Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibration og kulde til smertelindring under perifer intravenøs kanylering hos børn med intellektuelle handicap

5. august 2015 opdateret af: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​vibrationer og ekstern forkølelse (Buzzy Device) til smertelindring under venepunktur eller intravenøs kanylering hos børn med intellektuelle handicap.

Nåleprocedurer er den mest almindelige og vigtige kilde til smerte og angst hos børn i sundhedsvæsenet. Børn med intellektuelle handicap uanset årsag oplever oftere smerter end raske børn. De kræver ofte venepunktur eller IV-kanylering til diagnostiske eller terapeutiske procedurer. Smerter i denne population er ofte ikke anerkendt, fordi disse patienter ofte ikke er i stand til selv at rapportere deres smerte. Nu er det muligt at måle smerte hos børn med intellektuelle handicap med specifikke smerteskalaer, såsom NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).

Effektiviteten af ​​en enhed, der kombinerer vibrationer og kulde til smertelindring under venepunktur eller IV-kanylering, er for nylig blevet rapporteret hos børn. Enhedens handlinger er baseret på Gate Control Theory, hvor kulde og vibrationer stimulerer store fiber- og hæmmende neuroner til at afbryde nociception. Denne ikke-farmakologiske teknik til smertelindring kunne være nyttig for denne type patienter på akutafdelingen. Til dato er der ingen undersøgelse, der validerede Buzzy-enhed til smertelindring hos børn med intellektuelle handicap.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Buzzy® (en enhed, der giver kulde og vibrationer), til at reducere smerten under venepunktur eller IV-kanylering hos børn med intellektuelle handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 17 år
  • Tilstedeværelse af intellektuelle handicap
  • Behov for perifer IV-slange eller venepunktur
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af slid, infektion eller brud på huden i området for Buzzy®-placering
  • Kold overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buzzy®-enhed
Buzzy®-enheden påføres lige over det valgte sted for venepunkturen; en ispose vil blive fastgjort under enheden; enheden vil blive tændt, og efter 15 sekunder vil proceduren blive udført.
Enhed: Buzzy®-enhed
Buzzy® er en batteridrevet enhed til venepunktur smertelindring, der kombinerer kulde, vibrationer og distraktion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen indgriben til smertelindring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NCCPC-PV-skala)
Tidsramme: intraoperativt
Smerten under proceduren vil blive evalueret ved hjælp af NCCPC-PV-skalaen (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperativ Version) administreret af en sygeplejerske
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes ved første forsøg
Tidsramme: intraoperativt
Procentdel af succes ved første forsøg
intraoperativt
Antal krævede forsøg
Tidsramme: intraoperativt
Samlet antal krævede forsøg
intraoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 15 minutter efter proceduren
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive registreret
op til 15 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studieleder: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 20/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertelindring

Kliniske forsøg med Buzzy®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner