Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрация и холод для облегчения боли во время периферической внутривенной канюляции у детей с умственной отсталостью

5 августа 2015 г. обновлено: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности вибрации и внешнего холода (устройство Buzzy) для облегчения боли во время венепункции или внутривенной канюляции у детей с умственной отсталостью.

Игольчатые процедуры являются наиболее распространенным и важным источником боли и дистресса у детей в медицинских учреждениях. Дети с умственной отсталостью по любой причине испытывают боль чаще, чем здоровые дети. Им часто требуется венепункция или внутривенная катетеризация для диагностических или терапевтических процедур. Боль в этой популяции часто не распознается, потому что эти пациенты часто не могут самостоятельно сообщить о своей боли. Теперь можно измерять боль у детей с умственной отсталостью с помощью специальных шкал боли, таких как NCCPC-PV (контрольный список некоммуникабельной детской боли, послеоперационная версия).

Недавно сообщалось об эффективности устройства, сочетающего вибрацию и холод для облегчения боли во время венепункции или внутривенной канюляции у детей. Действие устройства основано на теории управления воротами, согласно которой холод и вибрации стимулируют крупные волокна и тормозные нейроны, прерывая ноцицепцию. Этот нефармакологический метод обезболивания может быть полезен для таких пациентов в отделении неотложной помощи. На сегодняшний день нет исследований, подтверждающих эффективность устройства Buzzy для облегчения боли у детей с умственной отсталостью.

Целью данного исследования является проверка эффективности Buzzy® (устройства, обеспечивающего холод и вибрацию) в уменьшении боли во время венепункции или внутривенной канюляции у детей с умственной отсталостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 17 лет
  • Наличие умственной отсталости
  • Необходимость периферического внутривенного введения или венепункции
  • Информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами

Критерий исключения:

  • Наличие ссадин, инфекций или повреждений кожи в области размещения Buzzy®.
  • Холодовая повышенная чувствительность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство Buzzy®
Устройство Buzzy® будет наложено непосредственно над выбранным местом венепункции; пакет со льдом будет прикреплен под устройством; устройство включится и через 15 секунд будет проведена процедура.
Устройство: Устройство Buzzy®
Buzzy® — это устройство с батарейным питанием для облегчения боли при венепункции, сочетающее в себе холод, вибрацию и отвлечение внимания.
Без вмешательства: Без вмешательства
Нет вмешательства для облегчения боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (шкала NCCPC-PV)
Временное ограничение: интраоперационный
Боль во время процедуры будет оцениваться с помощью шкалы NCCPC-PV (Контрольный список некоммуникабельной детской боли - послеоперационная версия), которую проводит медсестра.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех с первой попытки
Временное ограничение: интраоперационный
Процент успеха с первой попытки
интраоперационный
Необходимое количество попыток
Временное ограничение: интраоперационный
Общее количество требуемых попыток
интраоперационный
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 15 минут после процедуры
Количество и тип нежелательных явлений будут зарегистрированы
до 15 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 20/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Buzzy®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться