Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsessikkerhedsundersøgelse hos patienter med demens af Alzheimers-typen, der fuldførte undersøgelse CPC-001-07

18. september 2017 opdateret af: Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Sikkerhed og tolerabilitet af CPC-201 hos patienter med demens af Alzheimers type Langtidsforlængelse sikkerhedsundersøgelse hos patienter med demens af Alzheimers type, der fuldførte undersøgelse CPC-001-07

Dette er et langsigtet sikkerheds-roll-over forlængelsesstudie til et fase II-studie (protokol CPC-001-07).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet sikkerheds-roll-over forlængelsesstudie til et fase II-studie (protokol CPC-001-07). Patienter, der sikkert har gennemført den 12-ugers vedligeholdelsesfase af undersøgelse CPC-001-07, vil være berettiget til indlæggelse. Forsøgspersonerne forbliver på deres CPC-201 MTD som bestemt i undersøgelse CPC-001-07. Dosis af CPC-201 vil blive øget fra 15 mg/dag (indgivet i undersøgelse CPC-001-07) til 20 mg/dag fra dag 1. For de patienter, der ikke tåler 20 mg/dag CPC-201, vil dosis af CPC-201 blive reduceret til det tidligere tolererede niveau på 15 mg/dag.

Denne protokol gør det muligt at øge patienters MTD af CPC-201, som tidligere bestemt i fase II-studiet (CPC-001-07-protokollen) med 5 mg eller 10 mg stigning op til et maksimum på 60 mg/dag startende på dag 7 eller måned 3 besøg af denne forlængelsesprotokol efter Investigators vurdering og patientens tolerabilitet.

Denne forlængelsesundersøgelse er beregnet til at fortsætte for hver indrulleret patient i op til 6 måneder, medmindre det er medicinsk kontraindiceret. Patienter kan til enhver tid trække sig fra denne undersøgelse. Efter afslutning af denne undersøgelse vil patienterne vende tilbage til deres oprindelige daglige donepezildosis på 10 mg/dag og vil fortsætte med at modtage CPC-201 mg/dag i en sidste uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Giles Cromwell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet et Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves af undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger. Informeret samtykke skal indhentes fra patienten og/eller en udpeget repræsentant, før der påbegyndes procedurer i undersøgelsen.
  2. Har sikkert gennemført 12 ugers vedligeholdelsesfase af CPC-001-07 undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyre- og leverdysfunktion med:

    Total bilirubin: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL serumkreatinin: >1,5 x UNL kreatininclearance: <30 mL/min (beregnet ved Cockcroft og Gault-ligning)

  2. Historie eller tilstedeværelse af myasteni.

  3. EKG-fund af:

    Komplet venstre bundt grenblok; Ventrikulær pacing; 2. grad eller 3. grads AV-blok; Atrieflimren eller atrieflimren; HR <45 eller >100; PR >220 msek; eller QTcF >450 msek hos mænd, >470 msek hos kvinder

  4. Patienter, der anses for usandsynlige, at de vil samarbejde i undersøgelsen og/eller dårlig compliance, som investigator forventer.
  5. Enhver anden klinisk relevante akutte eller kroniske sygdom, som kunne forstyrre patienternes sikkerhed under forsøget eller udsætte dem for unødig risiko, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPC-201
Medicin: CPC-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CPC-201 (bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere sikkerhedslaboratorier og uønskede hændelser fra baseline, under undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af CPC-201 20 mg/dag (uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere sikkerhedslaboratorier og uønskede hændelser fra baseline, under undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (SKØN)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPC-001-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens af Alzheimers type

Kliniske forsøg med CPC-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner