Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodlužovací bezpečnostní studie u pacientů s demencí Alzheimerova typu, kteří dokončili studii CPC-001-07

18. září 2017 aktualizováno: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Bezpečnost a snášenlivost CPC-201 u pacientů s demencí Alzheimerova typu Dlouhodobá prodlužovací bezpečnostní studie u pacientů s demencí Alzheimerova typu, kteří dokončili studii CPC-001-07

Toto je dlouhodobá rozšířená bezpečnostní studie pro studii fáze II (protokol CPC-001-07).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dlouhodobá rozšířená bezpečnostní studie pro studii fáze II (protokol CPC-001-07). Pacienti, kteří bezpečně dokončili 12týdenní udržovací fázi studie CPC-001-07, budou způsobilí k přijetí. Subjekty zůstanou na své CPC-201 MTD, jak je stanoveno ve studii CPC-001-07. Dávka CPC-201 se zvýší z 15 mg/den (podávaných ve studii CPC-001-07) na 20 mg/den počínaje dnem 1. U pacientů, kteří netolerují 20 mg/den CPC-201, bude dávka CPC-201 snížena na dříve tolerovanou hladinu 15 mg/den.

Tento protokol umožňuje zvýšit pacientovu MTD CPC-201, jak bylo dříve stanoveno ve studii fáze II (protokol CPC-001-07), o 5 mg nebo 10 mg přírůstky až na maximum 60 mg/den počínaje dnem 7 nebo měsícem 3 návštěvy tohoto protokolu rozšíření podle úsudku zkoušejícího a pacientovy snášenlivosti.

Tato prodloužená studie má pokračovat u každého zařazeného pacienta po dobu až 6 měsíců, pokud není z lékařského hlediska kontraindikována. Pacienti mohou z této studie kdykoli odstoupit. Po ukončení této studie se pacienti vrátí ke své původní denní dávce donepezilu 10 mg/den a budou pokračovat v podávání CPC-201 mg/den po dobu jednoho posledního týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsali dokument informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným ve studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat všechny postupy a omezení studie. Před zahájením jakýchkoli postupů studie musí být získán informovaný souhlas od pacienta a/nebo určeného zástupce.
  2. Dokončete bezpečně 12týdenní udržovací fázi studie CPC-001-07.

Kritéria vyloučení:

  1. Renální a jaterní dysfunkce s:

    Celkový bilirubin: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL Sérový kreatinin: >1,5 x UNL Clearance kreatininu: <30 ml/min (vypočteno Cockcroftovou a Gaultovou rovnicí)

  2. Historie nebo přítomnost myastenie.

  3. EKG nálezy:

    Kompletní levý blok větve svazku; Komorová stimulace; AV blokáda 2. stupně nebo 3. stupně; Fibrilace síní nebo flutter síní; HR <45 nebo >100; PR >220 ms; nebo QTcF >450 ms u mužů, >470 ms u žen

  4. Pacienti považovali za nepravděpodobné, že by ve studii spolupracovali, a/nebo špatnou komplianci předpokládanou zkoušejícím.
  5. Jakákoli jiná klinicky relevantní akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla narušit bezpečnost pacientů během hodnocení nebo je vystavit nepřiměřenému riziku nebo která by mohla narušit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPC-201
Lék: CPC-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost maximální tolerované dávky (MTD) CPC-201 (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit bezpečnostní laboratoře a nežádoucí účinky od výchozího stavu, během studie a na konci studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost CPC-201 20 mg/den (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit bezpečnostní laboratoře a nežádoucí účinky od výchozího stavu, během studie a na konci studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPC-001-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Klinické studie na CPC-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit