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CPC-001-07試験を完了したアルツハイマー型認知症患者における長期延長安全性試験

2017年9月18日 更新者：Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

アルツハイマー型認知症患者におけるCPC-201の安全性と忍容性 CPC-001-07試験を完了したアルツハイマー型認知症患者における長期延長安全性試験

これは、第 II 相試験 (プロトコル CPC-001-07) の長期安全ロールオーバー延長試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 II 相試験 (プロトコル CPC-001-07) の長期安全ロールオーバー延長試験です。 CPC-001-07 試験の 12 週間の維持期を安全に完了した患者は、入院の資格があります。 被験者は CPC-001-07 試験で決定された CPC-201 MTD のままです。 CPC-201 の用量は、1 日目から 15 mg/日（CPC-001-07 試験で投与）から 20 mg/日に増量されます。 20mg/日の CPC-201 に耐えられない患者の場合、CPC-201 の投与量は、以前に許容された 15mg/日のレベルまで減らされます。

このプロトコルにより、第 II 相試験 (CPC-001-07 プロトコル) で以前に決定されたように、患者の CPC-201 の MTD を、7 日目または 3 か月目から開始して最大 60 mg/日まで 5 mg または 10 mg ずつ増加させることができます。治験責任医師の判断および患者の忍容性に従って、この延長プロトコルの訪問。

この延長研究は、医学的に禁忌でない限り、登録された各患者に対して最大6か月間継続することを目的としています。 患者はいつでもこの研究を中止することができます。 この試験が終了すると、患者は元の 1 日あたりのドネペジル用量 10 mg/日に戻り、最後の 1 週間は CPC-201 mg/日を継続して投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Giles Cromwell, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名しており、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、すべての研究手順と制限を順守する意思があることを示しています。 研究の手順を開始する前に、患者および/または指定された代表者からインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. CPC-001-07 試験の 12 週間の維持期を安全に完了しました。

除外基準:

  1. 以下を伴う腎機能障害および肝機能障害：

    総ビリルビン: >1.5 x UNL AST: >2.5 x UNL ALT: >2.5 x UNL 血清クレアチニン: >1.5 x UNL クレアチニンクリアランス: <30 mL/分 (Cockcroft と Gault の式で計算)

  2. 筋無力症の病歴または存在。

  3. 以下の心電図所見：

    左バンドル ブランチ ブロックを完了します。心室ペーシング; 2度または3度の房室ブロック;心房細動または心房粗動; HR <45または>100; PR > 220 ミリ秒;または QTcF 男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒

  4. -研究に協力する可能性が低いと考えられる患者、および/または治験責任医師が予想するコンプライアンスの悪さ。
  5. -試験中の患者の安全を妨げる可能性がある、またはそれらを過度のリスクにさらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性がある、その他の臨床的に関連する急性または慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPC-201
薬：CPC-201

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPC-201の最大耐用量（MTD）の安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：6ヵ月
試験中および試験終了時に、ベースラインからの安全性実験室および有害事象を評価する。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPC-201 20mg/日の安全性と忍容性（有害事象）
時間枠：6ヵ月
試験中および試験終了時に、ベースラインからの安全性実験室および有害事象を評価する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

捜査官

  • スタディディレクター：Minako Koga、Chase Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月8日

一次修了 (実際)

2016年10月18日

研究の完了 (実際)

2016年11月22日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPC-001-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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