Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace a chlad pro úlevu od bolesti během periferní intravenózní kanylace u dětí s mentálním postižením

5. srpna 2015 aktualizováno: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti vibrací a vnějšího chladu (buzzy device) pro úlevu od bolesti během venepunkce nebo intravenózní kanyly u dětí s mentálním postižením.

Zákroky jehlou jsou nejčastějším a nejdůležitějším zdrojem bolesti a úzkosti u dětí ve zdravotnickém prostředí. Děti s mentálním postižením z jakékoli příčiny pociťují bolest častěji než zdravé děti. Často vyžadují venepunkci nebo IV kanylu pro diagnostické nebo terapeutické postupy. Bolest v této populaci je často nerozpoznaná, protože tito pacienti často nejsou schopni sami hlásit svou bolest. Nyní je možné měřit bolest u dětí s mentálním postižením pomocí specifických škál bolesti, jako je NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).

Nedávno byla u dětí popsána účinnost zařízení kombinující vibrace a chlad pro úlevu od bolesti během venepunkce nebo IV kanyly. Činnosti přístroje jsou založeny na Gate Control Theory, kdy chlad a vibrace stimulují velká vlákna a inhibiční neurony k přerušení nocicepce. Tato nefarmakologická technika pro úlevu od bolesti by mohla být užitečná u tohoto typu pacientů na pohotovosti. K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by potvrdila Buzzy zařízení pro úlevu od bolesti u dětí s mentálním postižením.

Cílem této studie je otestovat účinnost Buzzy® (zařízení, které poskytuje chlad a vibrace) při snižování bolesti během venepunkce nebo IV kanyly u dětí s mentálním postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 17 let
  • Přítomnost mentálního postižení
  • Potřeba periferní IV linky nebo venepunkce
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost abraze, infekce nebo prasknutí kůže v oblasti umístění Buzzy®
  • Chladná přecitlivělost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Buzzy®
Zařízení Buzzy® bude aplikováno těsně nad vybraným místem venepunkce; pod zařízením bude připevněn ledový balíček; zařízení se zapne a po 15 sekundách bude procedura provedena.
Přístroj: Zařízení Buzzy®
Buzzy® je bateriově napájené zařízení pro úlevu od bolesti při venepunkci kombinující chlad, vibrace a rozptýlení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádný zásah pro úlevu od bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NCCPC-PV stupnice)
Časové okno: intraoperační
Bolest během výkonu bude hodnocena pomocí škály NCCPC-PV (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperative Version) podávané sestrou.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch na první pokus
Časové okno: intraoperační
Procento úspěchu na první pokus
intraoperační
Počet požadovaných pokusů
Časové okno: intraoperační
Celkový počet požadovaných pokusů
intraoperační
Nežádoucí události
Časové okno: do 15 minut po zákroku
Bude zaznamenán počet a typ nežádoucích příhod
do 15 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 20/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úleva od bolesti

Klinické studie na Zařízení Buzzy®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit