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Étude d'innocuité de prolongation à long terme chez des patients atteints de démence de type Alzheimer qui ont terminé l'étude CPC-001-07

18 septembre 2017 mis à jour par: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Innocuité et tolérabilité du CPC-201 chez les patients atteints de démence de type Alzheimer Étude d'extension à long terme sur l'innocuité chez les patients atteints de démence de type Alzheimer ayant terminé l'étude CPC-001-07

Il s'agit d'une étude d'extension de la sécurité à long terme pour une étude de phase II (protocole CPC-001-07).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension de la sécurité à long terme pour une étude de phase II (protocole CPC-001-07). Les patients ayant terminé en toute sécurité la phase d'entretien de 12 semaines de l'étude CPC-001-07 seront éligibles pour l'admission. Les sujets resteront sur leur CPC-201 MTD tel que déterminé dans l'étude CPC-001-07. La dose de CPC-201 sera augmentée de 15 mg/jour (administrée dans l'étude CPC-001-07) à 20 mg/jour à partir du jour 1. Pour les patients qui ne tolèrent pas 20 mg/jour de CPC-201, la dose de CPC-201 sera réduite à son niveau précédemment toléré de 15 mg/jour.

Ce protocole permet d'augmenter la DMT des patients de CPC-201, comme précédemment déterminé dans l'étude de phase II (protocole CPC-001-07) par incrément de 5 mg ou 10 mg jusqu'à un maximum de 60 mg/jour à partir du jour 7 ou du mois 3 visites de ce protocole d'extension selon le jugement de l'investigateur et la tolérance du patient.

Cette étude de prolongation est destinée à se poursuivre pour chaque patient inscrit jusqu'à 6 mois, sauf contre-indication médicale. Les patients peuvent se retirer de cette étude à tout moment. À la fin de cette étude, les patients reprendront leur dose quotidienne initiale de donépézil de 10 mg/jour et continueront à recevoir du CPC-201 mg/jour pendant une dernière semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir signé un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises par l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude et à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude. Le consentement éclairé doit être obtenu du patient et/ou d'un représentant désigné avant de commencer toute procédure de l'étude.
  2. Avoir terminé en toute sécurité la phase de maintenance de 12 semaines de l'étude CPC-001-07.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement rénal et hépatique avec :

    Bilirubine totale : >1,5 x UNL AST : >2,5 x UNL ALT : >2,5 x UNL Créatinine sérique : >1,5 x UNL Clairance de la créatinine : <30 mL/min (calculée par l'équation de Cockcroft et Gault)

  2. Antécédents ou présence de myasthénie.

  3. Résultats ECG de :

    Bloc de branche gauche complet ; Stimulation ventriculaire ; Bloc AV du 2e ou du 3e degré ; Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire ; FC <45 ou >100 ; RP > 220 ms ; ou QTcF > 450 msec chez l'homme, > 470 msec chez la femme

  4. Patients considérés comme peu susceptibles de coopérer à l'étude et/ou mauvaise observance anticipée par l'investigateur.
  5. Toute autre maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité des patients pendant l'essai, ou les exposer à un risque excessif, ou qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPC-201
Médicament: CPC-201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité de la dose maximale tolérée (DMT) de CPC-201 (événements indésirables)
Délai: 6 mois
Évaluer les laboratoires de sécurité et les événements indésirables depuis le début, pendant l'étude et à la fin de l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité du CPC-201 20 mg/jour (événements indésirables)
Délai: 6 mois
Évaluer les laboratoires de sécurité et les événements indésirables depuis le début, pendant l'étude et à la fin de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPC-001-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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