연구 CPC-001-07을 완료한 알츠하이머형 치매 환자의 장기 연장 안전성 연구
알츠하이머형 치매 환자에 대한 CPC-201의 안전성 및 내약성 연구 CPC-001-07을 완료한 알츠하이머형 치매 환자에 대한 장기 연장 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 연구(프로토콜 CPC-001-07)를 위한 장기 안전성 롤오버 연장 연구입니다. 연구 CPC-001-07의 12주 유지 단계를 안전하게 완료한 환자는 입원할 수 있습니다. 피험자는 연구 CPC-001-07에서 결정된 대로 CPC-201 MTD를 유지합니다. CPC-201의 용량은 Day1부터 15mg/일(연구 CPC-001-07에서 투여됨)에서 20mg/일로 증가될 것입니다. CPC-201 20mg/일을 견디지 못하는 환자의 경우 CPC-201의 용량을 이전에 허용했던 수준인 15mg/일로 줄입니다.
이 프로토콜은 제2상 연구(CPC-001-07 프로토콜)에서 이전에 결정된 바와 같이 환자의 CPC-201의 MTD를 7일 또는 3개월에 시작하여 5mg 또는 10mg 증분 최대 60mg/일까지 증가시킬 수 있습니다. 조사자의 판단 및 환자의 내약성에 따라 이 확장 프로토콜의 방문.
이 확장 연구는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 각 등록 환자에 대해 최대 6개월 동안 계속됩니다. 환자는 언제든지 이 연구를 철회할 수 있습니다. 이 연구가 종료되면 환자는 원래 하루 도네페질 용량인 10mg/일로 돌아가고 마지막 1주일 동안 CPC-201mg/일을 계속 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute Neuroscience
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Giles Cromwell, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 모든 연구 절차와 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서에 서명했습니다. 연구 절차를 시작하기 전에 환자 및/또는 지정된 대리인으로부터 사전 동의를 얻어야 합니다.
- CPC-001-07 연구의 12주 유지 관리 단계를 안전하게 완료했습니다.
제외 기준:
다음을 동반한 신장 및 간 기능 장애:
총 빌리루빈: >1.5 x UNL AST: >2.5 x UNL ALT: >2.5 x UNL 혈청 크레아티닌: >1.5 x UNL 크레아티닌 청소율: <30 mL/min(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산)
- 중증 근무력증의 병력 또는 존재.
다음에 대한 심전도 소견:
완전한 왼쪽 번들 분기 블록; 심실 조율; 2도 또는 3도 방실 차단; 심방 세동 또는 심방 조동; HR <45 또는 >100; PR >220msec; 또는 QTcF >450msec(남성), >470msec(여성)
- 연구에 협조할 것 같지 않은 것으로 간주되는 환자 및/또는 조사관이 예상하는 불량한 순응도.
- 시험 기간 동안 환자의 안전을 방해하거나 과도한 위험에 노출시키거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPC-201
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPC-201의 최대 허용 용량(MTD)의 안전성 및 내약성(부작용)
기간: 6 개월
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기준선에서 연구 중 및 연구 종료 시 안전성 실험실 및 부작용을 평가하기 위해.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPC-201 20mg/일의 안전성 및 내약성(부작용)
기간: 6 개월
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기준선에서 연구 중 및 연구 종료 시 안전성 실험실 및 부작용을 평가하기 위해.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머형 치매에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
CPC-201에 대한 임상 시험
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Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...완전한
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Beth Israel Deaconess Medical Center 그리고 다른 협력자들모병
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Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Yale University; CURE Children's Hospital, Uganda모집하지 않고 적극적으로
-
Virginia Commonwealth UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Southern Nursing Research Society완전한
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Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Penn State University; CURE Children's Hospital, Uganda모집하지 않고 적극적으로
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Major Extremity Trauma Research Consortium초대로 등록
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National Jewish HealthMyCardio완전한
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East China University of Science and TechnologyShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao... 그리고 다른 협력자들완전한