Rezgés és hideg fájdalomcsillapítás a perifériás intravénás kanülozás során értelmi fogyatékos gyermekeknél
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a vibráció és a külső hideg (zúgó eszköz) hatékonyságának értékelésére a vénapunkció vagy az intravénás kanülozás során az értelmi fogyatékkal élő gyermekek fájdalomcsillapítására.
A tűkezelés a fájdalom és szorongás leggyakoribb és legfontosabb forrása a gyermekeknél az egészségügyi ellátásban. A bármilyen okból értelmi fogyatékossággal élő gyermekek gyakrabban tapasztalnak fájdalmat, mint az egészséges gyermekek. Diagnosztikai vagy terápiás eljárásokhoz gyakran vénapunkciót vagy IV kanülozást igényelnek. Ebben a populációban a fájdalmat gyakran nem ismerik fel, mivel ezek a betegek gyakran nem tudják maguktól beszámolni fájdalmukról. Mostantól lehetőség nyílik értelmi fogyatékos gyermekek fájdalmának mérésére speciális fájdalomskálákkal, mint például az NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).
A közelmúltban gyermekeknél beszámoltak egy olyan eszköz hatékonyságáról, amely kombinálja a vibrációt és a hideget a fájdalomcsillapítás érdekében a vénapunkció vagy az iv. kanülozás során. Az eszköz működése a Gate Control Theory-n alapul, amely szerint a hideg és a rezgések nagy rostokat és gátló neuronokat serkentenek a nocicepció megszakítására. Ez a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási technika hasznos lehet az ilyen típusú betegeknél a sürgősségi osztályon. A mai napig nincs olyan tanulmány, amely validálta volna a Buzzy készüléket értelmi fogyatékos gyermekek fájdalomcsillapítására.
Ennek a tanulmánynak a célja a Buzzy® (egy hideget és vibrációt biztosító eszköz) hatékonyságának tesztelése a vénapunkció vagy IV kanülálás során fellépő fájdalom csökkentésében értelmi fogyatékos gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-17 éves korig
- Értelmi fogyatékosság jelenléte
- Perifériás IV vezeték vagy vénapunkció szükséges
- A szülők vagy törvényes gyámok által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Kopás, fertőzés vagy bőrtörés a Buzzy® elhelyezésének területén
- Hideg túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Buzzy® készülék
A Buzzy® készülék közvetlenül a vénapunkció kiválasztott helye fölé kerül; jégcsomagot rögzítenek a készülék alá; a készülék bekapcsol, és 15 másodperc elteltével az eljárás végrehajtásra kerül.
|
A Buzzy® egy elemmel működő eszköz a vénapunkciós fájdalomcsillapításhoz, amely kombinálja a hideget, a vibrációt és a figyelemelvonást.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás a fájdalom csillapítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám (NCCPC-PV skála)
Időkeret: intraoperatív
|
Az eljárás során fellépő fájdalmat az NCCPC-PV skála (nem kommunikáló gyermekek fájdalomellenőrző listája – posztoperatív változat) segítségével értékeljük, amelyet egy nővér ad be.
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker első próbálkozásra
Időkeret: intraoperatív
|
Az első próbálkozás sikerének százalékos aránya
|
intraoperatív
|
|
A szükséges próbálkozások száma
Időkeret: intraoperatív
|
A szükséges próbálkozások teljes száma
|
intraoperatív
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 15 perccel az eljárás után
|
A nemkívánatos események száma és típusa rögzítésre kerül
|
legfeljebb 15 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 20/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .