振动和冷敷可缓解智力障碍儿童外周静脉插管期间的疼痛
2015年8月5日 更新者：Ronfani Luca、IRCCS Burlo Garofolo
随机对照试验评估振动和外部冷（蜂鸣器）对智力障碍儿童静脉穿刺或静脉插管期间疼痛缓解的有效性。
针头手术是医疗机构中儿童疼痛和痛苦最常见和最重要的来源。 任何原因导致的智力障碍儿童都比健康儿童更频繁地经历疼痛。 他们通常需要静脉穿刺或静脉插管来进行诊断或治疗。 这个人群的疼痛往往未被识别，因为这些患者通常无法自我报告他们的疼痛。 现在可以使用特定的疼痛量表来测量智障儿童的疼痛，例如 NCCPC-PV（无法沟通的儿童疼痛检查表，术后版本）。
最近在儿童中报道了结合振动和冷疗的装置在静脉穿刺或 IV 插管期间缓解疼痛的功效。 该设备的动作基于门控理论，寒冷和振动会刺激大纤维和抑制性神经元来中断伤害感受。 这种非药物止痛技术可能对急诊科的此类患者有用。 迄今为止，尚无研究证实 Buzzy 装置可缓解智力障碍儿童的疼痛。
本研究的目的是测试 Buzzy®（一种提供冷和振动的设备）在减轻智力障碍儿童静脉穿刺或静脉插管期间疼痛的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 至 17 岁
- 存在智力障碍
- 需要外周 IV 线或静脉穿刺
- 父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- Buzzy® 放置区域存在磨损、感染或皮肤破损
- 冷过敏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Buzzy® 设备
Buzzy® 设备将应用在选定的静脉穿刺部位上方；设备下方将附有冰袋；设备将打开，15 秒后将执行该程序。
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Buzzy® 是一种电池供电的设备，用于结合寒冷、振动和分散注意力的静脉穿刺疼痛缓解。
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无干预：无干预
没有缓解疼痛的干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分（NCCPC-PV 量表）
大体时间：术中
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手术过程中的疼痛将使用由护士管理的 NCCPC-PV 量表（非沟通性儿童疼痛检查表 - 术后版）进行评估
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一次成功
大体时间：术中
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第一次尝试成功的百分比
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术中
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所需的尝试次数
大体时间：术中
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所需的总尝试次数
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术中
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不良事件
大体时间：手术后最多 15 分钟
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将记录不良事件的数量和类型
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手术后最多 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Silvana Schreiber, RN、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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