Hosszú távú kiterjesztési biztonsági tanulmány Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél, akik befejezték a CPC-001-07 vizsgálatot
A CPC-201 biztonságossága és tolerálhatósága Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél Hosszú távú kiterjesztésű biztonsági vizsgálat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél, akik befejezték a CPC-001-07 vizsgálatot
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy hosszú távú biztonsági átvilágítási vizsgálat egy fázis II. vizsgálathoz (CPC-001-07 protokoll). Azok a betegek, akik biztonságosan teljesítették a CPC-001-07 vizsgálat 12 hetes fenntartó szakaszát, jogosultak a felvételre. Az alanyok a CPC-201 MTD-n maradnak a CPC-001-07 vizsgálatban meghatározottak szerint. A CPC-201 adagja napi 15 mg-ról (a CPC-001-07 vizsgálatban beadva) 20 mg/napra emelkedik az 1. naptól kezdődően. Azon betegek esetében, akik nem tolerálják a 20 mg/nap CPC-201-et, a CPC-201 adagját a korábban tolerált 15 mg/nap értékre csökkentik.
Ez a protokoll lehetővé teszi a betegek CPC-201 MTD-jének növelését, amint azt korábban a Fázis II. vizsgálatban (CPC-001-07 protokoll) határozták meg, 5 mg-os vagy 10 mg-os emeléssel, legfeljebb napi 60 mg-ig, a 7. naptól vagy a 3. hónaptól kezdődően. ennek a kiterjesztési protokollnak a látogatása a vizsgáló megítélése és a beteg tolerálhatósága szerint.
Ezt a kiterjesztett vizsgálatot minden egyes bevont betegnél legfeljebb 6 hónapig folytatják, kivéve, ha orvosilag ellenjavallt. A betegek bármikor kiléphetnek ebből a vizsgálatból. A vizsgálat befejezésekor a betegek visszatérnek az eredeti, napi 10 mg-os donepezil dózishoz, és egy utolsó héten továbbra is CPC-201 mg/nap-ot kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute Neuroscience
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Giles Cromwell, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírták az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az általa megkövetelt eljárásokat, hajlandó részt venni a vizsgálatban, és betartani minden vizsgálati eljárást és korlátozást. A vizsgálat bármely eljárásának megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell kérni a betegtől és/vagy egy kijelölt képviselőtől.
- Biztonságosan befejezte a CPC-001-07 vizsgálat 12 hetes karbantartási szakaszát.
Kizárási kritériumok:
Vese- és májműködési zavarok:
Összes bilirubin: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL Szérum kreatinin: >1,5 x UNL kreatinin clearance: <30 ml/perc (Cockcroft és Gault egyenlettel számítva)
- Myasthenia története vagy jelenléte.
EKG leletek:
Teljes bal oldali köteg ágblokk; Kamrai ingerlés; 2. vagy 3. fokú AV-blokk; Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés; HR <45 vagy >100; PR >220 msec; vagy QTcF >450 msec férfiaknál, >470msec nőknél
- Azok a betegek, akik valószínűtlennek tartották, hogy együttműködjenek a vizsgálatban, és/vagy a vizsgáló által előreláthatólag rossz a betartásuk.
- Bármely egyéb klinikailag releváns akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgálat során megzavarhatja a betegek biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki őket, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CPC-201
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CPC-201 maximális tolerálható dózisának (MTD) biztonságossága és tolerálhatósága (mellékhatások)
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonsági laboratóriumok és a nemkívánatos események kiértékelése az alapvonaltól kezdve, a vizsgálat során és a vizsgálat végén.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CPC-201 20 mg/nap biztonságossága és tolerálhatósága (mellékhatások)
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonsági laboratóriumok és a nemkívánatos események kiértékelése az alapvonaltól kezdve, a vizsgálat során és a vizsgálat végén.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPC-001-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .