Estudo de segurança de extensão de longo prazo em pacientes com demência do tipo Alzheimer que concluíram o estudo CPC-001-07

Critério de inclusão:

1. Ter assinado um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e estão dispostos a participar do estudo e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo. O consentimento informado deve ser obtido do paciente e/ou de um representante designado antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
2. Ter concluído com segurança a fase de manutenção de 12 semanas do estudo CPC-001-07.

Critério de exclusão:

1. Disfunção renal e hepática com:

   Bilirrubina total: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL Creatinina sérica: >1,5 x UNL Depuração da creatinina: <30 mL/min (calculado pela equação de Cockcroft e Gault)

2. História ou presença de miastenia.

3. Achados de ECG de:

   Bloqueio de Ramo Esquerdo Completo; estimulação ventricular; Bloqueio AV de 2º ou 3º grau; Fibrilação atrial ou flutter atrial; FC <45 ou >100; PR >220 ms; ou QTcF >450 ms em homens, >470 ms em mulheres

4. Pacientes considerados improváveis ​​de cooperar no estudo e/ou baixa adesão antecipada pelo investigador.
5. Quaisquer outras doenças agudas ou crônicas clinicamente relevantes que possam interferir na segurança dos pacientes durante o estudo, ou expô-los a riscos indevidos, ou que possam interferir nos objetivos do estudo.