Långsiktig förlängningssäkerhetsstudie hos patienter med demens av Alzheimers typ som slutförde studien CPC-001-07
Säkerhet och tolerabilitet för CPC-201 hos patienter med demens av Alzheimers typ Långtidsutvidgning Säkerhetsstudie hos patienter med demens av Alzheimers typ som slutförde studie CPC-001-07
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en förlängningsstudie för långtidssäkerhet för en fas II-studie (protokoll CPC-001-07). Patienter som säkert har avslutat den 12 veckor långa underhållsfasen av studie CPC-001-07 kommer att vara berättigade till intagning. Försökspersoner kommer att stanna kvar på sin CPC-201 MTD enligt bestämningen i studie CPC-001-07. Dosen av CPC-201 kommer att ökas från 15 mg/dag (administrerad i studie CPC-001-07) till 20 mg/dag från och med dag 1. För de patienter som inte tolererar 20 mg/dag CPC-201, kommer dosen av CPC-201 att minskas till dess tidigare tolererade nivå på 15 mg/dag.
Detta protokoll gör det möjligt att öka patienternas MTD för CPC-201, som tidigare bestämts i fas II-studien (CPC-001-07-protokollet) med 5 mg eller 10 mg ökning upp till maximalt 60 mg/dag med start på dag 7 eller månad 3 besök av detta förlängningsprotokoll enligt utredarens bedömning och patientens tolerabilitet.
Denna förlängningsstudie är avsedd att fortsätta för varje inskriven patient i upp till 6 månader om det inte är medicinskt kontraindicerat. Patienter kan när som helst dra sig ur denna studie. Efter avslutad studie kommer patienterna att återgå till sin ursprungliga dagliga donepezildos på 10 mg/dag och kommer att fortsätta att få CPC-201 mg/dag under en sista vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Quantum Laboratories, Inc. Memory Disorder Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute Neuroscience
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU School of Medicine IU Health Neuroscience Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Giles Cromwell, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat ett dokument för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) som visar att de förstår syftet med och procedurer som krävs av studien och är villiga att delta i studien och följa alla studieprocedurer och begränsningar. Informerat samtycke måste erhållas från patienten och/eller en utsedd representant innan några procedurer i studien påbörjas.
- Har säkert genomfört 12 veckors underhållsfas av CPC-001-07-studien.
Exklusions kriterier:
Njur- och leverdysfunktion med:
Totalt bilirubin: >1,5 x UNL AST: >2,5 x UNL ALT: >2,5 x UNL Serumkreatinin: >1,5 x UNL Kreatininclearance: <30 mL/min (beräknat med Cockcrofts och Gaults ekvation)
- Historik eller närvaro av myasteni.
EKG-fynd av:
Komplett vänster bunt grenblock; Ventrikulär stimulering; 2:a gradens eller 3:e gradens AV-block; Förmaksflimmer eller förmaksfladder; HR <45 eller >100; PR >220 msek; eller QTcF >450 msek hos hanar, >470 msek hos kvinnor
- Patienter som anses osannolikt att samarbeta i studien och/eller dålig följsamhet förväntat av utredaren.
- Alla andra kliniskt relevanta akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa patienternas säkerhet under prövningen, eller utsätta dem för onödiga risker, eller som kan störa studiens mål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CPC-201
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet för den maximala tolererade dosen (MTD) av CPC-201 (biverkningar)
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera säkerhetslaboratorier och biverkningar från baslinjen, under studien och i slutet av studien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet av CPC-201 20 mg/dag (biverkningar)
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera säkerhetslaboratorier och biverkningar från baslinjen, under studien och i slutet av studien.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Minako Koga, Chase Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPC-001-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .