Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen pidennysturvallisuustutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla dementiapotilailla, jotka suorittivat tutkimuksen CPC-001-07

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

CPC-201:n turvallisuus ja siedettävyys Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla Pitkäkestoinen turvallisuustutkimus Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen CPC-001-07

Tämä on pitkän aikavälin turvallisuuden jatkotutkimus vaiheen II tutkimukselle (pöytäkirja CPC-001-07).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkän aikavälin turvallisuuden jatkotutkimus vaiheen II tutkimukselle (pöytäkirja CPC-001-07). Potilaat, jotka ovat turvallisesti läpäisseet tutkimuksen CPC-001-07 12 viikon ylläpitovaiheen, voidaan ottaa vastaan. Koehenkilöt pysyvät CPC-201 MTD:ssä tutkimuksessa CPC-001-07 määritetyllä tavalla. CPC-201:n annosta nostetaan 15 mg:sta/vrk (annettiin tutkimuksessa CPC-001-07) 20 mg:aan/vrk alkaen päivästä 1. Niille potilaille, jotka eivät siedä 20 mg/vrk CPC-201:tä, CPC-201:n annosta pienennetään sen aiemmin siedetylle tasolle 15 mg/vrk.

Tämä protokolla mahdollistaa potilaiden CPC-201:n MTD:n lisäämisen, kuten aiemmin määritettiin vaiheen II tutkimuksessa (CPC-001-07 protokolla), 5 mg:lla tai 10 mg:lla korkeintaan 60 mg/vrk alkaen päivästä 7 tai kuukaudesta 3 tämän laajennusprotokollan käynnit tutkijan harkinnan ja potilaan siedettävyyden mukaan.

Tätä jatkotutkimusta on tarkoitus jatkaa jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle enintään 6 kuukauden ajan, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista. Potilaat voivat vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa. Tämän tutkimuksen päätyttyä potilaat palaavat alkuperäiseen päivittäiseen donepetsiiliannokseen 10 mg/vrk ja saavat CPC-201 mg/vrk yhden viimeisen viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. He ovat allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia. Tietoinen suostumus on hankittava potilaalta ja/tai nimetyltä edustajalta ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Olet suorittanut turvallisesti CPC-001-07 tutkimuksen 12 viikon ylläpitovaiheen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten ja maksan toimintahäiriö, johon liittyy:

    Kokonaisbilirubiini: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL Seerumin kreatiniini: >1,5 x UNL kreatiniinipuhdistuma: <30 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä)

  2. Myasthenia historia tai esiintyminen.

  3. EKG:n löydökset:

    Täydellinen vasemman nipun haaralohko; kammiotahdistus; 2. tai 3. asteen AV-katkos; Eteisvärinä tai eteislepatus; HR <45 tai >100; PR >220 ms; tai QTcF > 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla

  4. Potilaat, joiden katsottiin olevan epätodennäköisiä yhteistyöhön tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima huono hoitomyöntyvyys.
  5. Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat haitata potilaiden turvallisuutta tutkimuksen aikana tai altistaa heidät kohtuuttomille riskeille tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPC-201
Lääke: CPC-201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPC-201:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida turvallisuuslaboratorioita ja haittatapahtumia lähtötilanteesta, tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPC-201:n turvallisuus ja siedettävyys 20 mg/vrk (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida turvallisuuslaboratorioita ja haittatapahtumia lähtötilanteesta, tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPC-001-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tyyppinen dementia

Kliiniset tutkimukset CPC-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa