en/of een aangewezen vertegenwoordiger voordat de procedures van het onderzoek worden gestart.
  2. De onderhoudsfase van 12 weken van het CPC-001-07-onderzoek veilig hebben afgerond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nier- en leverdisfunctie met:

    Totaal bilirubine: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALAT: >2,5 x UNL serumcreatinine: >1,5 x UNL creatinineklaring: <30 ml/min (berekend met de vergelijking van Cockcroft en Gault)

  2. Geschiedenis of aanwezigheid van myasthenie.

  3. ECG-bevindingen van:

    Compleet linkerbundeltakblok; ventriculaire stimulatie; 2e of 3e graads AV-blok; Atriale fibrillatie of atriale flutter; HR <45 of >100; PR >220 msec; of QTcF >450 msec bij mannen, >470 msec bij vrouwen

  4. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen meewerken aan het onderzoek, en/of slechte naleving verwacht door de onderzoeker.
  5. Elke andere klinisch relevante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek in het gedrang zou kunnen brengen, of hem zou blootstellen aan onnodige risico's, of die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CPC-201
Geneesmiddel: CPC-201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CPC-201 (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veiligheidslabs en bijwerkingen te evalueren vanaf de basislijn, tijdens het onderzoek en aan het einde van het onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van CPC-201 20mg/dag (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veiligheidslabs en bijwerkingen te evalueren vanaf de basislijn, tijdens het onderzoek en aan het einde van het onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPC-001-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPC-201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren