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Langzeit-Verlängerungs-Sicherheitsstudie bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ, die die Studie CPC-001-07 abgeschlossen haben

18. September 2017 aktualisiert von: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Sicherheit und Verträglichkeit von CPC-201 bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ, die die Studie CPC-001-07 abgeschlossen haben

Dies ist eine Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit für eine Phase-II-Studie (Protokoll CPC-001-07).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit für eine Phase-II-Studie (Protokoll CPC-001-07). Patienten, die die 12-wöchige Erhaltungsphase der Studie CPC-001-07 sicher abgeschlossen haben, kommen für die Zulassung in Frage. Die Probanden bleiben auf ihrer CPC-201 MTD, wie in Studie CPC-001-07 festgelegt. Die Dosis von CPC-201 wird ab Tag 1 von 15 mg/Tag (verabreicht in Studie CPC-001-07) auf 20 mg/Tag erhöht. Bei Patienten, die 20 mg/Tag CPC-201 nicht vertragen, wird die Dosis von CPC-201 auf die zuvor tolerierte Menge von 15 mg/Tag verringert.

Dieses Protokoll ermöglicht es, die MTD von CPC-201 der Patienten, wie zuvor in der Phase-II-Studie (CPC-001-07-Protokoll) bestimmt, um 5-mg- oder 10-mg-Schritte bis zu einem Maximum von 60 mg/Tag, beginnend an Tag 7 oder Monat 3, zu erhöhen Besuche dieses Verlängerungsprotokolls nach Ermessen des Ermittlers und Verträglichkeit des Patienten.

Diese Verlängerungsstudie soll für jeden aufgenommenen Patienten bis zu 6 Monate fortgesetzt werden, sofern keine medizinische Kontraindikation besteht. Patienten können jederzeit von dieser Studie zurücktreten. Nach Beendigung dieser Studie kehren die Patienten zu ihrer ursprünglichen täglichen Donepezil-Dosis von 10 mg/Tag zurück und erhalten für eine letzte Woche weiterhin CPC-201 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet haben, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die von der Studie geforderten Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten. Die Einwilligung nach Aufklärung muss vom Patienten und/oder einem benannten Vertreter eingeholt werden, bevor irgendwelche Verfahren der Studie eingeleitet werden.
  2. Die 12-wöchige Erhaltungsphase der CPC-001-07-Studie sicher abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nieren- und Leberfunktionsstörungen mit:

    Gesamtbilirubin: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL Serumkreatinin: >1,5 x UNL Kreatinin Clearance: <30 ml/min (berechnet nach Cockcroft- und Gault-Gleichung)

  2. Geschichte oder Vorhandensein von Myasthenie.

  3. EKG-Befunde von:

    Vollständiger linker Schenkelblock; Ventrikuläre Stimulation; AV-Block 2. oder 3. Grades; Vorhofflimmern oder Vorhofflattern; HF < 45 oder > 100; PR > 220 ms; oder QTcF > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen

  4. Patienten, die als unwahrscheinlich angesehen werden, an der Studie mitzuarbeiten, und/oder eine vom Prüfarzt erwartete schlechte Compliance.
  5. Alle anderen klinisch relevanten akuten oder chronischen Krankheiten, die die Sicherheit der Patienten während der Studie beeinträchtigen oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPC-201
Arzneimittel: CPC-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der maximal tolerierten Dosis (MTD) von CPC-201 (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheitslabore und unerwünschten Ereignisse von der Baseline, während der Studie und am Ende der Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CPC-201 20 mg/Tag (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheitslabore und unerwünschten Ereignisse von der Baseline, während der Studie und am Ende der Studie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPC-001-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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